Terapia hormonal combinada é mais eficaz do que tibolona sobre sintomas da menopausa. Tibolona pode aumentar o risco de câncer de mama recorrente e acidente vascular cerebral.

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Os autores analisaram 33 ensaios clínicos para avaliar se a tibolona, comparada com placebo ou com a terapia de reposição hormonal combinada (HT), foi eficaz no alívio dos sintomas da menopausa e dos riscos associados com o uso prolongado de TH. Evidência limitada sugere que a tibolona é menos eficaz do que a TH combinada no tratamento dos sintomas da menopausa, no entanto, menos mulheres tiveram sangramento vaginal. Em dois ensaios clínicos separados, o uso prolongado de tibolona (por um ano ou mais) aumentou o risco de câncer de mama em mulheres que já tinham sofrido de câncer de mama no passado e aumentou o risco de acidente vascular cerebral em mulheres cuja média de idade era 60 anos. O perfil de risco dessa droga não está bem definido, mas é preocupante o suficiente para que o seu uso a longo prazo não seja apoiado.

Conclusão dos autores: 

Tibolona, na dose diária de 2,5 mg, pode ser menos eficaz do que a TH combinada no alívio dos sintomas da menopausa, embora tenha reduzido a incidência de sangramento vaginal. Há evidência de que o tratamento com a TH combinada foi mais eficaz para o controle dos sintomas da menopausa que a tibolona. Os dados disponíveis sobre a segurança em longo prazo da tibolona é relativa, dado o aumento no risco de de câncer de mama em mulheres que já sofreram de câncer de mama no passado, e em um ensaio clínico separado, o aumento do risco de acidente vascular encefálico em mulheres com idade média maior que 60 anos. Preocupações semelhantes podem existir para a terapia estroprogestina mas o seu perfil geral de risco-benefício é mais conhecido e está mais diretamente relacionada com as mulheres com sintomas da menopausa.

Leia o resumo na íntegra...
Contexto: 

Tibolona é uma opção disponível para o tratamento dos sintomas da menopausa, com base em dados de curto prazo sobre a sua eficácia. No entanto, há uma necessidade de considerar o balanço entre os benefícios e riscos da tibolona uma vez que existem preocupações sobre câncer de mama e endométrio, bem como acidente vascular cerebral.

Objetivos: 

Avaliar a eficácia e segurança da tibolona no tratamento de mulheres na pós-menopausa.

Estratégia de busca: 

Pesquisamos na Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group (MDSG) Specialised Register (19 de Abril de 2011), Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library 2011, segundo quarto), MEDLINE (desde o início até 19 de Abril de 2011), EMBASE (1980 até a semana de 3 April 2011), PsycINFO (1806 até a semana de 3 April 2011), Clinical Trials.gov (30 de Abril de 2011). Pesquisadores individuais e o fabricante atual de tibolona foram contatados para identificar ensaios clínicos não publicados e em andamento.

Critérios de seleção: 

Ensaios clínicos randomizados (ECR) que compararam tibolona versus placebo, estrógenos ou terapia de reposição hormonal combinada (TH) avaliando a porcentageml de mulheres com sintomas da menopausa, a severidade desses sintomas e a ocorrência de achados de segurança em mulheres na pós-menopausa

Coleta dos dados e análises: 

Quatro revisores extraíram independentemente as informações dos artigos, resolvendo as discrepâncias por consenso. Todos os desfechos estudados eram dicotômicos. Odds ratio (OR) e intervalo de confiança (IC) de 95% foram calculados usando o modelo de efeitos aleatórios. Heterogeneidade dos estudos foi levada em conta antes de decidir combinar dados.

Resultados principais: 

Em comparação ao placebo, a tibolona foi mais eficaz no alívio da frequência dos sintomas vasomotores (dois ECRs, n = 847; OR 0,42, IC 95% 0,25-0,69), embora apenas a dose de 2,5 mg/dia de tibolona tenha sido significativamente melhor que o placebo; mas com aumento na incidência de sangramento vaginal (sete ECR, n = 7462; OR 2,75, IC 95% 1,99-3,80). Quando comparada a doses equipotentes de HT combinada, a tibolona reduziu o sangramento vaginal (15 ECRs, n = 6.342, ou 0,32, IC 95% 0,24-0,42), mas foi menos eficaz no alívio da frequência dos sintomas vasomotores (dois ECRs, n = 545; OR 4,16, IC 95% 1,50-11,58).

Quanto a segurança a longo prazo, dois grandes ECRs com tibolona versus placebo forneceram os dados mais relevantes. Um ECR com 3.098 mulheres com câncer de mama sintomas da menopausa foi interrompido depois de 3,1 anos devido ao aumento da recorrência do tumor (OR 1,50; IC 95% 1,21-1,85). No entanto, em outro ECR que incluiu mulheres osteoporóticas com mamografias negativas (n = 4.506) a tibolona foi associada com uma redução na incidência do câncer de mama, em comparação com o placebo, após 2,8 anos (OR 0,32, IC 95% 0,13-0,79), embora o ensaio não foi especificamente desenhado para avaliar esse resultado e o número global de eventos foi baixo. No mesmo ECR, um excesso de risco de acidente vascular cerebral foi observado. (OR 2,18, IC 95% 1,12-4,21). Não houve nenhuma evidência clara do efeito da tibolona sobre o câncer endometrial comparado com placebo dado o baixo número de eventos (sete ECRs, n = 8.152; OR 1,98, IC 95% 0,73-5,32).

Não houve evidência na diferença, a longo prazo, em segurança entre a tibolona e TH combinada.

Notas de tradução: 

Traduzido por: Lucia alves S Lara, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com

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