Midazolam pour la sédation avant des procédures

Question d'analyse

Nous voulions découvrir si le midazolam rend les procédures médicales plus agréables pour les enfants et les adultes, ainsi que si cela rend la procédure plus facile à réaliser.

Contexte

Les enfants et les adultes peut devenir angoissés pendant les procédures médicales et ces dernières peuvent être douloureuses. La douleur et l'anxiété peuvent parfois rendre la procédure plus difficile à réaliser pour le personnel médical, en raison d'agitation ou d'un manque de coopération de la part du patient. Les médicaments sédatifs, y compris le midazolam, sont utilisés pour réduire la douleur et l'anxiété. Ils peuvent être injectés directement dans le sang (avec un effet presque immédiat), injectés dans les tissus musculaires, administrés en pulvérisation nasale, ou avalés sous forme de comprimé ou de solution.

Caractéristiques de l'étude

Les preuves ont été actualisées en janvier 2016. Nous avons inclus 30 essais portant sur 2319 participants. Nous avons examiné les essais qui comparaient le midazolam à l'absence de traitement actif ( traitement« factice » / placebo) ou à un autre médicament pour la sédation avant une procédure. Les essais portaient sur des enfants et des adultes subissant des procédures de diagnostic de problèmes médicaux plutôt que des procédures de traitement d'une maladie. Nous avons exclu les essais dans lesquels les patients ont reçu une anesthésie générale ou d'autres médicaments pour la sédation ou le soulagement de la douleur en plus du midazolam pendant la procédure.

Résultats principaux

Comparé à d'autres médicaments, le midazolam administré dans le système sanguin n'a pas semblé causer plus de somnolences aux participants, réduire l'anxiété ou la douleur, ou rendre la procédure plus facile à réaliser. Ceci est basé sur la faible qualité des preuves actuellement disponibles. Un avantage potentiel est que les enfants et les adultes ayant reçu le midazolam se souvenaient moins des procédures qu'en l'absence de traitement actif. Le midazolam leur a causé des somnolences, diminué leur anxiété et rendu les procédures plus facile à réaliser. Il existe des preuves de qualité modérée indiquant qu'une solution de midazolam donnée à boire aux enfants avant une procédure n'était pas aussi efficace qu'un autre médicament appelé hydrate de chloral. Une pulvérisation nasale de midazolam avant une procédure a rendu les participants somnolents et a réduit leur anxiété, mais cela n'a pas rendu les procédures plus faciles à réaliser sur eux. Cette analyse ne peut pas être utilisée pour évaluer les effets délétères du midazolam pour la sédation avant une procédure.

Qualité des preuves

Nous avons évalué les preuves, dans l'ensemble, comme étant de faible qualité. Il est particulièrement préocuppant que de nombreux essais n'aient pas expliqué comment les participants ont été randomisés pour recevoir soit le midazolam soit un autre traitement, et que les résultats ne nous aient pas donné une réponse très clairement définie.

Conclusions des auteurs: 

Nous n'avons trouvé aucune preuve de bonne qualité pour déterminer si le midazolam, lorsqu'il est administré comme unique agent sédatif avant une procédure, produit une sédation plus ou moins efficace qu'un placebo ou que d'autres médicaments. Il existe des preuves de faible qualité indiquant que le midazolam administré par voie intraveineuse réduit l'anxiété par rapport à un placebo. Il existe des preuves contradictoires indiquant que le midazolam administré par voie orale a diminué l'anxiété au cours de procédures par rapport à un placebo. Le midazolam administré par voie intranasale n'a pas réduit le risque de procédures incomplètes, bien qu'une anxiolyse et une sédation aient été observées. Il existe des preuves de qualité modérée suggérant que le midazolam administré par voie orale produit une sédation moins efficace que l'hydrate de chloral pour l'achèvement de procédures pour les enfants subissant des procédures diagnostiques non invasives.

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Contexte: 

Le midazolam est utilisé pour la sédation avant des procédures de diagnostic et thérapeutiques. Il s'agit d'une benzodiazépine à base d'imidazole qui a des effets dépressifs sur le système nerveux central (SNC) avec action rapide et peu d'effets indésirables. Le médicament peut être administré de plusieurs manières, y compris par voie orale, par voie intraveineuse, par voie intranasale et par voie intramusculaire.

Objectifs: 

Déterminer les preuves de l'efficacité du midazolam pour la sédation lorsqu'il est administré avant une procédure (de diagnostic ou thérapeutique).

La stratégie de recherche documentaire: 

Nous avons effectué des recherches dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL jusqu'à janvier 2016), Ovid MEDLINE (de 1966 à janvier 2016) et Ovid EMBASE (de 1980 à janvier 2016). Nous n'avons imposé aucune restriction concernant la langue.

