En los niños con enfermedades hepáticas, que tienen venas dilatadas en el esófago (tubo de alimentación), ¿la colocación de un anillo elástico alrededor de la vena evita que ésta sangre?

Hemorragia en el esófago
Un coágulo de sangre en las venas que drenan la sangre del tubo digestivo hacia el hígado (conocido como trombosis de la vena porta) provoca un aumento de la presión en estas venas. El aumento de la presión sanguínea en las venas que suministran sangre al hígado también es frecuente en las enfermedades hepáticas graves. El aumento de la presión puede hacer que las venas del esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) se hinchen y dilaten. La hemorragia de las venas dilatadas en el esófago es una afección potencialmente mortal.

¿Cómo se tratan las venas dilatadas en el esófago?
En los adultos, los estudios han mostrado que hay dos tratamientos que funcionan bien para tratar las hemorragias de las venas dilatadas:

- tomar medicamentos llamados betabloqueantes; y
- colocar un anillo elástico alrededor de la vena para cortar el flujo de sangre a través de ella.

Estos dos tratamientos se han convertido en las principales formas de prevenir las hemorragias por venas dilatadas en el esófago en los adultos. Sin embargo, no sabemos hasta qué punto estos tratamientos funcionan en los niños y los jóvenes, o si causan efectos no deseados o perjudiciales.

¿Por qué se ha elaborado esta revisión Cochrane?
Se querían evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la colocación de un anillo elástico alrededor de una vena dilatada para evitar la hemorragia, en niños con enfermedad hepática de larga duración o trombosis de la vena porta.

Qué se hizo
Se buscaron los estudios que analizaran los efectos de la colocación de un anillo elástico alrededor de una vena dilatada en el esófago para evitar su hemorragia, en comparación con un tratamiento simulado (el mismo procedimiento, pero sin colocación de una banda) o ningún tratamiento, en niños con enfermedad hepática de larga duración o trombosis de la vena porta.

Se buscaron estudios clínicos aleatorizados, en los que las personas que participan se colocan al azar en diferentes grupos de intervención. Este tipo de estudio, si se realiza correctamente, suele aportar la evidencia más fiable sobre los efectos de un tratamiento.

Se deseaba determinar lo siguiente:

- cuántos niños murieron;

- cuántos niños presentaron efectos no deseados graves (efectos considerados potencialmente mortales o que necesitaron tratamiento hospitalario) o enfermedades relacionadas con el hígado;

- el bienestar de los niños (calidad de vida);

- cuántos niños presentaron hemorragia esofágica; y

- cuántos niños presentaron efectos no deseados que no se consideraron graves.

¿Qué tan actual es la evidencia?
La evidencia de esta revisión incluye estudios de investigación publicados hasta el 27 de abril de 2020.

Qué se encontró
Sólo se encontró una publicación de un estudio que se realizó en tres hospitales del Reino Unido. Se trataba de un estudio de viabilidad: que observaba si era posible realizar estudios aleatorizados más grandes y concluyentes. Se publicó un resumen de los datos del estudio y se presentó en una conferencia. La publicación del estudio no fue lo suficientemente buena para evaluar la calidad del estudio. No se proporcionó información sobre la financiación.

No se encontraron otros estudios que se pudieran incluir en esta revisión y no hay estudios aleatorizados en curso.

¿Cuáles son los principales resultados?
El estudio distribuyó al azar a 22 niños con hipertensión portal y venas dilatadas en dos grupos:

- a un grupo se le colocó un anillo elástico alrededor de la vena dilatada (12 niños); y
- un grupo no recibió tratamiento activo (diez niños).

No se proporcionó información sobre el diagnóstico ni la edad de los niños. Los niños recibieron seguimiento durante al menos seis meses. Dos niños se perdieron en el seguimiento al año. Sólo diez niños en total completaron el estudio del ensayo a los dos años de seguimiento.

