Vilanterol y furoato de fluticasona para el asma crónica en niños y adultos

Pregunta de la revisión

En esta revisión se tuvo en cuenta si la combinación de vilanterol (VI) y furoato de fluticasona (FF) es mejor que el placebo para los pacientes con asma. También se comparó VI y FF con otros esteroides por vía inhalatoria y medicamentos agonistas2 β de acción prolongada.

Antecedentes

El asma es un trastorno inflamatorio del pulmón caracterizado por una gran restricción del paso del aire a través de las vías respiratorias. Se estima que hacia el año 2025, 400 millones de personas padecerán este trastorno. El asma puede afectar gravemente la calidad de vida de un paciente, y la combinación de VI y FF puede ayudar a reducir las dificultades del impacto de la disnea, y otros síntomas asociados, en la vida cotidiana.

Características de los estudios

En esta revisión se incluyeron 14 estudios con un total de 6641 participantes. Todos los estudios tuvieron una duración de entre dos y 78 semanas. A todos los pacientes incluidos en estos estudios se les diagnosticó asma. Los ensayos incluyeron tanto a hombres como mujeres, y un estudio incluyó a niños y pacientes jóvenes.

Todos los estudios investigaron VI y FF versus otro medicamento o placebo. En todos los estudios, la combinación de VI/FF se administró como polvo seco con un inhalador.

Resultados clave

Se halló que los participantes que se trataron con una combinación de FF y VI mejoraron la función pulmonar en comparación con los pacientes que recibieron placebo, aunque las pruebas no son suficientes para extraer otras conclusiones, ya que los investigadores intentaron responder muchos interrogantes diferentes. No hay suficientes pruebas para demostrar si la combinación de VI y FF es mejor o peor que algún tratamiento de dos dosis diarias. Se necesitan más estudios para comprender mejor las pruebas en forma global.

Calidad de las pruebas

En general, las pruebas presentadas en esta revisión se obtuvieron de estudios bien diseñados y con riesgo de sesgo bajo, en función de las decisiones sobre quién recibiría qué tratamiento, acerca del cegamiento y cómo se informarían los resultados de los participantes que no finalizaran el estudio. Sin embargo, como no pudimos combinar los resultados de muchas de nuestras medidas de resultado de interés, o debido a que el resultado fue poco frecuente, se determinó que la calidad global de las pruebas era de baja a moderada.

Conclusiones de los autores: 

Algunas pruebas indican que hay ventajas claras de VI/FF, combinados, en comparación con placebo; en especial respecto del volumen espiratorio máximo en un segundo (VEM1) y del flujo espiratorio máximo; sin embargo, la diversidad de preguntas abordadas en los estudios incluidos no les permitió a los revisores extraer conclusiones definitivas. La información no fue suficiente para evaluar si la combinación VI/FF una vez al día fue mejor o peor que FP/SAL dos veces al día, en función de la eficacia y la seguridad. Queda claro que es necesario realizar una mayor investigación para reducir las incertidumbres sobre la interpretación de estos estudios. Es necesario replicar estos hallazgos en otros trabajos antes de revelar conclusiones más sólidas. Solamente cinco de los 13 estudios incluidos proporcionaron datos de la calidad de vida relacionada con la salud, y solo seis estudios registraron las exacerbaciones del asma. Solamente un estudio se centró en pacientes pediátricos; por lo tanto, no se pueden extraer conclusiones sobre la población pediátrica. Se necesita una mayor investigación, en especial en las áreas del resultado primario seleccionadas para esta revisión y así poder extraer conclusiones más sólidas en la próxima actualización de la revisión.

Leer el resumen completo…
Antecedentes: 

El vilanterol (VI) es un agonista2 β de acción prolongada (LABA) que se une al adrenoceptor2 β en el músculo liso de las vías respiratorias y produce broncodilatación. El tratamiento con LABA, que está bien establecido en adultos como parte de las guías de la British Thoracic Society (BTS) para el manejo del asma, mejora los síntomas y la función pulmonar y reduce las exacerbaciones. Hasta el presente, los productos LABA con licencia para el tratamiento del asma (formoterol y salmeterol) requieren la administración dos veces al día, mientras que el VI es un tratamiento de una vez al día.