Critères de sélection: 

Essais contrôlés randomisés dans lesquels le midazolam, administré à des participants de tout âge, par n'importe quelle voie, à n'importe quelle dose ou à tout moment avant une procédure (hormis des procédures dentaires), était comparé à un placebo ou à d'autres médicaments, y compris des sédatifs et des analgésiques.

Recueil et analyse des données: 

Deux auteurs ont extrait les données et évalué le risque de biais pour chaque étude incluse. Nous avons effectué une analyse séparée pour chaque comparaison de médicaments.

Résultats principaux: 

Nous avons inclus 30 essais (2319 participants) de midazolam pour des endoscopies gastro-intestinales (16 essais), des bronchoscopies (3), des imageries diagnostiques (5), une cardioversion (1); une intervention mineure de chirurgie plastique (1), une ponction lombaire (1), des sutures (2) et retrait d'une broche Kirschner (1). Les comparaisons étaient les suivantes : le diazépam intraveineux (14), un placebo (5) l'étomidate (1) le fentanyl (1), flunitrazépam (1) et le propofol (1) ; hydrate de chloral oral (4), le diazépam (2), le diazépam et la clonidine (1) ; la kétamine (1) et un placebo (3) ; et un placebo intranasal (2). Il y avait un risque élevé de biais en raison de la consignation inadaptée concernant la randomisation (75 % des essais). Les estimations d'effet étaient imprécises en raison de la petite taille des échantillons. Aucun des essais n'a rapporté de données sur des réactions allergiques ou anaphylactoïdes.

Midazolam par voie intraveineuse versus diazépam (14 essais ; 1069 participants)

Il n'y avait aucune différence au niveau de l'anxiété (risque relatif (RR) 0,80, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,39 à 1,62 ; 175 participants ; 2 essais) ou de l'inconfort / de la douleur (RR 0,60, IC à 95 % 0,24 à 1,49 ; 415 participants ; 5 essais ; I ² = 67 %). Le midazolam produisait une plus grande amnésie antérograde (RR 0,45 ; IC à 95 % 0,30 à 0,66 ; 587 participants ; 9 essais ; preuves de faible qualité).

Midazolam par voie intraveineuse versus placebo (5 essais ; 493 participants)

Un essai a rapporté que moins de participants ayant reçu le midazolam avaient été anxieux (3 / 47 versus 15 / 35 ; preuves de faible qualité). Il n'y avait aucune différence au niveau de la douleur / de la gêne identifiées dans un autre essai (3 / 85 dans le groupe du midazolam ; 4 / 82 dans le groupe du placebo ; P = 0,876 ; preuves de très faible qualité).

Midazolam oral versus hydrate de chloral (4 essais ; 268 participants)

Le midazolam augmentait le risque de procédures incomplètes (RR 4,01 ; IC à 95 % 1,92 à 8,40 ; preuves de qualité moyenne).

Midazolam oral versus placebo (3 essais ; 176 participants)

Le midazolam a réduit la douleur (midazolam moyenne de 2,56 (écart type (SD) 0,49) ; placebo moyenne de 4,62 (SD 1,49) ; P < 0,005) et l'anxiété (midazolam moyenne de 1,52 (SD 0,3) ; placebo moyenne de 3,97 (SD 0,44) ; P < 0,0001) dans un essai avec 99 participants. Deux autres essais n'ont pas trouvé de différence en termes de score numérique de l'anxiété (moyenne de 1,7 (SD 2,4) pour les 20 participants randomisés pour recevoir le midazolam ; moyenne de 2,6 (SD 2,9) pour 22 participants randomisés à un placebo ; P = 0,216 ; moyenne du score sur l'échelle d'anxiété de Spielberger (STAI) de 47,56 (SD 11,68) dans le groupe du midazolam ; moyenne de 52,78 (SD 9,61) dans le groupe du placebo ; P > 0,05).

Midazolam intranasal versus placebo (2 essais ; 149 participants)

Le midazolam a provoqué la sédation (midazolam moyenne de 3,15 (SD 0,36) ; placebo moyenne de 2,56 (SD 0,64) ; P < 0,001) et a réduit le score numérique d'anxiété dans un essai avec 54 participants (midazolam moyenne de 17,3 (SD 18,58) ; placebo moyenne de 49,3 (SD 29,46) ; P < 0,001). Il n'y avait aucune différence dans la méta-analyse des résultats de ces deux essais en termes de risque de procédures incomplètes (RR 0,14, IC à 95 % 0,02 à 1,12 ; ramené à des preuves de faible qualité).

Notes de traduction: 

Post-édition : Marion Broutta (M2 ILTS, Université Paris Diderot)

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Les traductions sur ce site ont été rendues possibles grâce à la contribution financière du Ministère français des affaires sociales et de la santé et des instituts publics de recherche canadiens.