La nicotine est la principale substance addictive dans le tabac. Lorsqu'une personne fume une cigarette, la nicotine provoque la libération de substances chimiques dans le cerveau, ce qui procure au fumeur la sensation d'une récompense. Cette récompense constitue une des raisons pour lesquelles les gens continuent de fumer. Les vaccins antinicotines sont conçus pour agir en réduisant les effets de la nicotine sur le cerveau, ce qui signifie que le fumeur ressentira beaucoup moins cette sensation de récompense lorsqu'il fumera une cigarette. En réduisant le plaisir ressenti en fumant, les vaccins sont susceptibles d'aider les fumeurs à arrêter de fumer ou aider les personnes ayant arrêté de fumer depuis peu à ne pas recommencer à fumer.
Aucun vaccin antinicotine n'est actuellement homologué pour l'usage public, mais un certain nombre sont en cours de développement. Nous avons trouvé quatre essais (soit 2 664 participants) comparant les vaccins antinicotines à un placebo. Ces essais n'ont pas démontré que les vaccins aident les gens à arrêter de fumer à long terme. Les quatre essais ont tous été menés par des laboratoires pharmaceutiques dans le cadre d'un processus de développement de médicaments et impliquaient des vaccins administrés par injection. Aucun des essais n'a testé les vaccins antinicotines pour déterminer s'ils aidaient les personnes ayant arrêté de fumer à ne pas recommencer à fumer. Seuls deux des quatre essais avaient des résultats complets disponibles. Les deux essais ont montré que les vaccins antinicotines sont généralement sans risques, la plupart des effets secondaires étant légers ou modérés. Dans un essai, des symptômes grippaux ont été considérés être un effet secondaire du vaccin antinicotine. Si des vaccins antinicotines sont disponibles pour la population générale, il se peut qu'ils aient changé par rapport à ceux testés dans ces études, ce qui signifie que les résultats rapportés dans la présente revue, y compris ceux relatifs aux effets secondaires, peuvent ne pas s'appliquer à tous les vaccins antinicotines.
Il n'existe pas actuellement de preuves que les vaccins antinicotines améliorent le sevrage tabagique à long terme. Les taux d'événements indésirables graves enregistrés dans les deux essais dont les données complètes étaient disponibles étaient faibles, et la majorité des événements indésirables signalés étaient d'intensité légère à modérée. Les preuves disponibles suggèrent que les vaccins antinicotines n'induisent pas de tabagisme compensatoire ou n'affectent pas les symptômes de sevrage. Aucun vaccin antinicotine n'est actuellement homologué pour l'usage dans aucun pays, mais un certain nombre sont en cours de développement.
Il est nécessaire de réaliser d'autres essais des vaccins antinicotines, comparant les vaccins à un placebo pour le sevrage tabagique. Il est nécessaire de réaliser d'autres essais également pour explorer le potentiel des vaccins antinicotines dans la prévention des rechutes. Les résultats des recherches antérieures, actuelles et futures devront être rapportés dans leur intégralité. Les événements indésirables et les événements indésirables graves devront toujours être attentivement surveillés et rigoureusement rapportés.
En réduisant la quantité de nicotine qui atteint le cerveau lorsqu'une personne fume une cigarette, les vaccins antinicotines sont susceptibles d'aider les personnes à arrêter de fumer ou d'empêcher les personnes ayant arrêté de fumer depuis peu de rechuter.
Les objectifs de la présente revue sont d'évaluer l'efficacité des vaccins antinicotines pour le sevrage tabagique et pour la prévention des rechutes, et d'évaluer la fréquence et le type des événements indésirables associés à l'usage des vaccins antinicotines.
