手术与溶栓治疗对急性肢体缺血的初步管理

研究背景

溶栓包括在凝块部位注射化学试剂来溶解血凝块。它可用作手术的替代方案,用于处理腿部血流量突然严重减少(急性缺血)的问题。血块(血栓)可以在腿部血管中形成,其表现为动脉或旁路移植物中出现严重变窄,也可以为在其他地方形成血块后进入腿部动脉,此时被称为栓子。溶栓的主要并发症是出血和中风。

研究特征和主要结局

本项综述纳入了5项对照试验,共1292名受试者因腿部血流量减少而需要立即护理(目前证据截止至2018年5月7日)。将受试者随机分到两组进行初步治疗:(1)非手术溶栓治疗,或(2)手术治疗。用于分解凝块(溶栓剂)的特异性药物称为重组组织纤溶酶原激活剂以及尿激酶。纳入的研究没有提供明确的证据证明哪种治疗方法 - 溶栓或手术 - 是预防截肢(保肢)的更好方法,也没有明确的证据表明哪种治疗方法在一个月、六个月或初步治疗后一年内更能有效预防死亡或改善截肢率。在治疗一个月时,这三项结局的证据质量介于低和极低之间。由于这一结局没有得到很好的报告, 因此无法得出结论, 哪种治疗方法更有利于在治疗后保持血管畅通(血管通畅)。在接受溶栓治疗的组中,报告了较多的主要并发症,包括出血(出血)和持续的缺血或阻塞(远端栓塞)。两组治疗组中,治疗1个月时脑卒中的复发率无统计学差异。尽管接受初步溶栓治疗的受试者增加了产生一些并发症的风险,但与接受干预前预测的相比,他们所需的干预剂量有所下降。产生溶栓并发症的较高风险须根据手术中的个体风险进行加权。

证据的质量

证据质量普遍偏低。由于存在偏倚风险,我们将证据降级了。偏倚是描述研究人员、临床医生或受试者可能会无意中影响结果的一种方式。盲法是一种用于防止与试验有关的所有人知道受试者的分组情况并减少测量偏倚的方法。本综述中纳入的研究都没有使用阻止受试者或研究人员或结局评估人员知道他们被分配到什么治疗方法的方法。另外,每种治疗方式的真实效应也存在不确定性。结果显示研究之间的结局测量(效应)存在很大差异(异质性)。例如,在手术治疗后,一年的死亡率范围为9.8%至42%。如此大范围的百分比可能表明所比较的研究是完全不同的。此外,不同研究的纳入标准(治疗时间和缺血严重程度)和溶栓方法(剂型、剂量和持续时间)各不相同,使得研究间的比较更加困难。

结论

在我们感兴趣的结局方面,本综述没有发现任何证据表明溶栓和手术治疗急性肢体缺血存在差异。接受溶栓治疗的患者可能会有更高的风险出现并发症,例如出血。纳入的研究质量较低。

结论: 

目前没有证据表明,在30天、6个月或1年的保肢、截肢或死亡方面,最初的溶栓或初步手术哪种是首选。低质量的证据表明,溶栓可能与出血性并发症和持续肢体缺血(远端栓塞)的风险较高有关。在每个个案中,并发症的较高风险必须与手术风险相平衡。试验结果显示在卒中的患病方面两组无统计学差异,但置信区间非常宽,因此难以解释这一发现是否具有临床重要意义。我们使用GRADE标准来评估证据质量,质量普遍较低。由于纳入的研究之间存在偏倚,不精确和异质性的风险,我们将证据进行了降级。

阅读摘要全文
背景: 

外周动脉溶栓和手术均可用于治疗外周动脉缺血。关于溶栓的适应症、风险和好处,人们对此有很多了解。然而,溶栓是否能比手术更好地用于急性肢体缺血的初步治疗,目前还不清楚。本系统综述是继2002年第一次发表后的第二次更新。

目的: 

本综述的目的是确定溶栓或手术是否是早期治疗血栓栓塞引起的急性肢体缺血的最有效的技术。

检索策略: 

对于本次更新,Cochrane血管信息专家(the Cochrane Vascular Information Specialist, CIS)检索了 Cochrane 血管专业组注册库(the Cochrane Vascular Specialised Register)、Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、MEDLINE Ovid、CINAHL、AMED和临床试验注册库,截至2018年5月7日发表的研究。

纳入标准: 

综述纳入了所有比较溶栓和手术治疗急性肢体缺血的随机对照研究。

资料的收集与分析: 

我们独立评估试验质量并提取资料。最终达成一致意见。我们使用比值比(odds ratios, ORs)和95%的置信区间(confidence intervals, CIs)进行分析。

主要结果: 

本次更新未纳入新的研究。我们纳入了5项试验,涉及1292名受试者,用于溶栓的药剂是重组组织纤溶酶原激活剂和尿激酶。试验普遍具有中等的方法学质量。由于存在偏倚(缺少盲法)、不精确估计和异质性的风险,根据GRADE进行的证据评价,质量普遍较低。

试验结果显示,30天的保肢、截肢或死亡情况无明显差异 (分别为OR=1.02, 95%CI=[0.41, 2.55],4项研究,636名受试者;OR=0.97, 95%CI=[0.51, 1.85],3项研究,616名受试者;OR=0.59,95%CI=[0.31, 1.41],4项研究,636名受试者),我们将证据分别评为低、低和中等质量。试验结果显示,在最初的手术和最初的溶栓之间,在6个月或1年的时间里,这三个结局中的任何一个都没有明显的差异。一项研究评估了血管通畅程度, 因此无法确定总体关联 (OR=0.46,95% CI=[0.46, 2.76],20名受试者;证据质量非常低)。大出血(OR=3.22,95% CI=[1.79, 5.78],4项试验,1070名受试者;低质量证据)和远端栓塞(OR=31.68,95% CI=[6.23, 161.07],3项试验,678名受试者;证据质量非常低)风险增加的证据与30天的溶栓治疗有关,在卒中(OR=5.33,95% CI=[0.95, 30.11],5项试验,1180名受试者;低质量证据)方面没有明显差异。与干预前的预测相比,接受初始溶栓治疗的受试者在30天时干预剂量有了更大的下降(OR=9.06,95%CI=[4.95, 16.56],2项研究,502名受试者)。所纳入的研究均未将溶栓时间作为评估的结局。

翻译备注: 

译者:申晨,审校: 刘雪寒,北京中医药大学循证医学中心。2019年7月4日。

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