Pytanie badawcze

Chcieliśmy sprawdzić, czy leki przeciwbólowe są skuteczne w uśmierzaniu bólu w infekcją ucha środkowego (ostrym zapaleniu ucha środkowego) oraz które z leków, same lub w skojarzeniu, najskuteczniej uśmierzają ból.

Wprowadzenie

Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ), jest jedną z najczęściej występujących u dzieci infekcji. Ból ucha spowodowany zakażeniem ucha środkowego i zwiększaniem się ciśnienia za błoną bębenkową, jest głównym objawem OZUŚ i głównym doświadczeniem przeżywanym przez dzieci i rodziców podczas choroby. Ponieważ antybiotyki prowadzą jedynie do niewielkiej poprawy, leki przeciwbólowe takie jak paracetamol (acetaminofen) i niesteroidowe leki przeciwzapalne uznaje się za podstawę leczenia OZUŚ u dzieci.

Okres wyszukiwania

Dane są aktualne do 19 sierpnia 2016 roku.

Charakterystyka badania

Do przeglądu włączyliśmy dane z trzech badań obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem błędu systematycznego (błąd wypaczający wyniki zawyżając lub zaniżając je), które obejmowały łącznie 327 dzieci z OZUŚ. W jednym badaniu (obejmującym 219 dzieci) porównywano paracetamol, ibuprofen oraz placebo (pozorowane leczenie), stosowane u dzieci z OZUŚ. W badaniu tym wszystkie dzieci otrzymywały antybiotyk, a te z gorączką >39 °C mogły również otrzymać paracetamol niezależnie od przydzielonego w badaniu leczenia przeciwbólowego. W dwóch pozostałych badaniach porównywano stosowanie paracetamolu, ibuprofenu oraz ibuprofenu z paracetamolem, odpowiednio u dzieci z gorączką i pacjentów z zakażeniami dróg oddechowych. Autorzy tych dwóch badań podają surowe dane dotyczące podgrup dzieci z OZUŚ (liczących w tych badaniach odpowiednio 26 i 82 dzieci).

Źródła finansowania badań

W jednym badaniu paracetamol, ibuprofen oraz placebo dostarczane były przez firmę farmaceutyczną (Ethypharm). Nie podano dokładniejszych informacji dotyczących roli tej firmy w projektowaniu i przeprowadzeniu badania, jak również w analizowaniu i raportowaniu jego wyników. Pozostałe dwa badania były finansowane z niekomercyjnych grantów rządowych. W jednym badaniu leki zostały zakupione od dwóch firm i dostarczane przez te firmy (Pfizer i DHP Investigational Medicinal Products). Firmy te nie odegrały żadnej roli w projektowaniu i prowadzeniu badania, ani też w analizie lub raportowaniu wyników.

Główne wyniki

Dostępne były tylko bardzo ograniczone informacje o przydatności leków przeciwbólowych w uśmierzaniu bólu spowodowanego przez OZUŚ. Stwierdziliśmy, że zarówno paracetamol jak i ibuprofen stosowane samodzielnie, są skuteczniejsze niż placebo w uśmierzaniu bólu ucha po 48 godzinach (u 25% dzieci otrzymujących placebo ból utrzymywał się w ciągu 48 godzin, w porównaniu z 10% dzieci przyjmujących paracetamol i 7% dzieci przyjmujących ibuprofen). Częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniu nie różniła się u dzieci leczonych paracetamolem, ibuprofenem czy placebo, ale obserwację tę należy interpretować ostrożnie, ze względu na niewielką liczbę badanych i rzadkie występowanie zdarzeń niepożądanych. Nie znaleźliśmy wystarczających danych wskazujących na różnicę skuteczności między paracetamolem i ibuprofenem w uśmierzaniu bólu ucha w krótkotrwałej obserwacji (po 24 godzinach, w okresie 48-72 godzin oraz od 4 do 7 dni) u dzieci z OZUŚ. Nie mogliśmy wysnuć jednoznacznych wniosków, dotyczących efektów stosowania paracetamolu wraz z ibuprofenem, w porównaniu z samym paracetamolem w uśmierzaniu bólu ucha u dzieci z OZUŚ, głównie z powodu ograniczonej liczby uczestników (bardzo mała liczba badanych).

Jakość danych naukowych

Jakość danych naukowych dotyczących ustąpienia bólu po 48 godzinach dla porównania pomiędzy paracetamolem a placebo oraz pomiędzy ibuprofenem a placebo, oceniono jako niską (na naszą pewność co do wiarygodności wyników wpłynęły ograniczenia metodologii samych badań i kwestie związane z możliwością zastosowania wyników w praktyce); jakość danych naukowych dotyczących zdarzeń niepożądanych oceniono jako bardzo niską (na naszą pewność co do wiarygodności wyników wpłynęły ograniczenia metodologii badań, mała liczba uczestników oraz rzadkie występowanie zdarzeń niepożądanych).

Jakość danych naukowych dotyczących ustąpienia bólu w okresie od 48 do 72 godzin dla porównania pomiędzy paracetamolem a ibuprofenem, oceniono jako niską (na naszą pewność co do wiarygodności wyników wpłynęły ograniczenia badań i kwestie związane z możliwością zastosowania prezentowanych danych); jakość danych naukowych dotyczących skuteczności w uśmierzaniu bólu w okresie 24 godzin oraz w okresie 4 do 7 dni oceniono jako bardzo niską (na naszą pewność co do wiarygodności wyników wpłynęły ograniczenia badań i bardzo mała liczba uczestników badań).

Jakość danych dla porównania stosowania ibuprofenu z paracetamolem z podawaniem samego paracetamolu była bardzo niska (na naszą pewność co do wiarygodności wyników wpłynęły ograniczenia metodologii badań i bardzo mała liczba uczestników badań).