망막 색소 변성증에 대한 비타민 A와 어유 투여

연구의 질문

망막 색소 변성증(RP) 환자의 시력 저하의 진행을 지연시키기 위해 비타민 A와 어유가 얼마나 효과적인지, 또한 이러한 투여가 안전한지 여부를 확인했다.

배경

망막 색소 변성증(RP)은 서서히 시력 소실이 진행되는 일군의 유전성 안질환에 부여된명칭이다. RP 환자는 어두운 곳에서의 시력과 주변 시력의 문제('터널 시야'가 발생)가 나타나며 거의 대부분 서서히 시력을 잃는다. RP는 주변 시야의 문제를 감지하는 시야 검사와 안구의 전극을 통해 빛의 섬광에 대한 눈의 반응을 측정하여 RP의 진행도를 결정하는 망막전위도검사에 의해 진단된다.

연구 특징

미국과 캐나다에서 실시된 3건의 임상 연구를 식별했다. 이 연구는 치료를 받은 후 평균 4년간 추적관찰된 4세에서 55세의 RP 환자 866명이 참가하였다. 1건의 임상시험에서는, 어유 추출물(도코사헥사엔산(DHA 400mg/일))과 위약(약품)을 비교했다. 다른 임상시험에서는 비타민 A(15,000 IU/일)를 비타민 E(400 IU/일) 또는 매우 낮은 농도의 비타민(미량 비타민 A+미량 비타민 E)과 비교했다. 또 다른 연구에서는 DHA (1200mg/일)+비타민 A (15,000IU/일)과 비타민 A 단독(15000IU/일)을 비교했다. 이 근거는 2013년 8월을 현재로 하였다.

주요 결과

모든 연구에서는 시야 악화와 시력 저하(선명도) 및 망막 전기도측정 결과의 악화를 측정하였다. 일반적으로 비타민 A를 단독 투여 또는 어유(DHA)와 병용투여한 참가자를 위약을 투여한 참가자와 비교했을 때 위의 결과에 차이는 인정되지 않았고 고용량의 비타민 A 또는 어유를 투여한 경우도 RP 환자의 시력 장애의 진행에 유의미한 지연은 보이지 않았다. 어느 연구에서도 비타민 A 또는 어유에 의한 전신성 부작용은 보고되지 않았다. 한편, 고용량의 비타민 A와 어유에 의한 장기적인 부작용은 불분명하다.

근거의 질

임상시험들은 적절히 설계되고 수행된 것으로 보였으므로 우리는 모든 포함된 연구의 질이 좋다고 평가했다.

연구진 결론: 

3건의 RCT 결과에 따르면, 1년 후의 시야, ERG 진폭 및 5년 간의 추적관찰 기간 후 시력의 평균 변화에 대하여 RP환자에게 비타민A와 DHA 중 하나 또는 둘 다를 투여한 경우의 혜택에 대한 분명한 근거를 찾을 수 없었다. 앞으로의 RCT에서, 해당 고찰에 포함된 연구 몇가지가 이전의 비타민 A 노출에 근거한 차별적 영향을 제시하는 계획되지 않은 하위그룹 분석을 포함하기 때문에 연구자는 해당 문제를 검토하는 것이 좋다. 앞으로의 임상시험은 치료군간의 임상적 및 통계적 유의차를 탐지할 수 있는 충분한 여력을 확보하기 위하여 표본 크기를 계산할 때 이전 코호트 연구와 더불어 ERG 진폭 및 기타 결과측정에서 관찰된 변화를 고려하여야 한다.

전체 초록 읽기
배경: 

망막 색소 변성증 (RP)은 망막 광수용체의 진행성 변성을 특징으로하는 일군의 유전성 안질환이다. 이는 법적으로 맹인으로 규정될 수 있는 심각한 시력상실을 일으킨다. 증상은 아동기 또는 성인기에 나타날 수 있으며, 야간 시력 저하(야맹증)와 주변 시야 협착(시야 소실) 등의 증상이 나타난다. 시야 소실은 진행성이며 일반적으로 중심 시력을 병의 후기가 되기 전까지는 하락시키지 않는다. 전세계적으로 RP의 유병비율은 4000명 중 1명으로 미국의 환자 수는 100,000명이다. 현재 효과가 입증된 RP의 치료법은 없다.

