Combinaciones de fármacos versus fármacos individuales para el tratamiento del dolor por fibromialgia en adultos

Conclusión

No hay evidencia convincente para aprobar ni refutar que la combinación de fármacos es mejor que la administración de fármacos individuales para la fibromialgia.

Antecedentes

Los pacientes con fibromialgia presentan dolor crónico generalizado, trastornos del sueño y fatiga. Los fármacos comunes como el paracetamol (acetaminofeno) y el ibuprofeno por lo general no son efectivos. Los fármacos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión pueden ser efectivos en la fibromialgia y otras formas de dolor crónico, en que puede haber daño nervioso. Muchos pacientes con fibromialgia toman muchos fármacos diferentes para manejar el dolor. Esta revisión se realizó para encontrar evidencia acerca del uso de combinaciones de los fármacos en comparación con los fármacos individuales.

Características de los estudios

En setiembre de 2017 se realizaron búsquedas de ensayos clínicos en los que se administraron fármacos combinados para el dolor por fibromialgia en adultos. Se encontraron 16 estudios que evaluaban combinaciones de fármacos versus un fármaco para el dolor por fibromialgia.

Resultados clave

Estos estudios consideraron las combinaciones de todos los tipos de fármacos diferentes, aunque no proporcionaron datos suficientes para establecer conclusiones. Muchos de los estudios no compararon directamente una combinación de fármacos con cada fármaco individual. A veces compararon una combinación de los fármacos con sólo uno de los fármacos de la combinación, o sólo con placebo. Este hecho limitó la capacidad de establecer conclusiones.

La mayoría de los estudios no informaron ninguno de los resultados importantes para los pacientes con fibromialgia. Algunos estudios revelaron que una combinación de fármacos es mejor para aliviar el dolor que un fármaco solo, aunque otros estudios mostraron que un fármaco solo es mejor que una combinación de fármacos. Otros estudios no encontraron diferencias entre las combinaciones de los fármacos y los fármacos individuales.

Los efectos secundarios no fueron graves, y generalmente no fueron diferentes entre el tratamiento de combinación y la monoterapia.

Calidad de la evidencia

Se clasificó la calidad de la evidencia de los estudios en cuatro niveles: muy baja, baja, moderada o alta. La evidencia de muy baja calidad indica que no existe mucha seguridad acerca de los resultados. La evidencia de alta calidad significa que existe mucha seguridad en cuanto a los resultados. En general, la calidad de la evidencia para los resultados importantes fue muy baja. Ninguna de las combinaciones de los fármacos proporcionó suficiente información para los resultados de preferencia. Se cree que los estudios nuevos muy probablemente cambiarán cualquier conclusión establecida a partir de estos estudios.

Conclusiones de los autores: 

Hay pocos ensayos grandes y de alta calidad que comparan la farmacoterapia combinada con monoterapia para la fibromialgia, en consecuencia, hay evidencia limitada para apoyar o refutar la administración de la farmacoterapia combinada para la fibromialgia.

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Antecedentes: 

La fibromialgia es una afección crónica de dolor generalizado que afecta a millones de personas en todo el mundo. Las farmacoterapias actuales suelen no ser efectivas y suelen presentan una tolerabilidad deficiente. La combinación de diferentes agentes podría proporcionar un alivio superior del dolor y posiblemente también menos efectos secundarios.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia, la seguridad, y la tolerabilidad de la farmacoterapia combinada comparada con la monoterapia o el placebo, o ambos, para el tratamiento del dolor de la fibromialgia en adultos.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE y Embase hasta septiembre 2017. También se buscó en las listas de referencias de otras revisiones y registros de ensayos.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios doble ciego que compararan combinaciones de dos o más fármacos con placebo u otros comparadores, o ambos, para el tratamiento del dolor por fibromialgia.

Obtención y análisis de los datos: 

De todos los estudios, se extrajeron datos sobre: alivio del dolor informado por el paciente del 30% o 50% o más; una mejoría importante o muy importante o una mejoría muy importante en la impresión global del paciente del cambio clínico (IGPC); cualquier otro resultado de la mejoría relacionada con el dolor; retiros (falta de eficacia, eventos adversos), cualquier evento adverso experimentado por el participante, eventos adversos graves y eventos adversos específicos (p.ej. somnolencia y mareos). La comparación primaria fue entre la combinación y uno o todos los comparadores de agentes únicos. También se evaluó la evidencia mediante GRADE y se creó una tabla de "Resumen de los hallazgos".

Resultados principales: 

Se identificaron 16 estudios con 1474 participantes. Tres estudios combinaron un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con una benzodiazepina (306 participantes); dos combinaron amitriptilina con fluoxetina (89 participantes); dos combinaron amitriptilina con un agente diferente (92 participantes); dos combinaron melatonina con un antidepresivo (164 participantes); uno combinó carisoprodol, paracetamol (acetaminofeno) y cafeína (58 participantes); uno combinó tramadol y paracetamol (acetaminofeno) (315 participantes); uno combinó ácido málico y magnesio (24 participantes); uno combinó un inhibidor de la monoaminooxidasa con 5-hidroxitriptófano (200 participantes); y uno combinó pregabalina con duloxetina (41 participantes). Seis estudios compararon la combinación de agentes múltiples con cada componente solo y con placebo inactivo; tres estudios compararon la farmacoterapia combinada con cada componente individual aunque no incluyeron un grupo de placebo inactivo; dos estudios compararon la combinación de dos agentes con solamente uno de los agentes solo; y tres estudios compararon la combinación de dos o más agentes solamente con placebo inactivo.

La heterogeneidad entre los estudios en cuanto a la clase de agentes evaluados, las combinaciones específicas utilizadas, los resultados informados, y las dosis administradas impidieron cualquier metanálisis. Ninguna de las combinaciones de los fármacos encontró datos suficientes para el análisis en comparación con el placebo u otros comparadores para los resultados preferidos. Por lo tanto, se proporcionó una descripción narrativa de los resultados. No hubo evidencia sobre ninguna comparación para los resultados primarios y secundarios o la misma fue insuficiente. Dos estudios sólo informaron cualquier resultado primario de interés (alivio del dolor informado por el paciente de un 30%, o un 50%, o mayor). Para cada ítem del “Riesgo de sesgo”, sólo la mitad de los estudios o menos tuvieron un riesgo bajo inequívoco de sesgo. Fue común encontrar un alto riesgo de sesgo debido al tamaño pequeño y al informe selectivo.

Por lo tanto, la evaluación GRADE fue muy baja para los resultados primarios del alivio del dolor de un 30% o un 50% o mayor, la mejoría importante o muy importante, o la mejoría muy importante en la IGPC, cualquier resultado relacionado con el dolor, cualquier evento adverso experimentado por los participantes, cualquier evento adverso grave, o el retiro debido a un evento adverso.

Tres estudios encontraron evidencia de que la farmacoterapia combinada alivió el dolor en comparación con la monoterapia; estos ensayos examinaron tres combinaciones diferentes: melatonina y amitriptilina, fluoxetina y amitriptilina y pregabalina y duloxetina. Los eventos adversos experimentados por los participantes no fueron graves, y cuando se informaron (en 12 de 16 estudios), todos los participantes los experimentaron, de forma independiente del tratamiento. Los eventos adversos comunes fueron las náuseas, los mareos, la somnolencia y la cefalea.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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