هدف از این مرور چیست؟
هدف از این مرور کاکرین، یافتن این موضوع بود که درمان زخم با استفاده از فشار منفی (NPWT) تاثیری بر عوارض، از جمله عفونت‌ها در زخم‌های جراحی‌ای دارد که با بستن اولیه (جایی که لبههای زخم در کنار هم، معمولا با استفاده از بخیه (stitches) یا منگنه (staples)، قرار می‌گیرند) بهبود می‌یابند یا خیر، و ارزیابی هزینه-اثربخشی آن. برای پاسخ به این سؤال، تمام مطالعات مرتبط را جمع‌آوری و تجزیهوتحلیل کرده و 44 مطالعه را یافتیم که NPWT و عوارض محل جراحی را آنالیز کردند، و پنج مطالعه را پیدا کردیم که به آنالیز هزینه-اثربخشی پرداختند. این بهروزرسانی جدید یک مطالعه مروری کاکرین است که آخرین بار در مارچ 2019 به‌روز شد.
پیام‌های کلیدی
NPWT احتمالا میزان عفونت محل جراحی (SSI) را در زخم‌های جراحی که با بستن اولیه بهبود می‌یابند، کاهش می‌دهد - این شواهد با قطعیت متوسط هستند و مطالعات جدید می‌توانند این یافته را تغییر دهند. مشخص نیست NPWT چه تاثیری بر باز شدن دوباره زخم («dehiscence») و خطر مرگ‌ومیر دارد - این شواهد قطعیت پائینی دارند. نتایج برای دیگر عوارض نیز تفاوت روشنی را با درمان NPWT نشان نمی‌دهند. NPWT احتمالا برای زخم‌های زایمان سزارین در زنان چاق مقرون‌به‌صرفه بوده و برای زخم‌های جراحی شکستگی هزینه-اثربخش نیست. شواهد مربوط به هزینه-اثربخشی NPWT در دیگر زخم‌های جراحی قطعیت کمتری دارد.
چه چیزی در این مرور بررسی شد؟
عارضه بالقوه جراحی ایجاد SSI است که می‌تواند در محل برش جراحی رخ دهد. میزان بروز SSI می‌تواند تا 40% باشد، افزایش خطر بروز عفونت با افزایش سن، رژیم غذایی، وزن، دیابت، بیماری قلبی و سرطان همراه است. SSI می‌تواند باعث درد و ناراحتی، همچنین افزایش مدت بستری بیمار در بیمارستان و هزینه‌های درمان شود. در صورت عدم بهبود زخم، ممکن است لبههای آن از هم جدا شوند (dehiscence). عفونت زخم و وزن بیمار می‌توانند خطر باز شدن لبههای زخم را افزایش دهند.
NPWT نوعی پانسمان برای مهروموم کردن زخم است که به پمپ وکیوم متصل شده و مایعات را از محل زخم می‌مکد. این کار ممکن است به بهبود زخم کمک کرده و خطر عفونت را کاهش دهد.
طی دهه گذشته تعداد زیادی از مطالعات جدید در این زمینه انجام شده‌اند زیرا NPWT به‌طور فزاینده‌ای برای انواع مختلف زخم‌های جراحی ارزیابی می‌شود. ما اثر NPWT را بر خطر مرگ‌ومیر، SSI و باز شدن لبههای زخم ارزیابی کردیم.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
ما 44 مطالعه را یافتیم که NPWT و عوارض محل جراحی را آنالیز کردند، و پنج مطالعه را پیدا کردیم که به آنالیز هزینه-اثربخشی NPWT پرداختند. در مجموع 7447 شرکت‌کننده وارد این مرور شدند. طیف گسترده‌ای از جراحی‌ها مانند جراحی‌های زانو و مفصل ران، زایمان‌های سزارین، جراحی‌های شکستگی استخوان و جراحی‌های شکم وارد شدند. اغلب شرکت‌کنندگان از آمریکای شمالی، اروپا یا استرالیا ثبت‌نام شدند.
