پیام‌های کلیدی
اتساع شیپور استاش با بالون (balloon dilatation of the Eustachian tube; BET) در مقایسه با داروهای بینی، احتمالا اختلال عملکرد شیپور استاش را تا سه ماه پس از انجام پروسیجر بهبود می‌بخشد.
میزان اطمینان ما به این شواهد به طول مدت پیگیری و نوع درمانی که با آن مقایسه شد، بستگی دارد.
اختلال عملکرد شیپور استاش چیست؟
شیپور استاش، لوله‌ای است که گوش میانی (بخشی از گوش که پشت پرده صماخ قرار دارد) را به پشت بینی متصل می‌کند. وقتی این لوله به درستی باز نشود و عملکرد درستی نداشته باشد، افراد دچار نشانه‌های مرتبط با فشار در گوش خود می‌شوند. این وضعیت تقریبا 1% از جمعیت بریتانیا را تحت تاثیر قرار می‌دهد.
ما به دنبال چه یافته‌ای بودیم؟
یک گزینه درمانی آن است که یک بالون را از طریق بینی وارد این لوله کرده و آن را با فشار زیاد باد کنید تا متسع شود، و سپس بالون را خارج کنید. هدف از این کار، بهبودی در باز شدن لوله است. ما خواستیم دریابیم که BET در مقایسه با دیگر درمان‌های استاندارد برای اختلال عملکرد شیپور استاش (معمولا داروهای بینی، و نیز دیگر مداخلات جراحی) بهتر بود یا خیر. ما به بررسی پیامدهای گزارش‌شده توسط بیماران، معیارهای عینی یا نیمه‌عینی عملکرد شیپور استاش، و عوارض جدی علاقه‌مند بودیم. ما چندین پیامد دیگر را، از جمله شنوایی، ناهنجاری‌های پرده گوش، کیفیت زندگی، نیاز به جراحی دیگر، و سایر عوارض کمتر جدی نیز بررسی کردیم.
ما چه‌کاری را انجام دادیم؟
به جست‌وجوی کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (مطالعات بالینی که در آن‌ها افراد برای دریافت درمان یا مراقبت به‌طور تصادفی انتخاب می‌شوند) پرداختیم. این نوع مطالعه معمولا معتبرترین شواهد را در مورد تاثیرات یک نوع درمان ارائه می‌دهد. ما به دنبال مطالعاتی بودیم که BET را با هر درمان دیگری (از جمله عدم درمان، درمان غیرجراحی و دیگر انواع درمان جراحی) مقایسه کردند. نتایج این مطالعات را مقایسه و خلاصه کرده، و اعتماد خود را نسبت به این شواهد رتبه‌بندی کردیم.
ما به چه نتایجی رسیدیم؟
ما نه مطالعه را یافتیم که اتساع با بالون را با درمان‌های دیگر مقایسه کردند. رایج‌ترین درمان جایگزین، داروهای بینی بودند. در مجموع 684 نفر از شش کشور مختلف در آسیا، اروپا و آمریکای شمالی در این مرور شرکت داشتند. شش مورد از این مطالعات در چند بیمارستان انجام شدند.
پنج مطالعه (422 نفر) اتساع با بالون را با داروهای بینی مقایسه کردند. یک مطالعه (17 نفر) اتساع با بالون را با عدم درمان مقایسه کرد (که در آن بیماران هنوز بی‌هوش بودند، اما اتساع با بالون را دریافت نکردند). چهار مطالعه (275 نفر) اتساع با بالون را با جراحی‌های دیگر مقایسه کردند.
تا سه ماه پس از جراحی، مشخص شد که اتساع با بالون ممکن است نشانه‌های شیپور استاش و معیارهای عینی یا نیمه عینی را در مقایسه با داروهای بینی کاهش دهد. شواهد برای نشان دادن هرگونه تفاوت واضح بین درمان‌ها برای اکثر مقایسه‌های دیگر، دوره‌های پیگیری، و پیامدها، بسیار نامطمئن بود.
هیچ موردی از عارضه جدی گزارش نشد.
