Insulina para el tratamiento de pacientes con diabetes gestacional

¿Cuál es el problema?

El objetivo de esta revisión Cochrane fue determinar la efectividad y la seguridad de la insulina en comparación con medicación oral o intervenciones no farmacológicas para el tratamiento de la diabetes mellitus gestacional (DMG, es decir, la diabetes que se diagnostica en el embarazo). También se consideraron diferentes momentos de administración de la insulina durante el día. Se recopilaron todos los estudios relevantes (mayo de 2017) y se analizaron los datos.

¿Por qué es esto importante?

La DMG puede provocar complicaciones a corto y a largo plazo para la madre y el niño.

En general el asesoramiento en la dieta y el estilo de vida es el primer paso, y las pacientes en las que la glucemia permanece demasiado elevada se pueden tratar con insulina, que se inyecta normalmente todos los días.

Es importante determinar si otras opciones de tratamiento son tan seguras y efectivas como la insulina, ya que estos otros tratamientos pueden ser preferidos por las pacientes que no desean inyectarse insulina.

¿Qué evidencia se encontró?

Se buscó la evidencia el 1 de mayo de 2017 y se encontraron 53 estudios que informaron datos de 7381 madres y 46 estudios que informaron datos de 6435 niños. En general, la calidad de la evidencia varió de muy baja a moderada. Los estudios se realizaron en diversos países, incluidos países de ingresos bajos, medios y altos. Tres estudios informaron que la ayuda económica o los fármacos fueron proporcionados por una compañía farmacéutica y 36 estudios no señalaron la fuente de financiamiento.

En las madres con DMG la insulina se asoció con un aumento en la probabilidad de trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión - no definida), aunque no hubo evidencia de ninguna diferencia en la preeclampsia (hipertensión, edema y proteína en la orina), el parto por cesárea, el desarrollo de diabetes tipo 2 ni el peso posnatal cuando las pacientes tratadas con insulina se compararon con las pacientes tratadas con medicación antidiabética oral.

La insulina pareció posiblemente aumentar la probabilidad de inducción del trabajo de parto en comparación con la medicación antidiabética oral, pero estos resultados no están claros. En los estudios incluidos no se informaron el daño al perineo, el retorno al peso previo al embarazo ni la depresión posnatal. En el lactante no hubo evidencia de una diferencia clara entre los grupos en el riesgo de nacer con un peso grande para la edad gestacional, muerte o enfermedad grave después del nacimiento, azúcar baja en sangre, presentar sobrepeso de bebé o de niño, presentar deficiencia auditiva o visual ni retraso leve del desarrollo a los 18 meses. Ninguno de los estudios incluidos consideró la salud del lactante en la niñez.

También se analizaron las comparaciones de insulina humana regular versus otros tipos de insulina, insulina versus asesoramiento dietético con atención estándar, insulina versus ejercicios y también se consideraron las comparaciones de diferentes dosis y frecuencias de la insulina. Sin embargo, no hubo evidencia suficiente para asegurar que exista alguna diferencia en muchos de los resultados clave de salud.

¿Qué significa esto?

La evidencia disponible indica que hay muy pocas diferencias en los resultados a corto plazo para la madre y el lactante entre el tratamiento con insulina inyectada y el tratamiento con medicación oral. Todavía no hay evidencia suficiente de los resultados a largo plazo. Las decisiones acerca del tratamiento a utilizar se podrían basar en los intercambios entre el médico y la madre. Se necesitan estudios de investigación adicionales para analizar los regímenes óptimos de insulina para las pacientes con DMG. Los estudios futuros podrían informar resultados a largo plazo y a corto plazo para las madres y los niños.

Conclusiones de los autores: 

La comparación principal en esta revisión es insulina versus tratamientos farmacológicos antidiabéticos orales. La insulina y los tratamientos farmacológicos antidiabéticos orales tienen efectos similares sobre los resultados clave de salud. La calidad de la evidencia varió de muy baja a moderada, y se decidió disminuir la calidad debido a imprecisión, riesgo de sesgo e inconsistencia.

En las otras comparaciones de esta revisión (insulina comparada con intervenciones no farmacológicas, diferentes análogos de la insulina o diferentes regímenes de insulina), no hubo un volumen suficiente de evidencia de alta calidad para determinar diferencias en los resultados clave de salud.

Los resultados maternos y neonatales a largo plazo se informaron de forma deficiente en todas las comparaciones.

La evidencia indica que hay efectos perjudiciales mínimos asociados con los efectos del tratamiento con insulina o con los tratamientos farmacológicos antidiabéticos orales. La elección de administrar uno u otro puede depender de la preferencia del médico o la paciente, la disponibilidad o la gravedad de la DMG. Se necesitan estudios de investigación adicionales que analicen los regímenes de insulina óptimos. Los estudios de investigación adicionales podrían informar datos de resultados estandarizados de la DMG.

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Antecedentes: 

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se asocia con complicaciones a corto y a largo plazo en la madre y el lactante. Las pacientes que no pueden mantener una concentración de glucosa en sangre dentro de los objetivos predefinidos de tratamiento con intervenciones en la dieta y el estilo de vida requerirán tratamiento farmacológico antidiabético. Esta revisión estudia la seguridad y la efectividad de la insulina en comparación con tratamientos farmacológicos antidiabéticos orales, intervenciones no farmacológicas y regímenes de insulina.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de la insulina en el tratamiento de pacientes con diabetes gestacional.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (1 mayo 2017), ClinicalTrials.gov, la WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (1 mayo 2017) y en listas de referencias de estudios recuperados.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (incluidos los publicados en forma de resumen) que comparan:

a) insulina con tratamiento farmacológico antidiabético oral;

b) con una intervención no farmacológica;

c) diferentes análogos de la insulina;

d) diferentes regímenes de insulina para tratar a pacientes con diagnóstico de DMG.

