سوال مطالعه مروری
ما اثربخشی عصاره گل سیکلامن اروپایی (Cyclamen europaeum) را به حالت منجمد، خشک شده، یا به حالت مایع طبیعی، که یک داروی گیاهی از ریشه گل سیکلامن اروپایی است، و به صورت اسپری بینی در مقایسه با درمان ساختگی (دارونما (placebo)) برای رفع یا بهبود سینوزیت حاد در بزرگسالان و کودکان تجویز شد، ارزیابی کردیم.
پیشینه
سینوزیت حاد یک وضعیت شایع است که در آن حفره‌های استخوانی اطراف بینی به دلیل عفونت ملتهب می‌شوند. علائم این بیماری می‌تواند شامل مخاط بینی غلیظ و چسبنده، گرفتگی بینی، درد صورت، سردرد، تب، و سرفه باشد. علائم در بزرگسالان تا هشت هفته و در کودکان تا 12 هفته ادامه پیدا می‌کند. سینوزیت حاد اغلب در اثر ویروس ایجاد می‌شود؛ اگر عفونت گسترش پیدا کند، ممکن است عوارضی را ایجاد کند. سینوزیت حاد یک بیماری شایع است که هزینه‌های قابل توجهی را به بیماران تحمیل می‌کند.
طیفی از درمان‌های محافظه‌کارانه برای درمان سینوزیت حاد در دسترس قرار دارند. آنتی‌بیوتیک‌ها به طور معمول تجویز می‌شوند، اما دستورالعمل‌های بالینی درباره زمان تجویز آنتی‌بیوتیک‌ها برای درمان سینوزیت حاد اختلاف‌نظر دارند. مطالعات کمی که در مورد تجویز عصاره گل سیکلامن اروپایی به صورت اسپری بینی انجام شده، نشان می‌دهند که این اسپری ممکن است در تسکین گرفتگی بینی کمک‌کننده باشد.
تاریخ جست‌وجو
شواهد تا 18 ژانویه 2018 به‌روز هستند.
ویژگی‌های مطالعه
ما دو مطالعه را شامل 147 بزرگسال مبتلا به سینوزیت حاد وارد کردیم. شرکت‌کنندگان به طور تصادفی برای دریافت گل سیکلامن اروپایی به صورت اسپری اینترانازال (داخل بینی) یا یک ماده غیرفعال به مدت 15 روز تخصیص داده شدند.
منابع مالی مطالعه
شرکت‌های داروسازی هر دو مطالعه را از نظر مالی حمایت کردند.
نتایج کلیدی
ما می‌خواستیم نسبت شرکت‌کنندگانی را که علائم آنها تا 14 روز و 30 روز برطرف شد یا بهبود یافت، پی ببریم، اما هیچ شواهدی را پیدا نکردیم. مطالعات وارد شده داده‌های مربوط به تغییرات را در نمرات علائم سینوزیت حاد پس از درمان ارائه کردند. یک مطالعه بهبود را در درد صورت تا هفت روز گزارش کرد. در هیچ مطالعه‌ای عوارض یا روزهای غیبت از مدرسه یا کار گزارش نشد.
افرادی که عصاره گل سیکلامن اروپایی را به جای یک ماده غیرفعال دریافت کردند، عوارض جانبی بیشتری را از جمله تحریک و خارش بینی، عطسه و خونریزی خفیف بینی گزارش کردند. عوارض جانبی جدی رخ نداد.
ما هیچ شواهدی را مبنی بر اثربخشی یا عدم اثربخشی عصاره گل سیکلامن اروپایی پیدا نکردیم.
کیفیت شواهد
ما کیفیت هر دو مطالعه را ارزیابی کردیم و شواهد را برای تنها پیامدی که می‌توان ارزیابی کرد، یعنی عوارض جانبی، نسبتا قابل اعتماد قضاوت کردیم. میزان خروج از مطالعه در یک مطالعه بالا بود (61%)؛ اما خروج از مطالعه توصیف شده و بین بازوهای مطالعه متعادل شد. در رابطه با عوارض جانبی، ما نتایج سازگاری را بین مطالعات پیدا کردیم. هیچ یک از مطالعات گزارش نکردند كه ارزیابان پیامد می‌دانستند شرکت‌کنندگان چه درمانی را دریافت کرده‌اند یا خیر. با توجه به تعداد کم شرکت‌کنندگان و نقاط ضعف طراحی مطالعه، ما نمی‌توانیم به این نتیجه اطمینان داشته باشیم.
