Pregunta de la revisión
¿En pacientes con cáncer de vejiga que compromete la capa muscular profunda, el uso de un dispositivo robotizado lleva a mejores o peores resultados que la cirugía a cielo abierto?
Antecedentes
El mejor tratamiento para los pacientes con cáncer de vejiga que compromete la capa muscular profunda es la cirugía que extrae toda la vejiga y crea una vejiga artificial o canal desde el intestino para permitir que la orina drene al exterior. Tradicionalmente, esta cirugía se ha realizado a cielo abierto mediante una incisión grande. Recientemente, esta operación se ha realizado con asistencia robotizada a través de varias incisiones pequeñas. No se sabe cuál es el mejor abordaje.
Características de los estudios
Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva hasta el 1 de julio de 2018. Se hallaron cinco ensayos que comparan la cirugía asistida por robot versus la cirugía abierta. El número total de participantes en estos ensayos fue de 541. Cuatro estudios se realizaron en los EE.UU. y uno en el Reino Unido.
Resultados clave
Puede haber poca a ninguna diferencia en el tiempo hasta la recidiva, la tasa de complicaciones graves o leves, la calidad de vida y la tasa de márgenes positivos (signos que indican que han quedado restos del cáncer). La cirugía asistida por robot probablemente da lugar a menos transfusiones de sangre y puede llevar a una estancia hospitalaria algo más breve en comparación con la cirugía a cielo abierto.
Certeza de la evidencia
Los autores de la revisión calificaron la certeza de la evidencia como baja para la mayoría de los resultados, salvo las complicaciones leves (muy baja) y las transfusiones (moderada). Esto significa que los resultados verdaderos podrían ser muy diferentes.
La cistectomía asistida por robot y la cistectomía abierta podrían tener resultados similares con respecto al tiempo hasta la recidiva, la tasa de complicaciones graves, la calidad de vida y la tasa de márgenes positivos (evidencia de certeza baja). No se sabe si el abordaje asistido por robot reduce la tasa de complicaciones leves (evidencia de certeza muy baja), aunque probablemente reduce el riesgo de transfusiones de sangre de manera significativa (certeza de la evidencia moderada) y podría reducir la estancia hospitalaria en grado leve (evidencia de certeza baja). No se pudieron realizar los análisis de subgrupos preplanificados para evaluar la repercusión de la edad del paciente, el estadio patológico, la constitución física o la experiencia del cirujano sobre los resultados. Esta revisión no abordó los temas de coste-efectividad.
Se ha sugerido que en comparación con la cistectomía radical abierta, los resultados de la cistectomía radical asistida por robot llevan a menos pérdida sanguínea, una convalecencia más corta y menos complicaciones, con resultados funcionales y oncológicos equivalentes a corto plazo; sin embargo, continúa habiendo una falta de certeza en cuanto a la magnitud de estos beneficios.
Evaluar los efectos de la cistectomía radical asistida por robot versus la cistectomía radical abierta en adultos con cáncer de vejiga.
Los autores de revisión realizaron una búsqueda exhaustiva, sin restricciones de idioma de la publicación ni del estado de publicación, de los estudios que compararon la cistectomía radical abierta y la cistectomía radical asistida por robot. La fecha de la búsqueda más reciente fue 1 julio 2018 para el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials), MEDLINE (1999 hasta julio 2018), PubMed Embase (1999 hasta julio 2018), Web of Science (1999 hasta julio 2018), Cancer Research UK (www.cancerresearchuk.org/), y en el Institute of Cancer Research (www.icr.ac.uk/). Se hicieron búsquedas en los siguientes registros de ensayos: ClinicalTrials.gov (clinicaltrials.gov/), BioMed Central International Standard Randomized Controlled Trials Number (ISRCTN) Registry (www.isrctn.com), y en la World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform.
Se buscaron ensayos controlados aleatorios que compararan la cistectomía radical asistida por robot (CRAR) con la cistectomía radical abierta (CRA).
