횡문근 육종을 제외한 연부 육종에 대한 대량 화학요법 후 자가조혈모세포이식

연구의 질문

횡문근 육종을 제외한 연부 육종 환자에서 대량 화학요법(암을 죽이는 약) 후 자가조혈모세포 이식 대 표준 용량 화학요법의 전체 생존률(암으로 진단된 후 또는 치료를 시작하고 모든 원인에 의한 사망까지의 기간)을 비교한 근거에 대해 조사했다. 두 치료법을 비교한 1건의 무작위대조시험(RCT, 둘 이상의 치료 그룹 중 하나에 환자를 무작위로 배정한 임상시험)을 특정했다.

배경

횡문근 육종을 제외한 연부 육종은 희귀 암의 일종이다. 수술 불능(수술 중에 제거할 수 없음) 또는 전이성(암이 신체의 다른 부분에 퍼져있는 상태) 환자는 예후(결과)가 불량하다. 수술 불능(수술 중에 제거할 수 없음) 또는 전이성(암이 신체의 다른 부분에 퍼져있는 상태) 환자는 예후(결과)가 불량하다. 대량 화학요법은 환자의 생존률을 개선할 수 있다고 생각되었다. 하지만 해당 요법은 골수에서 혈액 세포의 생산을 멈추고 위해작용을 할 수 있다. 혈구 수가 지나치게 감소한 경우 대량 화학요법 전에 환자로부터 채취한 줄기 세포(다양한 종류의 세포가 될 수 있는 세포)를 환자 자신에게 다시 넣어 정상 혈구치를 회복할 수 있다. 이것을 자가조혈모세포이식이라고 한다. 연구의 수가 적기 때문에 이러한 치료를 받은 환자가 표준 화학요법을 받은 환자보다 오래 생존하는 것은 증명되지 않았다. 따라서 대량 화학요법 후 자가조혈모세포이식이 표준 용량의 화학요법보다 효과가 있는지 여부를 평가하는 것을 목적으로 했다.

연구 특성

이 근거는 2016년 9월 6일을 현재로 한 것이다. 대량 화학요법과 이식을 실시한 군 38명과 화학요법만 실시한 군 45명을 비교한 1건의 RCT를 특정했다. 공급자에게 혜택이 없는)에서 자금을 지원받았다. 대량 화학요법과 이식을 실시한 군 38명과 화학요법만 실시한 군 45명을 비교한 1건의 RCT를 특정했다. 바이어스 위험은 대체로 낮다고 판단했다(잘 설계되었기 때문에). 참가자들은 다양한 유형의 연부 육종(횡문근 육종 제외)을 가진 18~65세 환자에게서 약 55개월간 관찰되었다. 치료 기간은 2000년~2008년이었다. 이 1건의 RCT는 비영리 기관(임상시험에서 좋은 결과가 나왔다 하더라도 자금 공급자에게 혜택이 없는)에서 자금을 지원받았다.

주요 결과

RCT 결과에서 전체 생존률에 대해서는 두 치료군간에 차이가 나타나지 않았다. 치료 관련 사망은 이식군에서 1건이 나타났지만, 화학요법만 시행한 군에서는 관찰되지 않았다. 심각한 비혈액학적(혈액과 관련이 없는) 부작용은 이식군에서 8건, 화학요법만 시행한 군에서 1건 관찰되었다.

근거의 질

데이터의 전반적인 질은 불명확했으며 1건의 RCT에만 기반하고 있었다. 현재 연구의 근거는 횡문근 육종을 제외한 연부 육종 환자에 대한 대량 화학요법 후 자가조혈모세포이식의 사용에 한정되어 있다. 적절하게 설계된 임상시험에 의한 근거가 더 필요하다.

연구진 결론: 

바이어스 위험이 불분명한 근거의 질이 중등도에서 높은 정도의 1건의 RCT에서 대량 화학요법(HDCT)의 생존률에 대한 유용성은 인정되지 않았다. 이 치료법은 환자 개인의 상태를 신중하게 고려하는 경우에 제대로 설계된 RCT의 일환으로만 실시되어야 한다.

