Antagonista muscarínico de acción prolongada (AMAP) más agonista beta de acción prolongada (ABAP) versus ABAP más corticosteroide inhalado (CSI) para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable

Antecedentes

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección pulmonar a largo plazo que se caracteriza por tos, producción de esputo (líquido de los pulmones, p.ej. flema) y dificultad para respirar. En la actualidad es posible administrar dos tipos de fármacos mediante un dispositivo inhalador: los fármacos son un antagonista muscarínico de acción prolongada (AMAP) más un agonista beta de acción prolongada (ABAP) (AMAP+ABAP) y un ABAP más un corticosteroide inhalado (CSI) (ABAP+CSI). Las guías recientes recomiendan que AMAP+ABAP es preferible a ABAP+CSI.

Características de los estudios

Se incluyeron 11 estudios que reclutaron 9839 participantes y compararon los efectos beneficiosos y perjudiciales de AMAP+ABAP y ABAP+CSI para el tratamiento de los pacientes con EPOC.

Resultados clave

Aunque el riesgo de efectos secundarios graves y muerte no se afectó por el tratamiento seleccionado, comparado con ABAP+CSI, AMAP+ABAP se asoció con un menor riesgo de crisis, menos episodios de neumonía, una mejoría más marcada en cuán bien funcionan los pulmones y una mejoría en la calidad de vida.

Calidad de la evidencia

Dado que la mayoría de los estudios analizados fueron patrocinados por compañías farmacéuticas, hubo que interpretar los resultados cuidadosamente. Sin embargo, se consideró que los estudios incluidos se realizaron generalmente de una manera aceptable. Estos datos fueron apoyados por pruebas de calidad baja a moderada a partir de ensayos en pacientes con EPOC principalmente moderada a grave que se estudiaron por menos de un año.

Conclusiones de los autores: 

Para el tratamiento de la EPOC, con AMAP+ABAP hubo menos exacerbaciones, una mejoría más marcada del VEF1, un menor riesgo de neumonía y una mejoría más frecuente en la calidad de vida medida mediante un incremento de 4 unidades o más en el SGRQ. Estos datos fueron apoyados por pruebas de calidad baja o moderada generadas principalmente a partir de participantes con EPOC moderada a grave en ensayos heterogéneos con un período de observación menor de un año. Estos hallazgos apoyan las guías GOLD recientemente actualizadas.

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Antecedentes: 

Se usan tres clases de fármacos inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): los agonistas beta de acción prolongada (ABAP), los antagonistas muscarínicos de acción prolongada (AMAP) y los corticosteroides inhalados (CSI). Cuando se necesitan dos clases de fármacos, se suelen combinar AMAP más ABAP (AMAP+ABAP) y ABAP más CSI (ABAP+CSI) porque estas combinaciones pueden ser administradas mediante un único dispositivo de medicación. La guía Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) anterior recomendaba ABAP+CSI como tratamiento de primera línea para la EPOC estable en los pacientes de las categorías C y D de alto riesgo. Sin embargo, la guía GOLD actualizada de 2017 recomienda AMAP+ABAP por sobre ABAP+CSI.

Objetivos: 

Comparar los efectos beneficiosos y perjudiciales de AMAP+ABAP versus ABAP+CSI para el tratamiento de los placientes con EPOC estable.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hizo una búsqueda electrónica en el registro especializado del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group Specialised Register) (2 febrero 2016), ClinicalTrials.gov (4 junio 2016), y en el World Health Organization Clinical Trials Search Portal (4 junio 2016), seguido de una búsqueda manual (5 junio 2016). Dos autores de la revisión examinaron y analizaron los artículos seleccionados.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios individuales, los ensayos de grupos paralelos y los ensayos cruzados que compararon AMAP+ABAP y ABAP+CSI para la EPOC estable. La duración mínima aceptada del ensayo fue un mes y los ensayos deberían haberse realizado en un ámbito ambulatorio.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. Las discrepancias se resolvieron mediante discusión. Los datos dicotómicos se analizaron como odds ratios (OR) y los datos continuos como diferencias de medias (DM), con intervalos de confianza (IC) del 95%, y se utilizó Review Manager 5. Las exacerbaciones se midieron mediante el recuento del número de pacientes que presentaron una o más exacerbaciones.

Resultados principales: 

Se incluyeron 11 estudios que incluyeron a 9839 participantes en el análisis cuantitativo. La mayoría de los estudios incluyeron pacientes con EPOC moderada a grave, sin exacerbaciones recientes. Una compañía farmacéutica patrocinó el ensayo que sólo incluyó pacientes con exacerbaciones recientes que fue el estudio más grande y consideró el 37% de los participantes. Todos los estudios, excepto uno, fueron patrocinados por compañías farmacéuticas, por lo que se consideraron con alto riesgo de "otro sesgo". El estudio que no fue patrocinado tuvo alto riesgo de realización y detección, y posible informe selectivo.

Cinco estudios reclutaron participantes Categoría B de GOLD, un estudio reclutó participantes Categoría D, dos estudios reclutaron participantes Categoría A/B y tres estudios reclutaron a los participantes independientemente de la categoría. El seguimiento varió de seis a 52 semanas.

En comparación con el brazo ABAP+CSI, los hallazgos de los resultados primarios agrupados para el brazo AMAP+ABAP fueron los siguientes: exacerbaciones OR 0,82 (IC del 95%: 0,70 a 0,96; P = 0,01, I2 = 17%, pruebas de baja calidad); eventos adversos graves (EAG) OR 0,91 (IC del 95%: 0,79 a 1,05; P = 0,18, I2 = 0, pruebas de calidad moderada); cambio en la puntuación total a partir del valor inicial en el St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) DM -1,22 (IC del 95%: -2,52 a 0,07; P = 0,06, I2 = 71%, pruebas de baja calidad); y cambio a partir del valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) DM 0,08 l (IC del 95%: 0,06 a 0,09; P < 0,0001, I2 = 50%, pruebas de calidad moderada). En comparación con el brazo ABAP+CSI, los hallazgos de los resultados secundarios agrupados para el brazo AMAP+ABAP fueron los siguientes: neumonía OR 0,57 (IC del 95%: 0,42 a 0,79; P = 0,0006, I2 = 0%, pruebas de baja calidad); muerte por todas las causas OR 1,01 (IC del 95%: 0,61 a 1,67; P = 0,88, I2 = 0%, pruebas de baja calidad); y cambio en la puntuación total en el SGRQ de 4 puntos o más a partir del valor inicial (la diferencia mínima clínicamente importante para el SGRQ es 4 puntos) OR 1,25 (IC del 95%: 1,09 a 1,44; P = 0,002, I2 = 0%, pruebas de calidad moderada).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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