¿Qué antibióticos son útiles para el tratamiento de los recién nacidos con sífilis congénita?

Pregunta de la revisión

Evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento con antibióticos para los recién nacidos con sífilis congénita.

Antecedentes

Las pacientes embarazadas con sífilis pueden transmitir la enfermedad mediante la placenta al feto o en el momento del parto al recién nacido; en estos casos se dice que el recién nacido presenta sífilis congénita. La sífilis congénita sigue siendo un importante problema de salud pública en muchos países. En 2007, la Organización Mundial de la Salud comenzó una campaña global para la eliminación de la transmisión maternoinfantil de la sífilis.

Características de los ensayos

Sólo se identificaron dos ensayos clínicos después de las búsquedas exhaustivas en bases de datos médicas realizadas hasta el 23 de mayo 2018 y que incluyeron dos formulaciones principales de penicilina, la penicilina benzatínica de acción prolongada y la bencilpenicilina procaína. Los dos ensayos incorporaron a lactantes con sífilis congénita asintomática. El primero, con 22 recién nacidos, se realizó en Sudáfrica y comparó la penicilina benzatínica con ningún tratamiento. El segundo se realizó en EE.UU., incorporó a 169 lactantes y comparó la efectividad de la penicilina benzatínica y la bencilpenicilina procaína.

Resultados clave

El primer estudio indicó que no hubo diferencias en la tasa de muerte neonatal por cualquier causa; además, los resultados sugirieron una posible reducción en la proporción de recién nacidos con manifestaciones clínicas de sífilis congénita. La administración de penicilina también aumenta el número de pacientes con una respuesta favorable en cuanto al examen utilizado para monitorizar la actividad de la enfermedad (curación serológica). Este ensayo se interrumpió precozmente después de hallar cuatro casos de sífilis congénita en el grupo de ningún tratamiento y ninguno en el grupo de penicilina.

El segundo ensayo indicó que tanto la penicilina benzatínica como la bencilpenicilina procaína serían igual de efectivas para el tratamiento de la sífilis congénita, dados los resultados de ausencia de manifestaciones clínicas de sífilis congénita y curación serológica. Ninguno de los estudios evaluó los efectos secundarios del tratamiento.

Calidad de la evidencia

La calidad de la evidencia del primer ensayo fue baja debido al informe deficiente de los métodos de estudio. Con respecto al segundo ensayo, hubo evidencia de alta calidad de ausencia de manifestaciones clínicas de sífilis congénita en los recién nacidos, y evidencia de calidad moderada de curación serológica debido a la escasa cantidad de datos.

Conclusiones

En comparación con ninguna intervención, el tratamiento con penicilina benzatínica puede aumentar la tasa de curación serológica a los tres meses de vida y posiblemente reducir la manifestación clínica de sífilis congénita. Es probable que no haya diferencias entre la penicilina benzatínica de acción prolongada y la bencilpenicilina procaína en el tratamiento de los recién nacidos con sífilis congénita.

Conclusiones de los autores: 

Actualmente, es escasa la evidencia sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con antibióticos para los recién nacidos con sífilis congénita confirmada, altamente probable o posible, lo que indica que hay muy poca seguridad acerca del efecto calculado. Un ensayo comparó la penicilina benzatínica con ninguna intervención para los lactantes con posible sífilis congénita. La evidencia de calidad baja indicó que la administración de penicilina posiblemente redujo la proporción de recién nacidos con manifestaciones clínicas de sífilis congénita y aumentó la curación serológica al tercer mes. Estos resultados apoyan el uso clínico de penicilina en los recién nacidos con sífilis congénita confirmada, altamente probable o posible. La evidencia de calidad alta y moderada indica que probablemente no haya diferencias entre la penicilina benzatínica y la bencilpenicilina procaína para los resultados de ausencia de manifestaciones clínicas de sífilis o curación serológica.

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Antecedentes: 

La sífilis congénita sigue siendo un problema significativo de salud pública en muchas partes del mundo. Desde su primer uso en 1943 (con éxito precoz notable), la penicilina se ha mantenido como el tratamiento de elección y estándar de la sífilis, incluida la forma congénita. Sin embargo, el tratamiento de la sífilis congénita en gran parte se basa en la experiencia clínica, y hay evidencia muy limitada sobre la dosis óptima o la duración de la administración de penicilina u otros antibióticos.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento con antibióticos para los recién nacidos con sífilis congénita confirmada, sumamente probable y posible.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades de Transmisión Sexual (Cochrane STI Group Specialized Register), CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS, WHO ICTRP, ClinicalTrials.gov y en la Web of Science hasta el 23 mayo 2018. También se realizaron búsquedas manuales en actas de congresos, se contactó con los autores de los ensayos y se revisaron las listas de referencias de los estudios obtenidos de las búsquedas.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparan el tratamiento con antibióticos (cualquier concentración, frecuencia, duración y vía) con ninguna intervención u otro tratamiento con antibióticos para los recién nacidos con sífilis congénita confirmada, sumamente probable o posible.

Obtención y análisis de los datos: 

Todos los autores de la revisión evaluaron de forma independiente los ensayos para su inclusión, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo en los estudios incluidos. Los desacuerdos se resolvieron por consenso. La calidad de la evidencia se evaluó con los criterios GRADE.

Resultados principales: 

Dos ECA (191 participantes) cumplieron con los criterios de inclusión, y ninguno fue financiado por la industria. Un ensayo (22 participantes) comparó la penicilina benzatínica con ninguna intervención para los lactantes con posible sífilis congénita. La evidencia de calidad baja indicó que la administración de penicilina benzatínica puede no haber disminuido la tasa de muerte neonatal por cualquier causa (cociente de riesgos [CR] 0,83; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,06 a 11,70) y mostró una reducción posible en la proporción de recién nacidos con manifestaciones clínicas de sífilis congénita (CR 0,12; IC del 95%: 0,01 a 2,09). La administración de penicilina aumentó la curación serológica al tercer mes (CR 2,13; IC del 95%: 1,06 a 4,27). Estos resultados deben considerarse con cuidado, ya que el ensayo se interrumpió precozmente porque se registraron cuatro casos con sífilis congénita clínica en el grupo de ningún tratamiento y ninguno en el grupo de tratamiento. El análisis intermedio indicó que esta diferencia fue significativa. Este estudio no informó de las muertes neonatales por sífilis congénita o la frecuencia de eventos adversos graves o leves después del tratamiento. La calidad de la evidencia se disminuyó debido a la imprecisión y al riesgo de sesgo.

Un ensayo (169 participantes) comparó penicilina benzatínica versus bencilpenicilina procaína. La evidencia de alta calidad y moderada indicó que probablemente no hubo ninguna diferencia entre la penicilina benzatínica y la bencilpenicilina procaína para los resultados: ausencia de manifestaciones clínicas de sífilis congénita (CR 1,00; IC del 95%: 0,97 a 1,03) y curación serológica (CR 1,00; IC del 95%: 0,97 a 1,03). No hubo muertes neonatales por sífilis congénita; los 152 lactantes con seguimiento sobrevivieron. Este estudio no informó de la frecuencia de eventos adversos graves ni leves después del tratamiento. La calidad de la evidencia se disminuyó debido al riesgo de sesgo grave.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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