اثربخشی عصاره گل سیکلامن اروپایی برای افراد مبتلا به سینوزیت حاد نامشخص است. اگرچه هیچ موردی از عارضه جانبی جدی مشاهده نشد، 50% از شرکت‌کنندگان دریافت‌کننده عصاره گل سیکلامن اروپایی در مقایسه با 24% از افراد دریافت‌کننده دارونما، عوارض جانبی را گزارش کردند.
سینوزیت حاد یک علت شایع برای مراجعه به بخش مراقبت‌های اولیه است. سینوزیت منجر به علائم قابل توجهی از جمله درد صورت، گرفتگی بینی، سردرد، مخاط غلیظ و چسبنده بینی، تب و سرفه و غالبا غیبت از محل کار یا مدرسه می‌شود. درمان سینوزیت بر از بین بردن عوامل ایجاد کننده و کنترل مولفه‌های التهاب و عفونت متمرکز است. عصاره گیاه گل سیکلامن اروپایی (Cyclamen europaeum) به حالت منجمد، خشک‌شده یا به حالت مایع طبیعی که به صورت اینترانازال تجویز شد، با تسهیل تخلیه بینی، اثرات مفیدی در تسکین گرفتگی بینی نشان داد و همچنین دارای اثر ضدالتهابی بود.
ارزیابی اثربخشی عصاره موضعی گل سیکلامن اروپایی اینترانازال بر پاسخ بالینی در بزرگسالان و کودکان مبتلا به سینوزیت حاد.
ما CENTRAL را که شامل پایگاه ثبت تخصصی گروه عفونت‌های حاد تنفسی در کاکرین، MEDLINE؛ Embase؛ و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها (ClinicalTrials.gov؛ WHO ICTRP) بود، در ژانویه 2018 جست‌وجو کردیم. ما همچنین برای یافتن مطالعات مرتبط بیشتر به جست‌وجو در فهرست منابع مطالعات وارد شده و مقالات مروری پرداختیم و برای کسب اطلاعات بیشتر با نویسندگان کارآزمایی ارتباط برقرار کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده برای مقايسه تجویز اینترانازال عصاره گل سیکلامن اروپایی با دارونما (placebo)، آنتی‌بيوتيك‌ها، كورتيكواستروئيدهای اینترانازال، يا عدم درمان در بزرگسالان يا كودكان، يا هر دو، مبتلا به سينوزيت حاد. سینوزیت حاد با تشخیص بالینی تعریف شده و با شواهد رادیولوژیکی یا آندوسکوپی بینی تایید شد.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. ما از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم.
ما دو کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را وارد کردیم که شامل 147 بیمار سرپایی بزرگسال مبتلا به سینوزیت حاد تایید شده با روش رادیولوژی یا آندوسکوپی بینی بودند و به مدت 15 روز به بازوهای درمانی اسپری بینی با عصاره گل سیکلامن اروپایی یا دارونما اختصاص داده شدند. خطر سوگیری انتخاب و سوگیری تشخیص نامشخص بود، زیرا پنهان‌سازی تخصیص و کورسازی ارزیابان پیامد در هر دو مطالعه گزارش نشد. ریزش در یک مطالعه بالا (60%) بود، اگرچه میزان خروج از مطالعه بین بازوهای مطالعه متعادل بودند.
هیچ مطالعه‌ای دو پیامد اصلی ما را گزارش نکرد: نسبت شرکت‌کنندگانی که علائم آنها در 14 روز و 30 روز برطرف شد یا بهبود یافت. هیچ موردی از عوارض یا اثرات جانبی جدی مرتبط با درمان گزارش نشد؛ با این حال، عوارض جانبی خفیف‌تر مانند سوزش و تحریک بینی و گلو، اپیستاکسی خفیف، و عطسه در شرکت‌کنندگان گروه گل سیکلامن اروپایی (50%) در مقایسه با شرکت‌کنندگان گروه دارونما (24%) رخ داد (خطر نسبی: 2.11، 95% فاصله اطمینان: 1.35 تا 3.29)؛ شواهد با کیفیت متوسط.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.