Jak dokładne są szybkie testy wykonywane podczas wizyty lekarskiej (w miejscu opieki nad pacjentem) w diagnostyce COVID-19?

Dlaczego to pytanie jest ważne?

Osoby z podejrzeniem COVID-19 muszą szybko dowiedzieć się, czy są zakażone, aby mogły się odizolować, poddać leczeniu i poinformować osoby, z którymi miały bliski kontakt. Obecnie COVID-19 potwierdza się poprzez wysyłanie próbek pobranych z nosa i gardła do laboratoriów, gdzie poddawane są badaniu. Badanie laboratoryjne, nazywane testem RT-PCR, wymaga użycia specjalistycznego sprzętu, może wymagać powtarzania wizyt lekarskich i zazwyczaj czas oczekiwania na wynik wynosi co najmniej 24 godziny.

Szybkie testy wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem (ang. point-of-care tests, tzw. testy przyłóżkowe - przyp. tłum.) mogą dać wynik „na poczekaniu”, nawet w ciągu 2 godzin od dostarczenia próbki. Może to pomóc w odpowiednio wczesnym poddaniu się samoizolacji, a tym samym ograniczyć rozprzestrzenianie się choroby zakaźnej.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Interesowały nas 2 rodzaje szybkich testów przyłóżkowych - antygenowe i molekularne. Testy antygenowe identyfikują specyficzne białka występujące na powierzchni wirusa, często przy użyciu urządzeń jednorazowego użytku. Testy molekularne wykrywają materiał genetyczny wirusa za pomocą małych urządzeń przenośnych lub stacjonarnych. W obu rodzajach testów wykorzystuje się te same próbki pobierane z nosa lub gardła, podobnie jak w przypadku testów RT-PCR.

Chcieliśmy się dowiedzieć, czy szybkie testy przyłóżkowe - antygenowe lub molekularne - są wystarczająco dokładne, aby zastąpić test RT-PCR w diagnostyce zakażenia, albo czy mogą pomóc wyodrębnić osoby wymagające dalszych badań, jeśli ich wynik będzie negatywny.

Co zrobiliśmy?

Szukaliśmy badań, w których oceniano dokładność szybkich testów przyłóżkowych, w porównaniu z testami RT-PCR, w wykrywaniu obecnego zakażenia COVID-19. Uwzględniono badania, w których oceniano dowolny szybki test antygenowy lub molekularny w porównaniu z testem referencyjnym. Test referencyjny to najlepsza dostępna metoda rozpoznawania zakażenia; za referencyjne uznaliśmy wyniki testów RT-PCR oraz obecność charakterystycznych objawów klinicznych COVID-19. Uczestnicy mogli być badani w szpitalach lub poza nimi. W badaniach mogły wziąć udział zarówno osoby z objawami zakażenia lub bez nich.

Testy musiały być przeprowadzane przy użyciu małej aparatury, należało je wykonywać bezpiecznie, nie narażając się na zakażenie, a wyniki musiały być dostępne w ciągu 2 godzin od pobrania próbki. Testy można było stosować w małych laboratoriach lub wszędzie tam, gdzie przebywa pacjent (w placówce podstawowej opieki zdrowotnej, w przypadku udzielania pilnej pomocy medycznej lub w szpitalu).

Jak oceniano dokładność testów diagnostycznych w badaniach?

Uczestnikom badań wykonywano szybkie testy przyłóżkowe. We wszystkich badaniach uczestników klasyfikowano jako chorych na COVID-19 i wolnych od zakażenia COVID-19, na podstawie wyniku testu RT-PCR. Następnie identyfikowano wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne uzyskane za pomocą testów przyłóżkowych i porównano je z wynikami testów RT-PCR. Fałszywie dodatnie wyniki nieprawidłowo rozpoznawały COVID-19 u osób zdrowych, co mogło prowadzić do niepotrzebnej samoizolacji i wykonywania dalszych zbędnych testów. W wyniku fałszywie ujemnych wyników nie rozpoznawano COVID-19 u osoby chorej. W ten sposób powstawało ryzyko opóźnienia samoizolacji i leczenia oraz ryzyko rozprzestrzeniania się zakażenia.