Este estudio se basó en un protocolo publicado. Los resultados primarios de la revisión fueron la supervivencia sin recidiva y las complicaciones posoperatorias graves (clase III a V). Los resultados secundarios fueron las complicaciones posoperatorias leves (clase I y II), la necesidad de transfusión, la duración de la estancia hospitalaria (días), la calidad de vida y los márgenes positivos (%). Tres autores de la revisión evaluaron de forma independiente los títulos relevantes y los resúmenes de los registros identificados por la búsqueda en la literatura para determinar qué estudios deberían evaluarse más a fondo. Dos autores de revisión evaluaron el riesgo de sesgo mediante la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo y calificaron la certeza de la evidencia según los criterios GRADE. Se utilizó Review Manager 5 para analizar los datos.
Se incluyeron en la revisión cinco ensayos controlados aleatorios con un total de 541 participantes. El número total de participantes incluidos en las cohortes de CRA y de CRAR fue de 270 y 271, respectivamente.
Resultados primarios
Tiempo hasta la recidiva: La cistectomía asistida por robot y la cistectomía abierta pueden dar lugar a un tiempo hasta la recidiva similar (cociente de riesgos instantáneos [CRI] 1,05; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,77 a 1,43); dos ensayos; evidencia de certeza baja). En términos absolutos, a cinco años de seguimiento, esto corresponde a 16 recidivas más por 1000 participantes (IC del 95%: 79 menos a 123 más) con 431 recidivas por 1000 participantes para la CRA. La certeza de la evidencia se disminuyó por las limitaciones del estudio y por la imprecisión.
Complicaciones graves (Clavien de grado 3 a 5): La cistectomía asistida por robot y la cistectomía abierta podrían dar lugar a tasas similares de complicaciones graves (cociente de riesgos [CR] 1,06; IC del 95%: 0,76 a 1,48); cinco ensayos; evidencia de certeza baja). Lo anterior corresponde a 11 complicaciones graves más por 1000 pacientes (IC del 95%: 44 menos a 89 más). La calidad de la evidencia se disminuyó por limitaciones del estudio y por la imprecisión.
Resultados secundarios
Complicaciones leves (Clavien grado 1 y 2): No se sabe si la cistectomía asistida por robot puede reducir las complicaciones leves (evidencia de certeza muy baja). La certeza de la evidencia se disminuyó por las limitaciones de los estudios y por la imprecisión muy grave.
Tasa de transfusión: La cistectomía asistida por robot probablemente resulte en un número significativamente menor de transfusiones que la cistectomía abierta (CR 0,58; IC del 95%: 0,43 a 0,80; dos ensayos; evidencia de certeza moderada). Esto corresponde a 193 transfusiones menos por 1000 participantes (IC del 95%: 262 menos a 92 menos) basadas en 460 transfusiones por 1000 participantes para la CRA. La certeza de la evidencia se disminuyó por las limitaciones del estudio.
Estancia hospitalaria: La cistectomía asistida por robot podría dar lugar a una estancia hospitalaria algo más breve que la cistectomía abierta (diferencia de medias [DM] -0,67; IC del 95%: -1,22 a -0,12); cinco ensayos; evidencia de certeza baja). La certeza de la evidencia se disminuyó por las limitaciones del estudio y por la imprecisión.
Calidad de vida: La cistectomía asistida por robot y la cistectomía abierta podrían dar lugar a una calidad similar de vida (diferencia de medias estandarizada [DME] 0,08; IC del 95%: 0,32 menos a 0,16 más; tres ensayos; evidencia de certeza baja). La certeza de la evidencia se disminuyó por las limitaciones del estudio y por la imprecisión.
Tasa de márgenes positivos: La cistectomía asistida por robot y la cistectomía abierta podrían dar lugar a tasas de márgenes positivos similares (CR 1,16; IC del 95%: 0,56 a 2,40; cinco ensayos; evidencia de certeza baja). Esto corresponde a ocho márgenes positivos más (IC 95%: 21 menos a 67 más) por 1000 participantes sobre la base de 48 márgenes positivos por 1000 participantes para la CRA. La certeza de la evidencia se disminuyó por las limitaciones del estudio y por la imprecisión.
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