A las muchas revisiones Cochrane relacionadas con el uso de insulina para personas con diabetes, se añadió en noviembre de 2023 una revisión sobre la estabilidad térmica y el almacenamiento de la insulina humana.

Este podcast ha sido traducido y locutado por Andrea Cervera del Centro Cochrane Iberoamericano con la colaboración del Ministerio de Sanidad de España.

Muchas personas con diabetes tienen que inyectarse insulina a diario y existen varias normas y guías sobre cómo deben transportarse y almacenarse los cartuchos o los viales. Por ejemplo, se recomienda que la insulina se mantenga alejada de la luz del sol, en un frigorífico y sin congelar. La insulina sin abrir debe almacenarse a entre 2 y 8 ºC, y los viales o cartuchos de insulina abiertos pueden almacenarse a «temperatura ambiente» y utilizarse en un plazo máximo de cuatro a seis semanas. Sin embargo, no existe un consenso acerca de cómo almacenar la insulina humana si no se dispone de refrigeración fiable. Esta cuestión provoca incertidumbre en muchas personas con diabetes que viven en lugares con un acceso limitado a los servicios sanitarios o en países de ingresos medios y bajos donde la mayoría de las familias no dispone de electricidad o aparatos de refrigeración en el domicilio. Las cosas se complican más en lugares afectados por catástrofes, períodos de calor extremo debido a la crisis climática o situaciones de conflicto bélico.
En esta revisión se quiso evaluar los efectos de almacenar la insulina humana por encima o por debajo de la temperatura recomendada por el fabricante o de utilizar los envases abiertos o sin abrir durante más tiempo del recomendado. Se consultaron bases de datos médicas y se contactó con autores de estudios y fabricantes farmacéuticos en busca de estudios relevantes. Se encontró un único estudio clínico pequeño y varios estudios de laboratorio. La falta de investigación clínica probablemente se deba a la dificultad para llevar a cabo un estudio en voluntarios sanos o personas con diabetes que utilizan insulina humana que no ha sido almacenada siguiendo las recomendaciones. Hubo nueve estudios de laboratorio sobre el almacenamiento de los viales de insulina, tres sobre el de los cartuchos de insulina y cuatro sobre el de jeringuillas de plástico precargadas de insulina, que están preparadas por los cuidadores y son importantes para las personas con déficit de visión o déficit manual. Todos los estudios analizaron unas condiciones ambientales de calor y ningún estudio analizó las bombas de insulina.
El estudio clínico investigó la insulina almacenada durante seis semanas en un frigorífico y en un recipiente de barro sin esmaltar, que redujo la temperatura exterior hasta los 25 a 27 ºC. Incluyó a ocho voluntarios sanos y observó que la insulina del recipiente de barro tenía una actividad reductora de la glucosa sim ilar a la de la insulina del frigorífico.
Nueve de los estudios de laboratorio examinaron los viales y cartuchos sin abrir y, en los estudios sin pérdida de actividad de la insulina clínicamente relevante, el almacenamiento fue de hasta cuatro meses a temperaturas de entre 29 y 37 ºC. Dos estudios informaron de una pérdida de actividad de la insulina más pronunciada tras entre una y cuatro semanas a 37 ºC. Los cuatro estudios que analizaron el almacenamiento de viales y cartuchos abiertos a temperaturas de hasta 37 ºC durante 12 semanas no mostraron una reducción clínicamente relevante de la actividad de la insulina.
Dos estudios analizaron el almacenamiento a temperaturas que fueron variando entre 25 y 37 ºC durante hasta 12 semanas, para imitar las fluctuaciones del día y la noche en países tropicales.
No hubo pérdida de la actividad de la insulina para la de acción corta, la de acción intermedia y la mixta, que es una combinación de insulina humana de acción corta e intermedia.
Un estudio en viales sin abrir, otro en viales abiertos y dos en jeringuillas precargadas investigaron la esterilidad de la insulina e informaron de que no hubo contaminación bacteriana.
Finalmente, tres fabricantes (BIOTON, Novo Nordisk, Elli Lilly and Company) proporcionaron a los autores de la revisión datos inéditos sobre condiciones de almacenamiento y temperatura. Estos mostraron que solo se perdía ligeramente la actividad de la insulina si los viales y los cartuchos sin abrir se almacenaban a temperaturas de hasta 25 ºC durante un máximo de seis meses, y hasta 37 ºC durante un máximo de dos meses sin pérdida clínicamente relevante de la potencia de la insulina. Además, el almacenamiento durante hasta tres meses a temperaturas que imitaban las fluctuaciones del día y la noche de países tropicales no produjo una pérdida clínicamente relevante de la actividad de la insulina de acción corta, de acción intermedia o mixta.
Es importante destacar, que incluso sin acceso a refrigeración fiable, existen formas sencillas de prevenir el sobrecalentamiento de la insulina, como colocarla dentro de recipientes de barro llenos de agua o arena mojada.
Respecto al futuro, se necesitan estudios clínicos de farmacodinamia de la insulina que midan la potencia y la seguridad de esta tras condiciones de almacenamiento variables en voluntarios sanos y personas con diabetes. También se necesitan más estudios con insulina mixta, así como viales o cartuchos abiertos, que investiguen la posible contaminación microbiana tras varias punciones del envase. También se precisa de estudios sobre condiciones ambientales frías y estudios con bombas de insulina. Finalmente, los fabricantes de insulina humana deberían proporcionar datos sobre termoestabilidad a las agencias de autorización de medicamentos para favorecer la actualización de las recomendaciones de almacenamiento de la insulina humana.

Para consultar todos los datos de la revisión, puede acceder a la Biblioteca Cochrane y buscar "almacenamiento de la insulina".