Estrategias de dosis supervisada versus tratamiento de sustitución de opiáceos tomado en el domicilio para pacientes con dependencia de fármacos opiáceos

Pregunta de la revisión

Se examinó la evidencia acerca de la efectividad de las estrategias de dosis supervisada en el tratamiento de sustitución de opiáceos para pacientes con dependencia de fármacos opiáceos.

Antecedentes

La dependencia de opiáceos (DO) es un problema clínico y de salud pública en aumento en todo el mundo que se asocia con una carga significativa de enfermedad y muertes relacionadas con fármacos. La DO representa una afección de salud compleja que generalmente requiere tratamiento a largo plazo. Las guías internacionales recomiendan el tratamiento de sustitución de opiáceos (TSO), como la metadona y la buprenorfina, como un tratamiento de primera línea para la DO. El TSO es una forma de asistencia sanitaria para los pacientes que dependen de la heroína o para los que se han vuelto dependientes después de tomar opiáceos prescritos para el dolor e implica la sustitución del fármaco que se utiliza de forma inapropiada por un opiáceo de acción prolongada. El TSO proporciona a los pacientes con dependencia de opiáceos la oportunidad de estabilizar sus vidas y enfrentar las dimensiones sociales y psicológicas que tienden a acompañar la dependencia de opiáceos. Un aspecto negativo del TSO es que los fármacos utilizados se pueden desviar, al venderse en el mercado negro o consumirse de forma inapropiada. Una estrategia para disminuir el desvío es que los fármacos del TSO se administren bajo supervisión (dosis supervisada). Con la dosis supervisada, el acceso a las dosis de la medicación no supervisadas o tomadas en el domicilio es un privilegio que entonces se puede utilizar como un incentivo motivacional y de recompensa. La dosis supervisada también se asocia con un contacto más frecuente entre el paciente y el profesional que proporciona el servicio, y ofrece más oportunidades para el compromiso con el tratamiento. Sin embargo, la provisión de la dosis supervisada es más costosa para los profesionales que proporcionan el servicio y más restrictiva para los pacientes que tener que asistir para recibir la dosis todos los días. El objetivo de esta revisión fue evaluar la efectividad de la dosis supervisada, en comparación con entregar la medicación para que se consuma en el domicilio, en cuanto a la reducción del consumo de heroína y otros opiáceos no autorizados, la retención en el tratamiento, el desvío de la medicación y los efectos adversos.

Fecha de la búsqueda

La evidencia se actualizó hasta abril de 2016.

Características de los estudios

Se identificaron seis estudios que incluyeron a 7999 pacientes que recibían tratamiento con metadona (7786 pacientes) o buprenorfina–naloxona (213 pacientes) por presentar dependencia de opiáceos. Cuatro de los estudios fueron ensayos controlados aleatorios (estudios clínicos donde las personas se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento), mientras que los otros dos estudios siguieron a grupos de pacientes durante un tiempo. Cuatro de los estudios fueron financiados por los National Institutes for Health Research y por la Health Research Board, y un estudio no informó la fuente de financiamiento. Un estudio también fue financiado por la compañía farmacéutica de buprenorfina–naloxona.

Resultados clave

A los tres o más meses de seguimiento esta revisión no encontró evidencia del efecto beneficioso de la dosis supervisada con respecto a mantener a los pacientes en el tratamiento, ni sobre la reducción del consumo de opiáceos, la reducción de la mortalidad y los eventos adversos del fármaco. Un estudio encontró que la dosis supervisada dio lugar a una reducción en el desvío. Ninguno de los estudios evaluó el efecto de la dosis supervisada sobre los síntomas de dolor, la necesidad imperiosa de drogas, los días de consumo no autorizado de opiáceos, la sobredosis ni la hospitalización.

No es posible establecer ninguna conclusión acerca de la efectividad de la dosis supervisada en comparación con entregar la medicación para tomar la dosis en el domicilio, en el contexto del TSO. Se necesitan estudios de investigación adicionales para determinar la efectividad de la dosis supervisada o tomada en el domicilio en el TSO.

Calidad de la evidencia

En general, los estudios se realizaron moderadamente bien, pero un escaso número de estudios informó los resultados de interés, por lo que no fue suficiente para evaluar la eficacia de la intervención con respecto al desvío, la reducción del consumo de opiáceos, la retención en el tratamiento ni la frecuencia de consumo no autorizado de opiáceos. Además, las bajas tasas de ocurrencia de algunos eventos entre los estudios hicieron que la calidad general de la evidencia se considerara baja y muy baja. Lo anterior indica que sería probable que evidencia adicional cambie las estimaciones del efecto relativo de esta revisión.