Jakie dane znaleźliśmy

Odnaleźliśmy 18 odpowiednich badań. Dziesięć badań przeprowadzono w Ameryce Północnej, cztery w Europie, dwa w Ameryce Południowej, jedno w Chinach i jedno w wielu krajach.

Dziewięć badań celowo obejmowało duży odsetek osób z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 lub populację tylko chorych na COVID-19. W 14 badaniach nie podano żadnych informacji o osobach, od których pobrano próbki do badań, a w 12 badaniach nie podano żadnych informacji o miejscu wykonywania testów.

W żadnym z badań nie oceniano próbek od osób bezobjawowych.

Główne wyniki

W 5 badaniach przedstawiono osiem analiz pięciu różnych testów antygenowych. Ogólnie rzecz biorąc, testy antygenowe znacznie różniły się między sobą pod względem tego, jak dobrze wykrywały zakażenie COVID-19. Testy dały fałszywie dodatnie wyniki w mniej niż 1% próbek.

W 13 analizach czterech różnych testów molekularnych poprawnie rozpoznano zakażenie w średnio 95% próbek pochodzących od chorych na COVID-19. Testy dały fałszywie dodatnie wyniki w około 1% próbek.

Gdyby u 1000 osób przeprowadzono badania molekularne i 100 (10%) z nich naprawdę miało COVID-19:

- 105 osób uzyskałoby pozytywny wynik testu. Spośród nich 10 osób (10%) nie miałoby COVID-19 (fałszywie dodatni wynik).

- 895 osób uzyskałoby negatywny wynik testu. Spośród nich 5 osób (1%) w rzeczywistości miałoby COVID-19 (fałszywie ujemny wynik).

Zauważyliśmy dużą różnicę w wykrywaniu COVID-19 między dwoma najczęściej analizowanymi testami molekularnymi.

Jaka jest wiarygodność wyników tych badań?

Nasze zaufanie do wyników badań jest ograniczone.

- W 3/4 badań nie stosowano się do instrukcji producentów testów, więc być może uzyskane wyniki byłyby inne gdyby się do nich zastosowano.

- Często w badaniach nie wykorzystywano najbardziej wiarygodnych metod lub nie zostały one opisane wystarczająco dokładnie, abyśmy mogli je ocenić. Mogło to wpłynąć na szacunki dokładności testu, ale nie można określić, jak bardzo.

- 1/4 badań opublikowano wcześniej w Internecie jako preprinty (wstępne wersje publikacji naukowej - przyp. tłum.) i uwzględniono w niniejszym przeglądzie. Preprinty nie są poddawane standardowej, rygorystycznej ocenie, przez którą przeszły opublikowane badania. Z tego powodu nie mamy pewności, na ile wiarygodne są ich wyniki.

Jakie praktyczne wnioski płyną z niniejszego przeglądu?

Autorzy prac podali niewiele informacji na temat uczestników badań, więc nie jest możliwe stwierdzenie, czy wyniki mają zastosowanie u osób bez objawów, z łagodnymi objawami, czy też hospitalizowanych z powodu COVID-19. Dokładne i szybkie testy mogłyby znaleźć zastosowanie w selekcji osób, u których należy wykonać test metodą RT-PCR lub można by wykorzystać je tam, gdzie metoda RT-PCR nie jest dostępna. Jednak obecnie dane naukowe nie są wystarczająco silne i pilnie potrzeba więcej badań, aby móc stwierdzić, czy te testy są wystarczająco dobre, aby można je było stosować w praktyce.

Na ile aktualny jest ten przegląd?

Przegląd ten obejmuje dane naukowe opublikowane do 25 maja 2020 r. Ponieważ publikowane są nowe badania w tej dziedzinie, wkrótce dokonamy aktualizacji tego przeglądu.

Uwagi do tłumaczenia: 

Tłumaczenie: Jakub Ruszkowski Redakcja: Karolina Moćko

Tools
Information
Share/Save