El furoato de fluticasona (FF) es un corticosteroide por vía inhalatoria (ICS) y el tratamiento con ICS está recomendado por las guías BTS para el asma. Los ICS, el pilar del tratamiento para el asma, producen una reducción en la inflamación de las vías aéreas e hiperreactividad de las mismas. El consumo habitual produce una mejoría de los síntomas y de la función pulmonar. Los ICS son actualmente recomendados como el tratamiento "preventivo" para los pacientes que consumen medicamentos "de rescate" (p.ej. agonistas2 β de acción corta [SABA], salbutamol) tres o más veces por semana. La mayoría de los tratamientos con ICS más utilizados son medicamentos de dos tomas diarias, aunque actualmente se autorizaron dos productos de una toma diaria (ciclesonida y mometasona).

Actualmente, solo está disponible la combinación de ICS/LABA una vez al día (FF/VI), y la administración recomendada de muchos otros medicamentos combinados por vía inhalatoria es de dos veces al día.

Objetivos: 

Comparar los efectos de VI y FF combinados versus placebo, o versus otros ICS o LABA, en las exacerbaciones agudas y en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adultos con asma crónica.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group), registros de ensayos clínicos, sitios web de los fabricantes y listas de referencias de los estudios incluidos hasta junio de 2016.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) de adultos y niños con un diagnóstico de asma. Los estudios incluidos compararon VI y FF combinados versus placebo, o versus otros ICS o LABA. Los resultados primarios de esta revisión fueron la calidad de vida relacionada con la salud, las exacerbaciones asmáticas graves, según la definición de los ingresos hospitalarios o el tratamiento con un ciclo de corticosteroides orales, y los eventos adversos graves.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores, de forma independiente, extrajeron los datos y analizaron los resultados siguiendo un modelo de efectos fijos. Se utilizaron los métodos Cochrane estándar.

Resultados principales: 

Se identificaron 14 estudios que cumplieron los criterios de inclusión, con un total de 6641 participantes asignados al azar, de los cuales 5638 completaron el estudio. Todos los estudios tuvieron una duración de entre dos y 78 semanas y mostraron una buena calidad metodológica general.

Esta revisión incluyó 10 comparaciones, en siete de las cuales la dosis de VI y FF fue de 100/25 μg (VI/FF 100/25 µg versus placebo; VI/FF 100/25 µg versus la misma dosis de FF; VI/FF 100/25 µg versus la misma dosis de VI; VI/FF 100/25 µg versus propionato de fluticasona (FP) 500 µg dos veces al día; VI/FF 100/25 µg versus propionato de fluticasona/salmeterol (FP/SAL) 250/50 µg dos veces al día; VI/FF 100/25 µg versus FP/SAL 250/25 µg dos veces al día; FF/VI 100/25 µg versus FP/SAL 500/50 µg) y tres en los que la dosis de VI y FF fue de 200/25 µg (VI/FF 200/25 µg versus placebo; VI/FF 200/25 µg versus FP 500 µg; VI/FF 200/25 µg versus la misma dosis de FF).

Hubo muy pocas oportunidades de combinar los resultados provenientes de los 14 estudios incluidos en los metanálisis. Se tabularon los datos de los resultados primarios preespecificados. En especial, la información hallada fue insuficiente para evaluar si VI/FF una vez al día fue mejor o peor que FP/SAL dos veces al día, en función de la eficacia y la seguridad.

Solo uno de los 14 estudios analizó la calidad de vida relacionada con la salud en la comparación de VI y FF 100/25 µg versus placebo y halló una ventaja importante de la combinación VI/FF 100/25 µg (diferencia de medias [DM] 0,30; intervalo de confianza del 95%: 0,14 a 0,46; 329 participantes); este hallazgo se reconoce como una prueba de calidad moderada. Únicamente dos estudios compararon VI/FF 100/25 µg versus placebo en función de las exacerbaciones; ambos estudios no informaron exacerbaciones en ninguno de los brazos de tratamiento. Cinco estudios (VI/FF 100/25 µg versus placebo) buscaron información sobre los eventos adversos graves; ninguno de los cinco estudios informó eventos adversos graves en los brazos de VI/FF 100/25 µg ni de placebo. No se hallaron comparaciones relevantes sobre nuestros resultados primarios de VI/FF en una dosis más alta (200/25 µg) versus placebo.

La pequeña cantidad de estudios que aportó datos para cada comparación no permite extraer conclusiones sólidas para la práctica clínica. Estos estudios no tuvieron la duración suficiente para establecer conclusiones sobre los efectos secundarios a largo plazo.

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