口服顺势疗法药物对预防和治疗儿童急性呼吸道感染有效和安全吗?

系统综述问题

我们回顾了口服顺势疗法药物是否有效和安全,以预防或治疗儿童急性呼吸道感染(acute respiratory tract infections, ARTIs)与非阳性(安慰剂)治疗或其他药物。

背景

大多数呼吸道感染无需治疗就能治愈,但有时在最初感染消失后症状仍会持续。因此,治疗的目的是减轻症状。呼吸道感染通常是由病毒引起的,特别是感冒和流感,尽管有些肺部和耳朵感染是由细菌引起的。可能很难区分病毒感染和细菌感染,因为它们可能共存。抗生素通常是针对呼吸道感染的处方,尽管它们对病毒无效。

儿童每年平均有3至6例呼吸道感染。虽然大多数是轻微的,可以治疗的,但有时需要住院治疗,很少导致死亡。

顺势疗法治疗呼吸道感染副作用少,但其有效性和安全性尚未得到很好的研究。

我们评估了来自随机对照试验(随机分配患者接受治疗的研究)的证据,这是评估医疗治疗的安全性和有效性的最佳方法。

检索日期

证据检索截止至2017年11月27日。

研究特征

我们纳入了8项涉及1562名儿童的研究,将口服顺势疗法与安慰剂或标准疗法进行比较,以预防或治疗儿童呼吸道感染。所有的研究都调查了上呼吸道(从鼻子到气管)的感染情况,但有一项研究综合报告了上呼吸道和下呼吸道(从气管到肺部和胸膜(覆盖肺部的膜))的感染情况,因此上呼吸道感染或下呼吸道感染的儿童人数尚不清楚。

研究经费来源

三项研究得到顺势疗法药物制造商的资助;一项研究报告称得到非政府组织的支持;其中两项研究得到了政府的支持;其中一项研究是由一所大学联合主办的;其中一个没有报告资金支持。

主要结局

研究调查了一系列针对不同疾病和人群的干预措施,使用了不同的结果测量标准,因此只有一小部分研究结局可以合并分析。所有中等质量的研究(低偏倚风险)都显示,无论是由训练有素的顺势疗法医师进行个体化治疗,还是采用标准的、非个体化的商业化治疗,顺势疗法药物对患者几乎没有或根本没有益处。如果结果可以合并,短期或长期治疗或预防ARTI的益处可能很少或没有差异。

两项低质量的研究(不清楚或有较高的偏倚风险)表明,顺势疗法药物对有限数量的结局有一定的好处。一项研究显示,在某些时间点,顺势疗法组的疾病严重程度有所降低。另一项研究显示,在接下来的一年里,治疗组的呼吸道感染人数有所减少,尽管结果中没有包括超过四分之一的受试者。在父母休假、使用抗生素或不良反应方面,顺势疗法组与安慰剂组没有差异。因此,没有令人信服的证据表明顺势疗法药物对治疗儿童ARTIs有效。我们不确定安全性,因为关于不良事件的数据报告得很差。

证据质量

我们评价的结局证据质量大多数是中等或低的。三项研究的结果提供了非常低质量的证据,因为研究人群和结果在不同的研究之间存在显著差异;研究设计和报告存在明显的局限性;样本量也很小。

结论: 

合并两项预防和两项治疗研究的资料,并没有显示顺势疗法药物与安慰剂相比对儿童ARTI复发率或治愈率有任何好处。我们没有发现任何证据支持顺势疗法药物对儿童的疗效。不良事件报告很少,因此不能得出关于安全性的结论。

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背景: 

急性呼吸道感染(acute respiratory tract infections, ARTIs)是常见的,可导致并发症。大多数儿童每年都有三到六次ARTIs的经历。虽然这些感染是自限性的,但是其症状可能是令人痛苦的。许多治疗被用来控制症状和缩短病程。大多数药物的疗效甚微,并可能导致副作用。如果有证据证明口服顺势疗法药物的有效性,那么它可以在儿童ARTI治疗中发挥作用。