در تمامی 44 مطالعه، NPWT با پانسمان استاندارد (به عنوان مثال گاز) مقایسه شد. انواع سیستم‌های NPWT به کار گرفته شدند. فقط چهار مطالعه خطر مرگ‌ومیر را گزارش كردند؛ تفاوت اندکی بین NPWT و پانسمان استاندارد نشان داده شد و شواهد قطعیت پائینی داشتند. ما نتایج SSI را از 31 مطالعه تجمیع کردیم؛ NPWT در مقایسه با پانسمان استاندارد احتمالا خطر SSI را کاهش می‌دهد (شواهد با قطعیت متوسط). نتایج چهارده مطالعه که در مورد باز شدن لبههای زخم گزارش دادند، ترکیب شدند؛ شواهدی با قطعیت پائین هیچ تفاوت واضحی را بین NPWT و مراقبت استاندارد نشان نمی‌دهد.
در تجزیهوتحلیل هزینه-اثربخشی، دو مطالعه روی زنانی که زایمان سزارین داشتند، یک مطالعه در افرادی با شکستگی‌های اندام تحتانی، یک مورد در جراحی‌های زانو و مفصل ران و دیگری در جراحی قلب، انجام شدند. در تمام این مطالعات از اطلاعات بالینی حاصل از مطالعات موجود در این مرور استفاده شد. شواهدی با قطعیت متوسط وجود دارد که NPWT احتمالا برای زخم‌های زایمان سزارین در زنان چاق مقرون‌به‌صرفه بوده و برای زخم‌های جراحی شکستگی هزینه-اثربخش نیست. شواهد برای هزینه-اثربخشی NPWT در دیگر زخم‌های جراحی قطعیت پائین یا بسیار پائینی دارد.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
ما برای یافتن مطالعاتی که تا جون 2019 منتشر شدند، به جست‌وجو پرداختیم.
افرادی که زخم جراحی آنها به‌طور اولیه بسته شده و پس از جراحی، برای پروفیلاکتیک تحت درمان با NPWT قرار می‌گیرند، احتمالا دچار SSI کمتری نسبت به افرادی می‌شوند که با پانسمان استاندارد درمان می‌شوند (شواهد با قطعیت متوسط). در افراد تحت درمان با NPWT و پانسمان‌های استاندارد، تفاوت روشنی در تعداد مرگ‌ومیر یا باز شدن لبههای زخم دیده نمی‌شود (شواهد با قطعیت پائین). همچنین تفاوت واضحی در پیامدهای ثانویه وجود ندارد و همه شواهد از قطعیت پائین یا بسیار پائینی برخوردار هستند. در زایمان سزارین زنان چاق و جراحی برای شکستگی اندام تحتانی، احتمالا تفاوت اندکی در نمرات کیفیت زندگی وجود دارد (شواهد با قطعیت متوسط). بیشتر شواهد در مورد درد قطعیت بسیار پائینی دارند، اما احتمالا تفاوتی در درد بین NPWT و پانسمان‌های استاندارد پس از جراحی برای شکستگی اندام تحتانی دیده نمی‌شود (شواهد با قطعیت متوسط). ارزیابی‌های هزینه-اثربخشی NPWT نتایج متفاوتی را در اندیکاسیون‌های مختلف نشان داد. تعداد زیادی از مطالعات در حال انجام هستند که نتایج آنها ممکن است یافته‌های این مرور را تغییر دهند. تصمیم‌گیری در مورد استفاده از NPWT باید با توجه به اندیکاسیون جراحی و شرایط موجود و در نظر گرفتن شواهد برای همه پیامدها انجام شود.
اندیکاسیون‌های استفاده از درمان زخم با استفاده از فشار منفی (NPWT) گسترده بوده و شامل پروفیلاکسی برای عفونت‌های محل جراحی (SSIs) می‌شود. شواهد موجود در مورد اثربخشی NPWT بر زخم‌های پس از جراحی که با بستن اولیه بهبود می‌یابند، همچنان نامشخص است.