전체 초록 읽기
배경: 

연부 육종(STS)은 매우 드물고 이질성이 높은 악성 고형종양의 일종이다. 비횡문근 연부 육종(NRSTS)은 횡문근육종을 제외한 모든 연부 육종이 포함된다. 진행중인 국소 또는 전이 질환이 있는 환자들에게 고용량의 화학요법(HDCT) 후에 적용되는 자가조혈모세포이식(HSCT)은 HDCT 관련 심각한 혈액독성에 대해 계획되는 구호 치료법이다. 본 업데이트의 목적은 무작위대조시험(RCT)이 수행되어졌는지의 여부를 판단하고 HDCT 후에 따르는 자가 HSCT가 생존률에 있어 이점을 지니는지에 대해 검증하기 위한 것이다.

목적: 

소아 및 성인에서 전체 단계의 횡문근 육종을 제외한 연부 육종에 대한 고용량 화학요법(HDCT) 후의 조혈모세포이식의 효과와 안전성을 평가한다.

검색 전략: 

이번 업데이트에서는 정확도를 향상시키고 무관한 조회수를 줄이기 위해 검색 전략을 검토했다. 검색은 다음의 전자 데이터베이스를 대상으로 실시했다: Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL; 2016년 8호), 2012년~2016년 9월 6일 PubMed, 2012년~2016년 9월 26일 Embase. 2012년~2016년 9월 26일 온라인 임상시험 레지스트리 및 학회 회의록.

선정 기준: 

연부 육종 및 자가조혈모세포이식을 나타내는 용어가 제목 또는 초록에 포함되어 있는 것을 필수로 했다. 연구 설계는 RCT에 한정했다. 연구 설계는 RCT에 한정했다. 참가자의 80% 이상이 세계 보건기구(WHO) 분류 중 하나의 버전에 포함된 기준에서 악성으로 진단분류된 임상시험을 대상으로 했다. 검색은 소아 및 성인을 포함대상으로 하였으며 연령 제한은 없었다.

자료 수집 및 분석: 

Cochrane에서 요구되는 표준적인 방법론 절차를 사용하였다. 주요 결과는 전체 생존률과 치료 관련 사망률로 했다.

주요 결과: 

1,549건의 기록을 확인하였다; 내역은 전자 데이터베이스 85건, 임상시험 레지스트리 45건, 학회 회의록 1,419건이었다. 검색 전략의 재고찰을 실시했지만, 새로운 RCT는 확인되지 않았다. 본 고찰의 이전 버전에서는 대량 화학요법 후 자가조혈모세포이식과 표준 용량의 화학요법을 비교한 1건의 RCT가 확인되었다. 이 임상시험은 이질성이 있다고 여겨지는 19가지의 서로 다른 종양 유형을 지닌 환자 87명을 무작위화한 것이다. 이 중 83명의 데이터를 분석 대상으로 했다.

고찰 대상으로 한 1건의 임상시험에서 3년 생존률은 대량 화학요법군에서 32.7%였던 반면 표준 용량 화학요법군에서는 49.4%였다. 치료군 간에 차이는 없었다(위험비(HR) 1.26, 95% 신뢰구간 (CI) 0.70~2.29, p=0.44, 1건의 임상시험, 참가자 83명, 근거의 질 높음). 대량 화학요법 전에 완전 반응률이 나타난 하위 그룹은 두 치료군 모두 전체 생존률이 높았다. 3년 전체 생존률은 대량 화학요법군에서 42.8%였던 반면, 표준 용량 화학요법군에서는 83.9%로 표준 용량 화학요법군이 더 우수했다(HR 2.92, 95% CI 1.1~7.6 , p=0.028, 1건의 임상시험, 참가자 39명).

고찰 대상으로 한 1건의 임상시험에서 연구자는 대량 화학요법 시행 2년 후 치료 관련 백혈병으로 1명이 사망했다고 보고했다. 또한 연구자는 대량 화학요법군의 22명 및 표준 복용량 화학요법군의 51명에서 WHO 등급이 3~4인 심각한 부작용에 대해서도 검토했다. 대량 화학요법군에서는 위장관 감염, 통증, 무력증에 관련한 독성의 부작용 11건, 표준 용량 화학요법군에서는 부작용 1건이 보고되었다(근거의 질 중간). 이차 암의 발병은 보고되지 않았다. 본 임상시험의 바이어스 위험은 7개 항목 중 3항목이 불분명하였고 4항목은 낮았기 때문에 전체적으로 바이어스 위험은 없는 것으로 판단했다. GRADE에서 3항목은 질이 높다고 판단했고 3항목은 보고되지 않았다.

역주: 

위 내용은 코크란연합 한국지부에서 번역하였습니다.

Tools
Information
Share/Save