En el grupo al que se le colocó un anillo elástico:

- un niño murió;
- ningún niño presentó otros efectos no deseados graves;
- un niño necesitó un trasplante de hígado; y
- un niño presentó una hemorragia esofágica.

En el grupo que no recibió tratamiento activo:

- ningún niño murió;
- un niño tuvo un efecto no deseado grave: un trastorno inmunológico en el que la sangre no coagula correctamente (púrpura trombocitopénica idiopática);
- ningún niño necesitó un trasplante de hígado; y
- tres niños presentaron hemorragia esofágica.

No se notificaron efectos no deseados menos graves en ninguno de los dos grupos. El estudio no aportó información sobre el bienestar de los niños (calidad de vida).

Conclusiones
El informe insuficiente y deficiente de los resultados de un pequeño estudio aleatorizado, y la falta de otros estudios aleatorizados, hacen que no sea posible establecer conclusiones fiables. No se sabe qué eficacia tienen los anillos elásticos para prevenir las hemorragias por venas dilatadas en el esófago en niños y jóvenes, ni tampoco los efectos no deseados que puedan causar.

Hasta que no se realicen estudios aleatorizados de buena calidad y se mida el número de muertes, la calidad de vida, el fracaso en el control de las hemorragias y los efectos no deseados, no se sabrá si los anillos elásticos son un buen tratamiento para prevenir las hemorragias en niños y jóvenes con enfermedades hepáticas de larga duración o trombosis de la vena porta.

Conclusiones de los autores: 

La evidencia, obtenida de un solo ensayo clínico aleatorizado de viabilidad con alto riesgo de sesgo, es muy escasa. No está claro si la ligadura profiláctica con banda versus una intervención simulada o ninguna intervención (activa) puede afectar a la mortalidad, los eventos adversos graves y la morbilidad relacionada con el hígado, o la hemorragia por várices esofágicas en niños y adolescentes con hipertensión portal y várices esofágicas grandes. No hubo datos sobre la calidad de vida. No se informaron eventos adversos considerados no graves. Los resultados presentados en el ensayo se deben interpretar con precaución. Además, los datos, muy limitados, sólo cubren una parte de la pregunta de investigación, es decir, los niños con hipertensión portal y várices esofágicas grandes. Se carece de datos sobre los niños con trombosis de la vena porta.

Se necesitan ensayos clínicos aleatorizados más grandes que evalúen los efectos beneficiosos y perjudiciales de la ligadura con banda en comparación con el tratamiento simulado para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices esofágicas en niños y adolescentes con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta. Los ensayos deben incluir desenlaces clínicos importantes como la muerte, la calidad de vida, el fracaso en el control de la hemorragia y los eventos adversos.

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Antecedentes: 

La hipertensión portal suele acompañar a la enfermedad hepática avanzada y a menudo da lugar a complicaciones potencialmente mortales, incluida la hemorragia de las várices esofágicas y gastrointestinales. Las hemorragias varicosas suelen producirse en niños y adolescentes con enfermedades hepáticas crónicas o trombosis de la vena porta. Por lo tanto, la prevención es importante. Los ensayos clínicos aleatorizados han mostrado que los betabloqueantes no selectivos y la ligadura endoscópica de las várices disminuyen la incidencia de la hemorragia por várices en los adultos. En niños y adolescentes, se han propuesto la ligadura con banda, los betabloqueantes y la escleroterapia como alternativas de profilaxis primaria para la hemorragia por várices esofágicas. Sin embargo, se desconoce si estas intervenciones son beneficiosas o perjudiciales cuando se utilizan para la profilaxis primaria en niños y adolescentes.

Objetivos: 

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la ligadura con banda en comparación con una intervención simulada o ninguna intervención para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices esofágicas en niños y adolescentes con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el Registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group), CENTRAL, PubMed, Embase y otras dos bases de datos (abril de 2020). Se examinaron las listas de referencias de las publicaciones identificadas y también se realizaron búsquedas manuales en los libros de resúmenes de los dos principales congresos de gastroenterología y hepatología pediátrica desde enero de 2008 hasta diciembre de 2019. Se realizaron búsquedas de ensayos en curso en clinicaltrials.gov, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en la Organización Mundial de la Salud (OMS). No hubo restricciones de idioma ni de tipo de documento en la búsqueda.