محدودیت‌های شواهد چه هستند؟
ما به نتایج اطمینان نداریم زیرا نگرانی‌هایی در مورد نحوه انجام مطالعات، نحوه اندازه‌گیری پیامدهای بیماری، و صحت (accuracy) نتایج وجود داشت. از آنجایی‌که این مطالعات در محیط‌های بسیار کنترل‌شده انجام شدند، یافته‌های مربوط به بی‌خطری (safety) مداخله ممکن است در عملکرد پزشکی در دنیای واقعی صدق نکند.
این شواهد تا چه زمانی به‌روز است؟
شواهد تا 18 ژانویه 2024 به‌روز است.
BET در مقایسه با درمان غیرجراحی یا عدم درمان (به شکل جراحی ساختگی) ممکن است منجر به بهبودی بالینی معنی‌داری در نشانه‌های ETD تا سه ماه شود. تاثیرات BET بر ETD در مقایسه با درمان غیرجراحی، پس از سه ماه، بسیار نامشخص است. با این حال، قطعیت شواهد از پائین تا بسیار پائین متغیر بود، و مطالعات برای تشخیص عوارض جانبی از قدرت کافی برخوردار نبودند. یافته‌های این مرور باید به تحقیقات و دستورالعمل‌های بیشتر BET کمک کنند. تحقیقات آینده باید بر پیامدهای طولانی‌‌مدت‌تر و بروز عوارض جانبی یا مشکلات در دنیای واقعی تمرکز کنند.
اختلال عملکرد شیپور استاش (Eustachian tube dysfunction; ETD) باعث ایجاد علائم و نشانه‌های اختلال در تنظیم فشار در گوش میانی می‌شود، و با انقباض پرده صماخ (tympanic membrane)، اوتیت میانی (otitis media) همراه با افیوژن و اوتیت میانی مزمن همراه است. مداخلاتی که با هدف بهبود نشانه‌ها انجام می‌شوند می‌توانند غیرجراحی یا جراحی باشند، از جمله اتساع شیپور استاش با بالون، که به عنوان توبوپلاستی بالون استاش (balloon eustachian tuboplasty; BET) برای ETD انسدادی نیز شناخته می‌شود. با این حال، شواهد منتشرشده موجود برای بررسی اثربخشی و بی‌خطری (safety) BET هم‌چنان نامشخص است.
ارزیابی تاثیرات اتساع شیپور استاش با بالون در بزرگسالان مبتلا به اختلال انسدادی شیپور استاش.
متخصص اطلاعات در گروه گوش و حلق و بینی (ENT) در کاکرین برای یافتن کارآزمایی‌های منتشرشده و منتشرنشده به جست‌وجو در پایگاه ثبت گروه ENT در کاکرین؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ Ovid M>DLINE؛ Ovid Embase؛ Web of Science؛ Clinicaltrials.gov؛ ICTRP و منابع دیگر پرداخت. آخرین جست‌وجو در 18 ژانویه 2024 به‌روز شد. هیچ محدودیتی براساس زبان یا تاریخ انتشار یا محیط انجام مطالعه وجود نداشت.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده‌ای وارد شدند که شرکت‌کنندگان بزرگسال مبتلا به ETD انسدادی مزمن را به‌طور تصادفی به گروه درمان اختصاص داده و BET را با درمان غیرجراحی، عدم درمان، یا دیگر درمان‌های جراحی مقایسه کردند. مطالعات با طراحی‌های دیگر حذف شدند.
حداقل دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را با استفاده از معیارهای ورود از پیش تعیین‌شده انتخاب کردند، خطر سوگیری) را ارزیابی کرده، داده‌ها را استخراج کرده، و قطعیت شواهد (CoE) را طبق GRADEpro رتبه‌بندی کردند. آنالیز‌های آماری با استفاده از مدل اثرات تصادفی (random-effects model) انجام شده و بر اساس جدیدترین نسخه کتابچه راهنمای کاکرین (Cochrane Handbook) تفسیر شدند. پیامدهای اولیه از پیش تعریف‌شده عبارت بودند از نشانه‌های انسدادی ETD، عملکرد شیپور استاش (آزمایش‌های عینی (objective) یا نیمه‌عینی) یا عوارض جانبی جدی. پیامدهای ثانویه شامل شنوایی، ناهنجاری‌های پرده صماخ، کیفیت زندگی، و دیگر عوارض جانبی بودند.