ارزیابی اثرات NPWT برای پیشگیری از SSI در ترمیم و بهبود زخم از طریق بسته شدن اولیه، و برای ارزیابی هزینه-اثربخشی NPWT در بهبود زخم‌های جراحی که با بستن اولیه بهبود می‌یابند.
در جون 2019، ما پایگاه ثبت تخصصی گروه زخم‌‌ها در کاکرین؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL)؛ Ovid MEDLINE (ازجمله In-Process & Other Non-Indexed Citations)؛ Ovid Embase؛ و EBSCO CINAHL Plus را جست‌وجو کردیم. ما همچنین به جست‌وجو در پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی و منابع مطالعات وارد شده، مرورهای سیستماتیک و گزارش‌های فناوری سلامت پرداختیم. هیچ محدودیتی براساس زبان یا تاریخ انتشار یا محیط مطالعه وجود نداشت.
کارآزمایی‌ها در صورتی وارد مرور شدند که شرکت‌کنندگان را به‌طور تصادفی به گروه‌های درمانی اختصاص داده و NPWT را با هر نوع دیگری از پانسمان زخم مقایسه کردند، یا به مقایسه نوعی از NPWT با نوع دیگری از آن پرداختند.
حداقل دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم، کارآزمایی‌ها را بر اساس معیارهای ورود از پیش تعیین شده، ارزیابی کردند. ما استخراج داده‌ها، ارزیابی با استفاده از ابزار «خطر سوگیری (bias)» کاکرین، و ارزیابی کیفیت را با توجه به روش‌شناسی درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) انجام دادیم.
در این بهروزرسانی سوم، 15 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) جدید و سه مطالعه اقتصادی جدید را اضافه کردیم، که در مجموع 44 RCT (7447 شرکت‌کننده) و پنج مطالعه اقتصادی وارد شدند. مطالعات، NPWT را در زمینه طیف وسیعی از جراحی‌ها از جمله پروسیجرهای ارتوپدی، زایمان، عروقی و عمومی ارزیابی کردند. مطالعات اقتصادی به ارزیابی NPWT در جراحی‌های ارتوپدی، زایمان و عمومی پرداختند. همه مطالعات NPWT را با پانسمان‌های استاندارد مقایسه کردند. اغلب مطالعات در حداقل یک حوزه کلیدی، خطر سوگیری بالا یا نامشخص داشتند.
پیامدهای اولیه
پنج مطالعه (2107 شرکت‌کننده) مورتالیتی را گزارش کردند. شواهدی با قطعیت پائین وجود دارد (کیفیت شواهد به دلیل عدم دقت دو سطح کاهش یافت) که نشان می‌دهد هیچ تفاوت واضحی در خطر مرگ‌ومیر پس از جراحی برای افراد تحت درمان با NPWT؛ (2.3%) در مقایسه با پانسمان‌های استاندارد (2.7%) دیده نمی‌شود (خطر نسبی (RR): 0.86؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.50 تا 1.47؛ I2 = 0%). سی و نه مطالعه SSI را گزارش کردند؛ 31 مورد از آنها (6204 شرکت‌کننده) در متاآنالیز قرار گرفتند. شواهدی با قطعیت متوسط وجود دارد (کیفیت شواهد به دلیل خطر سوگیری یک سطح کاهش یافت) که NPWT احتمالا منجر به SSI کمتری (8.8% از شرکت‌کنندگان) نسبت به درمان با پانسمان‌های استاندارد (13.0% از شرکت‌کنندگان) پس از جراحی می‌شود (RR: 0.66؛ 95% CI؛ 0.55 تا 0.80؛ I2 = 23%). هجده مطالعه باز شدن لبههای زخم را گزارش کردند؛ 14 مطالعه از این تعداد (3809 شرکت‌کننده) وارد متاآنالیز شدند. شواهدی با قطعیت پائین وجود دارد (کیفیت شواهد به دلیل عدم دقت یک سطح و به دلیل خطر سوگیری یک سطح کاهش یافت) که نشان می‌دهد هیچ تفاوت روشنی در خطر باز شدن لبههای زخم پس از جراحی برای افراد تحت درمان با NPWT؛ (5.3%) در مقایسه با پانسمان‌های استاندارد (6.2%) دیده نمی‌شود (خطر نسبی (RR): 0.8؛ 95% CI؛ 0.69 تا 1.13؛ I2 = 0%).