Conclusiones de los autores: 

Las estrategias de tomar la medicación en el domicilio son atractivas para los servicios de tratamiento debido a los menores costos y a que conllevan menos restricciones para los pacientes, pero se desconoce si se pueden asociar con un aumento en el riesgo de desvío y el consumo no autorizado de la medicación. No hay seguridad acerca de los efectos de la dosis supervisada en comparación con la medicación no supervisada debido a la baja y muy baja calidad de la evidencia para los resultados primarios de interés de esta revisión. Los datos sobre los resultados secundarios definidos fueron igualmente limitados. Se necesitan más estudios de investigación que comparen estrategias de medicación supervisada y tomada en el domicilio para apoyar las decisiones sobre la efectividad relativa de estas estrategias. Los ensayos se deben diseñar y realizar con alta calidad y durante un período de seguimiento más prolongado para apoyar la comparación de las estrategias en diferentes etapas del tratamiento. En particular, se necesitan estudios que evalúen con más detalle el riesgo de desvío y los resultados de seguridad de utilizar el TSO supervisado para tratar la dependencia de opiáceos.

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Antecedentes: 

La dependencia de opiáceos (DO) es un problema clínico y de salud pública en aumento en todo el mundo. Las guías internacionales recomiendan el tratamiento de sustitución de opiáceos (TSO), como la metadona y la buprenorfina, como la medicación de primera línea en el tratamiento de la DO. Un aspecto negativo del TSO es que la medicación utilizada se puede desviar a través de la venta en el mercado negro y el consumo no autorizado de los fármacos. La administración diaria supervisada de los fármacos utilizados en el TSO tiene la ventaja de reducir el riesgo de desvío y puede elevar el compromiso con el tratamiento, lo que potencialmente mejora el aspecto psicosocial del TSO, pero tiene más costos y es más restrictivo para el paciente que cuando se entrega para consumirse en otro lugar.

Objetivos: 

El objetivo de esta revisión sistemática es comparar la efectividad del TSO con dosis supervisada con respecto a entregar la medicación para consumirla en otro lugar.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Drogas y Alcohol (Cochrane Drugs and Alcohol Group Specialised Register) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, Embase, CINAHL, Web of Science, desde su inicio hasta abril 2016. Se hicieron búsquedas de estudios en curso y no publicados vía ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) y World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (http://www.who.int/ictrp/en/).

Todas las búsquedas incluyeron literatura en idiomas diferentes al inglés. Se realizaron búsquedas manuales de referencias en revisiones sistemáticas relacionadas con el tema.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA), ensayos clínicos controlados (ECC) y estudios de cohortes controlados de forma prospectiva que incluyeron pacientes que recibían TSO (metadona, buprenorfina) y que compararon la dosis supervisada con la entrega de la medicación para consumirla lejos del lugar de entrega, generalmente sin supervisión.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane.

Resultados principales: 

Cumplieron con los criterios de inclusión seis estudios (cuatro ECA y dos estudios de cohortes observacionales prospectivos) que incluyeron a 7999 participantes y compararon TSO supervisado con tratamiento no supervisado. El riesgo de sesgo generalmente fue moderado entre los ensayos, pero los hallazgos informados sobre los resultados que se planificó considerar fueron limitados. En general la calidad de la evidencia se consideró de muy baja a baja para todos los resultados.

No se encontraron diferencias en la retención a ninguna duración con la dosis supervisada en comparación con la dosis no supervisada (CR 0,99; IC del 95%: 0,88 a 1,12; 716 participantes, cuatro ensayos, evidencia de calidad baja) ni en la retención en el período de seguimiento más corto, tres meses (CR 0,94; IC del 95%: 0,84 a 1,05; 472 participantes, tres ensayos, evidencia de baja calidad). Los datos adicionales a los 12 meses de un estudio observacional no encontraron diferencias en la retención entre los grupos (CR 0,94; IC del 95%: 0,77 a 1,14; n = 300). No hubo diferencias en la abstinencia al final del tratamiento (consumo autoinformado de fármacos) (67% versus 60%, p = 0,33; 293 participantes, un ensayo, evidencia de baja calidad); ni en el desvío de la medicación (5% versus 2%, 293 participantes, un ensayo, evidencia de muy baja calidad).

Con respecto a los resultados secundarios no se encontraron diferencias en la incidencia de efectos adversos en el grupo supervisado en comparación con el grupo control no supervisado (CR 0,63; IC del 96%: 0,10 a 3,86; 363 participantes, dos ensayos, evidencia de muy baja calidad). Los datos sobre la gravedad de la dependencia fueron muy limitados (244 participantes, un ensayo) y no mostraron diferencias entre los dos enfoques. Los datos sobre muertes se informaron en dos estudios. Un ensayo informó dos muertes en el grupo supervisado (evidencia de baja calidad), mientras que en el estudio de cohortes se encontró que la mortalidad por todas las causas fue inferior en grupo de supervisión regular (tasa cruda de mortalidad 0,60 versus 0,81 por 100 personas-años), aunque después del ajuste no hubo evidencia suficiente para indicar que la supervisión regular tuvo un efecto protector (cociente de tasas de mortalidad = 1,23; IC del 95%: 0,67 a 2,27).

Ningún estudio informó síntomas de dolor, necesidad imperiosa de drogas, comportamientos aberrantes relacionados con los opiáceos, días de consumo no autorizado de opiáceos ni sobredosis.

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