目的: 

本综述的目的是评估口服顺势疗法药物与安慰剂或传统疗法相比在预防和治疗儿童急性呼吸道感染方面的有效性和安全性。

检索策略: 

我们检索了以下数据库:CENTRAL(时间截止到2017年第11期;包含Cochrane急性呼吸道感染组专业注册库(Cochrane Acute Respiratory Infections Specialised Register)),MEDLINE(时间为1946年至2017年11月27日),Embase(时间Wie2010年至2017年11月27日),CINAHL(时间为1981年至2017年11月27日),AMED (时间为1985年至2014年12月),CAMbase(时间截止到2018年3月29日),英国顺势疗法图书馆(British Homeopathic Library)(时间截止到2013年6月26日 - 不再操作检索)。我们还检索了WHO ICTRP和ClinicalTrials.gov试验注册库(时间截止到2018年3月29日),手工检索了参考文献列表,还联系了研究作者以确认其他可能的研究。

纳入标准: 

我们纳入了比较口服顺势疗法药物与相同安慰剂或自我选择的常规治疗,以预防或治疗0至16岁儿童ARTIs的双盲、随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)或双盲整群随机对照临床试验。

资料的收集与分析: 

我们使用了Cochrane要求的标准方法学流程。

主要结果: 

我们纳入了8项RCTs,涉及1562名接受口服顺势疗法药物或对照治疗(安慰剂或常规治疗)治疗上呼吸道感染(upper respiratory tract infections, URTIs)的儿童。四项治疗研究检查了对URTI恢复的影响,四项研究调查了治疗一至三个月后预防URTIs的效果,并在当年的剩余时间内进行了随访。两项治疗性研究和两项预防性研究涉及顺势疗法个性化治疗。其他研究则采用预先确定的非个体化治疗。所有的研究都涉及高度稀释的顺势疗法药物。

我们发现纳入的研究存在一些局限性,特别是方法不一致和高磨损率、未能进行意向性分析、选择性报告和明显的方案偏差。我们评估了三项研究,其中至少有一个领域存在较高的偏倚风险,许多研究的其他领域存在不明确的偏倚风险。三项研究得到顺势疗法药物制造商的资助;一项研究得到非政府组织的支持;其中两项研究得到了政府的支持;其中一项研究是由一所大学联合主办的;其中一个没有报告资金支持。

方法学的不一致性以及显著的临床和统计异质性使我们不能进行稳健的定量meta分析。只有四种结局在一项以上的研究中是共同的,可以合并分析。比值比(odds ratios, OR)通常较小,置信区间(confidence intervals, CI)较宽,有研究发现了相互矛盾的影响,因此很难确定干预的有效性。所有评估为低偏倚风险的研究均显示口服顺势疗法药物没有益处;具有不确定性和高偏倚风险的试验报告了有益的效果。

我们发现低质量的证据表明,非个体化顺势疗法药物对ARTIs几乎没有预防作用(OR=1.14,95%CI=[0.83, 1.57])。我们从两项个体化预防研究中发现了低质量的证据,表明顺势疗法对抗生素使用的需求影响很小(N=369)(OR=0.79,95%CI=[0.35, 1.76])。我们还评估了不良事件、住院率和住院时间、休学天数(或为父母工作)和生活质量,但无法从这些次要结局中收集资料。

两项合并的个体化治疗研究没有足够的证据来确定顺势疗法对短期治愈率(N=155,OR=1.31支持安慰剂,95%CI=[0.09, 19.54];非常低质量证据)和长期治愈率(OR=0.99,95%CI=[0.10, 9.67];非常低质量证据)的影响。不良事件报告不一致;然而,没有报告严重不良事件。一项研究发现,治疗组非严重不良事件的发生率有所增加。

翻译备注: 

译者:刘雪寒,审校:鲁春丽。北京中医药大学循证医学中心。2019年7月21日

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