Se excluyeron los ensayos cuasialeatorios y los ensayos que incluyeron a pacientes con diabetes tipo 2 o tipo 1 preexistente. Los ensayos cruzados no fueron elegibles para inclusión.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la elegibilidad y el riesgo de sesgo de los estudios y extrajeron los datos. Se verificó la exactitud de los datos.

Resultados principales: 

Se incluyeron 53 estudios relevantes (103 publicaciones), que informaron datos de 7381 mujeres. Cuarenta y seis de estos estudios informaron datos de 6435 lactantes, pero los análisis se basaron en un menor número de estudios/participantes.

En general, el riesgo de sesgo era incierto; no se realizó cegamiento en 40 de los 53 ensayos incluidos. En general, la calidad de la evidencia varió de moderada a muy baja. Los motivos principales para la disminución de la calidad de la evidencia fueron la imprecisión, el riesgo de sesgo y la inconsistencia. Se proporcionan los resultados GRADE maternos e infantiles para la comparación principal.

Insulina versus tratamiento farmacológico antidiabético oral

En la madre la insulina se asoció con un mayor riesgo de trastornos hipertensivos del embarazo (sin definir) en comparación con el tratamiento farmacológico antidiabético oral (cociente de riesgos [CR] 1,89; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,14 a 3,12; cuatro estudios, 1214 mujeres; evidencia de calidad moderada). No hubo evidencia clara de una diferencia entre las pacientes tratadas con insulina y las tratadas con un tratamiento farmacológico antidiabético oral en el riesgo de pre-eclampsia (CR 1,14; IC del 95%: 0,86 a 1,52; 10 estudios, 2060 mujeres; evidencia de calidad moderada); el riesgo de parto por cesárea (CR 1,03; IC del 95%: 0,93 a 1,14; 17 estudios, 1988 mujeres; evidencia de calidad moderada); ni el riesgo de desarrollo de diabetes tipo 2 (metformina solamente) (CR 1,39; IC del 95%: 0,80 a 2,44; dos estudios, 754 mujeres; evidencia de calidad moderada). En las pacientes tratadas con insulina en comparación con tratamiento farmacológico antidiabético oral posiblemente puede aumentar el riesgo de inducción del trabajo de parto, aunque la evidencia no está clara (CR promedio 1,30; IC del 95%: 0,96 a 1,75; tres estudios, 348 mujeres; I² = 32%; evidencia de calidad moderada). No hubo evidencia clara de diferencias en la retención posnatal del peso entre las pacientes tratadas con insulina y las tratadas con tratamiento farmacológico antidiabético oral (metformina) a las seis a ocho semanas después del parto (DM -1,60 kg; IC del 95%: -6,34 a 3,14; un estudio, 167 mujeres; evidencia de baja calidad) o al año posparto (DM -3,70; IC del 95%: -8,50 a 1,10; un estudio, 176 mujeres; evidencia de baja calidad). Los resultados traumatismo/desgarro perineal o depresión posnatal no se informaron en los estudios incluidos.

En el lactante no hubo evidencia de una diferencia clara entre los lactantes de madres tratadas con insulina y madres tratadas con tratamientos farmacológicos antidiabéticos orales en el riesgo de nacer con un peso grande para la edad gestacional (CR promedio 1,01; IC del 95%: 0,76 a 1,35; 13 estudios, 2352 lactantes; evidencia de calidad moderada); el riesgo de mortalidad perinatal (muerte fetal y neonatal) (CR 0,85; IC del 95%: 0,29 a 2,49; diez estudios, 1463 lactantes; evidencia de baja calidad); en el riesgo de resultado compuesto muerte o morbilidad grave (CR 1,03; IC del 95%: 0,84 a 1,26; dos estudios, 760 lactantes; evidencia de calidad moderada); el riesgo de hipoglucemia neonatal (CR promedio 1,14; IC del 95%: 0,85 a 1,52; 24 estudios, 3892 lactantes; evidencia de baja calidad); adiposidad neonatal al nacer (% de masa grasa) (diferencia de medias [DM] 1,6%; IC del 95%: -3,77 a 0,57; un estudio, 82 lactantes; evidencia de calidad moderada); adiposidad neonatal al nacer (suma del pliegue cutáneo/mm ) (DM 0,8 mm; IC del 95%: -2,33 a 0,73; efectos aleatorios; un estudio, 82 lactantes; evidencia de muy baja calidad); o adiposidad en la niñez (porcentaje total de masa grasa) (DM 0,5%; IC del 95%: -0,49 a 1,49; un estudio, 318 niños; evidencia de baja calidad). Según evidencia de baja calidad tampoco se encontraron diferencias claras entre los grupos en las tasas de discapacidad neurosensorial en la niñez posterior: deficiencia auditiva (CR 0,31; IC del 95%: 0,01 a 7,49; un estudio, 93 niños), deficiencia visual (CR 0,31; IC del 95%: 0,03 a 2,90; un estudio, 93 niños), o cualquier retraso leve del desarrollo (CR 1,07; IC del 95%: 0,33 a 3,44; un estudio, 93 niños). La mortalidad infantil posterior y la diabetes en la niñez no se informaron como resultados en los estudios incluidos.

También se analizaron las comparaciones de insulina humana regular versus otros análogos de la insulina, insulina versus dieta/atención habitual, insulina versus ejercicios y comparaciones de regímenes de insulina; sin embargo, no hubo evidencia suficiente para determinar ninguna diferencia en muchos de los resultados clave de salud. Por favor, consulte los resultados principales para más información acerca de estas comparaciones.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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