Criterios de selección: 

El objetivo fue incluir ensayos clínicos aleatorizados, independientemente del cegamiento, el idioma o el estado de publicación, para evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la ligadura con banda versus una intervención simulada o ninguna intervención para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta. Si la búsqueda de ensayos clínicos aleatorizados recuperaba estudios cuasialeatorizados y otros estudios observacionales, se leyeron para obtener información sobre los efectos perjudiciales.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizó la metodología Cochrane estándar para realizar esta revisión sistemática. Se utilizó GRADE para evaluar la calidad de la evidencia de cada desenlace. Los desenlaces principales fueron la mortalidad por todas las causas, los eventos adversos graves y la morbilidad relacionada con el hígado, así como la calidad de vida. Los desenlaces secundarios incluyeron la hemorragia por várices esofágicas y los eventos adversos no considerados graves. Se utilizó el principio de intención de tratar. Los datos se analizaron mediante Review Manager 5.

Resultados principales: 

Un resumen de conferencia, que describía un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de viabilidad, cumplió los criterios de inclusión de esta revisión. Se consideró que el ensayo tenía un alto riesgo de sesgo. Este ensayo se realizó en tres centros hospitalarios del Reino Unido. El objetivo del ensayo fue determinar la viabilidad y la seguridad de otros ensayos clínicos aleatorizados más grandes sobre la ligadura profiláctica con banda versus ningún tratamiento activo en niños con hipertensión portal y várices esofágicas grandes. Doce niños recibieron una ligadura con banda profiláctica y diez niños no recibieron tratamiento activo. No se proporcionó información sobre la edad ni sobre el diagnóstico de los niños incluidos. Todos los niños tuvieron un seguimiento de al menos seis meses. La mortalidad fue del 8% (1/12) en el grupo de ligadura con banda versus el 0% (0/10) en el grupo de ninguna intervención activa (razón de riesgos [RR] 2,54; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,11 a 56,25; evidencia de certeza muy baja). El resumen no informó cuándo se produjo la muerte, pero se supone que ocurrió entre los seis meses de seguimiento y el año. Ningún niño (0%) del grupo de ligadura con banda presentó eventos adversos (RR 0,28; IC del 95%: 0,01 a 6,25; evidencia de certeza muy baja), pero un niño de diez (10%) del grupo de ninguna intervención activa desarrolló púrpura trombocitopénica idiopática. Un niño de 12 (8%) del grupo de ligadura con banda fue sometido a trasplante de hígado versus ninguno del grupo de ninguna intervención activa (0%) (RR 2,54; IC del 95%: 0,11 a 56,25; evidencia de certeza muy baja). El ensayo no informó otros eventos adversos graves ni de morbilidad relacionada con el hígado. No se informó sobre la calidad de vida. La hemorragia por várices esofágicas se produjo en el 8% (1/12) de los niños del grupo de ligadura con banda versus el 30% (3/10) de los niños del grupo de ninguna intervención activa (RR 0,28; IC del 95%: 0,03 a 2,27; evidencia de certeza muy baja). No se informaron eventos adversos considerados no graves. Dos niños se perdieron en el seguimiento al año. Diez niños en total completaron el ensayo en el seguimiento a los dos años. No hubo información sobre la financiación.

Se encontraron dos estudios observacionales sobre la ligadura endoscópica de várices al buscar ensayos aleatorizados. Uno de ellos no encontró efectos perjudiciales y el otro informó una sepsis por E nterobacter cloacae en un niño y una estenosis leve y transitoria del esfínter esofágico superior en otro. No se evaluó el riesgo de sesgo de estos estudios.

No se encontraron ensayos clínicos aleatorizados en curso de interés para esta revisión.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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