نه کارآزمایی با 684 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده در سه مقایسه شناسایی شدند: BET در مقابل درمان غیرجراحی (پنج کارآزمایی، 422 شرکت‌کننده)، BET در مقابل عدم درمان (جراحی ساختگی؛ یک کارآزمایی، 17 شرکت‌کننده)، و BET در مقابل دیگر جراحی‌ها (چهار کارآزمایی، 275 شرکت‌کننده). هیچ‌یک از مطالعات با خطر پائین سوگیری رتبه‌بندی نشدند.
در مقایسه BET با درمان غیرجراحی تا سه ماه، شواهدی با قطعیت پائین وجود دارد که BET ممکن است نشانه‌های ETD را براساس گزارش بیمار کاهش دهد (تغییر در ETDQ-7: تفاوت میانگین (MD): 1.66-؛ 95% CI؛ 2.16- تا 1.16-؛ I 2 = 63%؛ 4 RCT؛ 362 شرکت‌کننده). شواهدی با قطعیت بسیار پائین وجود دارد که BET ممکن است ETD را براساس معیارهای عینی یا نیمه‌عینی بهبود بخشد (بهبودی در تیمپانومتری (tympanometry): RR: 2.51؛ 95% CI؛ 1.82 تا 3.48؛ I 2 = 0%؛ 3 RCT؛ 369 شرکت‌کننده). در سه تا 12 ماه، مشخص نیست BET بتواند ETDQ-7 را کاهش دهد: MD: -0.55؛ 95% CI؛ 1.31- تا 0.21؛ 1 RCT؛ 24 شرکت‌کننده. شواهد مشخص نکردند که BET بتواند ETD را که با معیارهای عینی یا نیمه‌عینی ارزیابی شد، بهبود ببخشد (بهبود در تیمپانومتری: RR: 2.54؛ 95% CI؛ 0.91 تا 7.12). سطح شواهد به دلیل خطر سوگیری، عدم‌دقت (imprecision)، مستقیم نبودن (indirectness)، یا ترکیبی از این موارد، کاهش رتبه یافتند.
در مقایسه BET با عدم درمان ( کارآزمایی جراحی ساختگی) تا سه ماه، شواهدی با قطعیت بسیار پائین وجود دارد که BET باعث بهبودی در ETD می‌شود که با نشانه‌های ETD گزارش‌شده توسط بیمار ارزیابی شد (تغییر در ETDQ-7: MD: -0.54؛ 95% CI؛ 2.55- تا 1.47؛ 1 RCT؛ 17 شرکت‌کننده). بین سه تا 12 ماه، شواهد مشخص نیست که BET باعث بهبودی در ETD ارزیابی‌شده توسط ETDQ-7 می‌شود یا خیر (MD: 0.16؛95% CI؛ 0.75- تا 1.07؛ 1 RCT؛ 17 شرکت‌کننده). شواهد به دلیل مستقیم نبودن تا یک سطح و به دلیل عدم‌دقت تا دو سطح کاهش رتبه یافتند.
اگرچه هیچ عارضه جانبی جدی گزارش نشد، این مطالعات برای تشخیص عوارض جانبی از قدرت کافی برخوردار نبودند و توسط محققان بسیار آموزش‌دیده و باتجربه تحت پروتکل‌های دقیق مطالعه انجام شدند. این می‌تواند خطر واقعی عوارض جانبی را توسط پزشکان کم‌تجربه‌تر در عملکرد بالینی روزمره، کمتر از حد واقعی تخمین بزند. سطح قطعیت شواهد بسیار پائین بود، که دلیل کاهش سطح آن‌ها، وجود خطر سوگیری، عدم‌دقت و مستقیم نبودن آن‌ها بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.