سوال مطالعه مروری
این مرور، یک به‌روزرسانی از مرور قبلا منتشر شده در پایگاه داده‌ای مرورهای نظام‌مند کاکرین (2018، شماره 1) در مورد «درمان افزودنی لوسیگامون (losigamone) برای صرع کانونی» است. ما شواهد را در مورد اثربخشی و تحمل‌پذیری لوسیگامون، زمانی که به عنوان درمان مکمل برای صرع کانونی استفاده شد، مرور کردیم. ما دو مطالعه را پیدا کردیم.
پیشینه
صرع یک اختلال عصبی شایع است، که حدود 50 میلیون انسان را در سراسر جهان متاثر کرده است؛ تقریبا یک سوم از این افراد دچار صرعی هستند که به خوبی توسط یک داروی ضدصرع (AED) کنترل نمی‌شود و اغلب نیاز به درمان با دو یا چند AED وجود دارد (درمان افزودنی). در سال‌های اخیر، بسیاری از AEDهای جدیدتر به عنوان درمان افزودنی برای صرع کانونی مورد بررسی قرار گرفته‌اند که لوسیگامون یکی از این دارو‌ها است. ما می‌خواستیم بدانیم که لوسیگامون یک درمان موثر و قابل‌تحمل برای افراد مبتلا به صرع کانونی بوده یا خیر.
ویژگی‌های مطالعه
شواهد تا آگوست 2019 به‌روز است. ما دو مطالعه را در مورد ارزیابی لوسیگامون به عنوان مکمل درمان صرع کانونی پیدا کردیم که در کل، 467 شرکت‌کننده بالای 18 سال را در برمی‌گرفتند. هر دو مطالعه لوسیگامون را با دوز 1200 میلی گرم در روز یا 1500 میلی گرم در روز به عنوان درمان مکمل برای صرع کانونی ارزیابی کردند.
نتایج کلیدی
نتایج حاصل از این مرور نشان داد که شرکت‌کنندگان دریافت کننده لوسیگامون به عنوان یک درمان مکمل، بیشتر احتمال داشت که با کاهش فراوانی تشنج خود به میزان 50% یا بیشتر در کوتاه‌مدت روبه‌رو شوند؛ با این حال، عوارض جانبی خروج از درمان با لوسیگامون بیشتر از دارونما (placebo) بود. شایع‌ترین عارضه جانبی ناشی از لوسیگامون سرگیجه بود.
کیفیت شواهد
ما یک مطالعه را با کیفیت خوب روش‌شناسی ارزیابی کردیم در حالی که از کیفیت مطالعه دیگر مطمئن نبودیم. ما کیفیت کلی شواهد را برای پیامدها، در سطح متوسط ارزیابی کردیم.
نتایج حاصل از این مرور نشان داد لوسیگامون باعث کاهش فراوانی تشنج می‌شود اما، هنگامی که به عنوان درمان مکمل در افراد مبتلا به صرع کانونی استفاده می‌شود، همراه است با خروج بیشتر از درمان. با این حال، مطالعات وارد شده به مرور، کوتاه‌مدت بودند و کیفیت نامطمئنی داشتند. مطالعات تصادفی‌سازی شده، با طراحی خوب، دو سو کور، کنترل شده با دارونما با مدت زمان طولانی، مورد نیاز است. ما نسبت به آخرین نسخه این مرور، هیچ مطالعه جدیدی را پیدا نکردیم. ما کیفیت کلی شواهد را برای پیامدها، در سطح متوسط ارزیابی کردیم.
صرع یک اختلال نورولوژیکی شایع است، که حدود 50 میلیون انسان را در سراسر جهان متاثر کرده است؛ تقریبا یک سوم از این افراد دچار صرعی هستند که به خوبی توسط یک داروی ضدصرع (AED) کنترل نمی‌شود و اغلب نیاز به درمان با ترکیبی از دو یا چند AED وجود دارد. در سال‌های اخیر، بسیاری از AEDهای جدیدتر به عنوان درمان مکمل برای صرع کانونی مورد بررسی قرار گرفته‌اند که لوسیگامون یکی از این دارو‌ها است و تمرکز این مرور سیستماتیک بر آن قرار دارد. این یک به‌روزرسانی از مرور کاکرین است که برای اولین بار در سال 2012 منتشر و در سال 2018 به‌روز شد.