Nous avons effectué des recherches dans le registre spécialisé des essais du groupe Cochrane sur le tabagisme, en utilisant le terme « vaccin » dans le titre ou le résumé, ou dans un mot-clé (date de la recherche la plus récente : avril 2012). Pour identifier tout autre document, y compris les revues et les articles potentiellement pertinents pour les sections Contexte ou Discussion, nous avons également mené une recherche dans MEDLINE, EMBASE et PsycINFO, en combinant les termes pour les vaccins antinicotines avec les termes pour le tabagisme et la consommation de tabac, sans aucune limite sur la conception ou limite sur les sujets humains. Nous avons effectué des recherches dans les résumés de la conférence annuelle de la Société de recherche sur la nicotine et le tabac jusqu'en 2012, en utilisant la chaîne de recherche « vaccin ». Nous avons effectué une recherche dans Google Scholar pour le terme « vaccin antinicotine ». Nous avons également effectué une recherche dans les sites Internet des sociétés et Google pour obtenir des informations relatives à des vaccins particuliers. Nous avons consulté clinicaltrials.gov en mars 2012 pour le terme « vaccin antinicotine » et pour les appellations commerciales des candidats vaccins connus.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés portant sur des vaccins antinicotines, aux stades d'essais de phase II et de phase III et au-delà, chez des fumeurs adultes ou des ex-fumeurs ayant arrêté depuis peu. Nous avons inclus les études de vaccins antinicotines utilisés dans le cadre d'interventions de sevrage tabagique ou de prévention des rechutes.
Nous avons extrait les données sur le type de participants, la dose et la durée de traitement, les mesures de résultat, la procédure de randomisation, l’assignation secrète, la mise en aveugle des participants et du personnel, la notification des résultats et l'exhaustivité du suivi.
Notre principal critère de jugement mesuré était un minimum de six mois d'abstinence tabagique. Nous avons utilisé la définition la plus rigoureuse de l'abstinence, et les taux de sevrage préférés après 12 mois ainsi que les taux validés biochimiquement lorsqu'ils étaient disponibles. Nous avons utilisé le risque relatif (RR) pour résumer les critères de jugement des essais individuels. Nous n'avons pas combiné le groupe d'études actuellement incluses car elles couvrent des vaccins différents et des posologies variables.
Aucun vaccin antinicotine n'est actuellement homologué pour l'usage public, mais un certain nombre sont en cours de développement. Nous avons trouvé quatre essais qui répondaient à nos critères d'inclusion, trois comparant NicVAX à un placebo et un comparant NIC002 (anciennement NicQbeta) à un placebo. Tous étaient des essais portant sur le sevrage tabagique menés par des laboratoires pharmaceutiques dans le cadre du processus de développement de médicaments, et tous les essais ont été considérés comme présentant un risque de biais élevé ou peu clair dans au moins un domaine. Au total, 2 642 fumeurs ont participé aux études incluses dans cette revue. Aucune des quatre études incluses n'a détecté de différence statistiquement significative quant au sevrage à long terme entre les participants recevant un vaccin et ceux recevant un placebo. Le RR pour un sevrage de 12 mois dans les groupes sous traitement actif et sous placebo était de 1,35 (intervalle de confiance à 95 % (IC) 0,82 à 2,22) dans l'essai portant sur NIC002 et de 1,74 (IC à 95 % 0,73 à 4,18) dans un essai portant sur NicVAX. Deux essais de phase III portant sur NicVAX, pour lesquels les résultats complets n'étaient pas disponibles, ont rendu compte de taux de sevrage similaires d'environ 11 % dans les deux groupes. Dans les deux études dont les résultats complets étaient disponibles, les analyses post-hoc avaient détecté des taux de sevrage plus élevés chez les participants ayant des taux plus élevés d'anticorps antinicotines, mais ces résultats ne sont pas facilement généralisables. Les deux études présentant les résultats complets ont démontré que les vaccins antinicotines sont bien tolérés, la majorité des événements indésirables étant classés comme légers ou modérés. Dans l'étude portant sur NIC002, les participants recevant le vaccin étaient plus susceptibles de signaler des événements indésirables légers à modérés, le plus souvent des symptômes grippaux, tandis que dans l'étude portant sur NicVAX, il n'y avait pas de différence significative entre les deux bras. Les informations sur les événements indésirables n'étaient pas disponibles pour les essais de phase III de grande taille portant sur NicVAX.
Les candidats vaccins sont susceptibles de subir des modifications significatives avant d'être mis à la disposition de la population générale, et il se peut que ceux inclus dans la présente revue ne soient pas les premiers à arriver sur le marché ; ceci limite la validité externe des résultats rapportés dans cette revue à la fois en termes d'efficacité et de tolérance.