목적: 

본 고찰의 목적은 RP 진행 억제에 비타민 A 및 어유(도코사헥사엔산(DHA))의 유효성 및 안전성에 관해서 가능한 한 최선의 근거를 종합하는 것이다.

검색 전략: 

CENTRAL(Cochrane Eyes and Vision Group Trials Register 포함) (2013년 제 7판), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process 및 Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (1946년 1월~2013년 8월), EMBASE (1980년 1월~2013년 8월), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS) (1982년 1월~2013년 8월), metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlled -trials.com) ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) 및 WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en)를 검색했다. 임상시험의 전자 검색에서 날짜 또는 언어에 제한을 두지 않았다. 전자 데이터베이스의 마지막 검색일은 2013년 8월 20일이었다.

선정 기준: 

RP의 치료에 비타민 A, 어유(DHA) 또는 둘 모두의 효과를 평가한 무작위대조시험(RCT)을 대상으로 했다. 군집 무작위 임상시험 및 교차 임상시험은 제외했다.

자료 수집 및 분석: 

다음의 결과를 사전에 규정하였다: 기준 시야의 평균 변화, 기준 망막 전위도(ERG) 평균 변화, 그리고 OCT(광간섭단층촬영)으로 측정한 해부학적 변화를 1년에 측정하였다; 시력의 평균 변화 역시도 5년에 걸쳐 측정하였다. 2명의 검토자가 독립적으로 모든 포함된 임상시험에서 비뚤림위험을 평가하였고 간행물에서 데이터를 추출하였다. 또한 임상시험에서 전체 무작위화된 환자의 결과를 보고하고 있지 않은 경우 이에 대해 더 자세한 정보를 얻기 위해 연구 저자에게 문의하였다.

주요 결과: 

제목 및 초록 394건을 검토하였고 ClinicalTrials.gov 기록 9건을 검토하고 선택 기준을 충족하는 3건의 RCT를 포함시켰다. 3건의 임상시험에서 다양한 형태의 유전적 소인에 의한 4세부터 55세까지의 RP 환자 총 866명을 대상으로 하였다. 1건의 임상시험에서는 비타민 A 단독사용의 효과를 평가하였고, 다른 임상시험에서는 DHA 단독사용의 효과를 평가하였으며 또 다른 임상시험에서는 DHA와 비타민A를 병용한 경우와 비타민 A를 단독사용한 경우의 효과를 비교 평가했다. 어느 RCT에 대해서도 연구 프로토콜을 입수할 수 없었기 때문에, 모든 임상시험에서 선택적 보고에 대한 비뚤림은 불분명했다. 또한 1건의 임상시험은 무작위 순차의 생성 방법을 명기하지 않았기 때문에 비뚤림위험이 불분명했다. 다른 영역에 관해서는, 3건의 임상시험 모두 비뚤림위험은 낮은 것으로 판단되었다. 참가자 및 대상 중재가 임상적으로 이질성이 있었기 때문에 메타분석은 실시하지 않았다.

주요 결과, 1년 후의 기준에서 시야의 평균 변화는 어느 연구에서도 보고되지 않았다. 해당 3건의 임상시험에서 독성이나 부작용은 보고되지 않았다. 어떤 임상시험에서도 시야 손실이나 시력 손실에 있어 비타민 보충에 통계적으로 유의미한 혜택이 없었다. 3건의 임상시험 중 2건에서 몇개 하위그룹의 참가자 간에 ERG 진폭의 통계적으로 유의미한 차이가 보고되었지만, 해당 결과는 다른 임상시험에서 복제되거나 입증되지는 않았다.

역주: 

위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.

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