پیامدهای ثانویه
شواهدی با قطعیت پائین حاکی از آن هستند که هیچ تفاوت واضحی بین NPWT و درمان استاندارد برای پیامدهای جراحی مجدد و بروز سِروما (seroma) وجود ندارد. برای جراحی مجدد، RR معادل 1.04 (95% CI؛ 0.78 تا 1.41؛ I2 = 13%؛ 12 کارآزمایی؛ 3523 شرکت‌کننده) بود؛ برای سِروما، RR معادل 0.72 (95% CI؛ 0.50 تا 1.05؛ I2 = 0%؛ هفت کارآزمایی؛ 729 شرکت‌کننده) گزارش شد. تاثیر NPWT در بروز هماتوم یا تاول‌های پوستی نامشخص است (شواهد با قطعیت بسیار پائین)؛ برای هماتوم، RR معادل 0.67 (95% CI؛ 0.28 تا 1.59؛ I2 = 0%؛ 9 کارآزمایی؛ 1202 شرکت‌کننده) و برای تاول، RR معادل 2.64 (95% CI؛ 0.65 تا 10.68؛ I2 = 69%؛ هفت کارآزمایی؛ 796 شرکت‌کننده) به دست آمد. تأثیر کلی NPWT بر درد نامشخص است (شواهد با قطعیت بسیار پائین از هفت کارآزمایی (2218 شرکت‌کننده) که معیارهای متفاوتی را از درد گزارش کردند)؛ اما شواهدی با قطعیت متوسط نشان می‌دهد که سه یا شش ماه پس از جراحی شکستگی اندام تحتانی، احتمالا تفاوت کمی بین گروه‌ها از نظر درد وجود دارد (یک کارآزمایی، 1549 شرکت‌کننده). همچنین شواهدی با قطعیت متوسط در مورد زنانی که تحت زایمان سزارین قرار داشتند (یک کارآزمایی، 876 شرکت‌کننده) و افرادی که تحت عمل جراحی برای شکستگی اندام تحتانی قرار گرفتند (یک کارآزمایی، 1549 شرکت‌کننده) وجود دارد که احتمالا اختلاف اندکی در نمرات کیفیت زندگی، به ترتیب در 30 روز یا 3 ماه یا 6 ماه دیده می‌شود.
هزینه-اثربخشی
پنج مطالعه اقتصادی، که کاملا یا نسبتا مبتنی بر کارآزمایی‌های وارد شده در مرور ما بودند، هزینه-اثربخشی NPWT را در مقایسه با مراقبت استاندارد ارزیابی کردند. آنها NPWT را در چهار اندیکاسیون در نظر گرفتند: زایمان سزارین در زنان چاق؛ جراحی برای شکستگی اندام تحتانی؛ آرتروپلاستی زانو/مفصل ران و جراحی بای‌پس عروق کرونر. آنها سال‌های زندگی با کیفیت تعدیل شده را برای گروه‌های درمانی محاسبه کرده و برآوردهایی را از هزینه-اثربخشی نسبی درمان‌ها ارائه دادند. کیفیت گزارش‌دهی خوب بود اما درجه شواهد از متوسط تا خیلی پائین متفاوت بود. شواهدی با قطعیت متوسط وجود دارد که نشان می‌دهد NPWT در جراحی شکستگی اندام تحتانی در هیچ آستانه‌ای از تمایل به پرداخت هزینه (willingness-to-pay) مقرون‌به‌صرفه نبوده و اینکه احتمالا NPWT در زنان چاقی که تحت زایمان سزارین قرار می‌گیرند، هزینه-اثربخش است. مطالعات دیگر شواهدی را با قطعیت پائین یا بسیار پائین نشان می‌دهند که NPWT برای اندیکاسیون‌های ارزیابی شده، مقرون‌به‌صرفه است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.