تخمین اثربخشی و تحمل‌پذیری لوسیگامون، زمانی که به عنوان درمان مکمل و افزودنی برای صرع کانونی استفاده شد.
برای آخرین به‌روزرسانی در 20 آگوست 2019، ما پایگاه ثبت مطالعات کاکرین (CRS Web) و MEDLINE را جست‌وجو کردیم. CRS Web شامل مطالعات تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی شده و کنترل شده، از پایگاه‌های ثبت تخصصی گروه‌های مرور کاکرین شامل گروه صرع در کاکرین، CENTRAL؛ PubMed؛ Embase؛ ClinicalTrials.gov؛ و پلت‌فرم مرکز ثبت بین‌المللی کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت بود. ما قبلا پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌ها را جست‌وجو کرده و با تولید کنندگان لوسیگامون و نویسندگان مطالعات وارد شده برای دریافت اطلاعات بیشتر تماس گرفتیم. ما هیچ گونه محدودیت زبانی را اعمال نکردیم.
مطالعات تصادفی‌سازی و کنترل شده در مورد مطالعات مکمل که به مقایسه لوسیگامون با دارونما (placebo) در درمان صرع کانونی پرداختند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کیفیت مطالعات را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. پیامدهای اولیه، کاهش 50% یا بیشتر، در فراوانی تشنج و رهایی از تشنج بود؛ پیامدهای ثانویه، خروج از درمان و عوارض جانبی بودند. نتایج به صورت خطر نسبی (RRs) با 95% فاصله اطمینان (CIs) یا 99% CIs (برای عوارض جانبی تکی لیست شده تا امکان انجام چندین تست فراهم شود) ارائه می‌شوند.
دو مطالعه شامل مجموعا 467 شرکت‌کننده با سن بالای 18 سال، واجد شرایط برای ورود به مرور بودند. هر دو مطالعه لوسیگامون را با دوز 1200 میلی گرم در روز یا 1500 میلی گرم در روز به عنوان درمان مکمل برای صرع کانونی ارزیابی کردند. ما یک مطالعه را با کیفیت خوب روش‌شناسی ارزیابی کردیم در حالی که از کیفیت مطالعه دیگر مطمئن نبودیم. در مورد پیامدهای اثربخشی، نتایج نشان داد که شرکت‌کنندگان مصرف‌کننده لوسیگامون، در مقایسه با کسانی که دارونما مصرف کرده بودند، به‌طور قابل‌توجهی بیشتر احتمال داشت به کاهش 50% یا بیشتر در فراوانی تشنج خود برسند (RR: 1.76؛ 95% CI؛ 1.14 تا 2.72 مطالعه؛ 2 مطالعه، 467 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط)، اما با افزایش قابل‌توجهی در خروج از درمان (RR: 2.16؛ 95% CI؛ 1.28 تا 3.67؛ 2 مطالعه، 467 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط). در مورد پیامدهای تحمل‌پذیری درمان، نتایج نشان داد که نسبت شرکت‌کنندگانی که دچار عوارض جانبی شدند، در گروه لوسیگامون بالاتر از گروه دارونما بود (RR: 1.34؛ 95% CI؛ 1.00 تا 1.80؛ 2 مطالعه، 467 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت متوسط). سرگیجه تنها عارضه جانبی بود که به‌طور قابل‌توجهی در رابطه با لوسیگامون گزارش شد (RR: 3.82؛ 99% CI؛ 1.69 تا 8.64؛ 2 مطالعه؛ 467 شرکت‌کننده، شواهد با کیفیت متوسط). هیچ مطالعه‌ای نسبت شرکت‌کنندگانی را که تشنج آنها درمان شد، گزارش نکردند. تجزیه‌وتحلیل زیرگروه، با توجه به دوز‌های مختلف لوسیگامون نشان داد که دوز بالاتر لوسیگامون (1500 میلی‌گرم در روز) با کاهش بیشتر در فراوانی تشنج نسبت به دوز‌های پایین‌تر آن همراه بود، اما از طرفی با خروج بیشتر از درمان به علت عوارض جانبی همراه بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.
