Pruebas de detección prenatales para la prevención y el tratamiento de la sífilis

La sífilis es una infección de transmisión sexual causada por la bacteria Treponema pallidum. La afección es un tema importante de salud pública en los países en desarrollo, se desarrolla en cuatro etapas y es potencialmente mortal si no se trata. Una embarazada con sífilis puede transmitir la infección a su hijo, lo que puede dar lugar a una afección grave en los recién nacidos vivos, mortinatalidad o muerte neonatal. La infección por sífilis se puede transmitir por el contacto directo persona a persona a través de heridas abiertas en los labios, la boca, los genitales y otras áreas y durante el coito vaginal, anal u oral. Las heridas abiertas también aumentan el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El cribado universal de la sífilis dentro del programa de atención prenatal existente se ha recomendado como una manera eficaz de reducir los resultados adversos asociados con la sífilis. Sin embargo, a pesar de las décadas de uso de los programas de pruebas para la sífilis y de los adelantos significativos en la tecnología del cribado, la prevención y el tratamiento exitoso de la sífilis han sido limitados Lo anterior se debe en gran parte a los retrasos en la identificación y el tratamiento de las pacientes infectadas. Las dificultades técnicas y logísticas con las pruebas, la falta de atención prenatal y los servicios de calidad deficiente son posibles factores contribuyentes. Por lo tanto, es fundamental investigar los ensayos controlados aleatorios disponibles para determinar qué estrategias de pruebas son las más eficaces en los países en desarrollo.

Dos ensayos incluidos evaluaron las pruebas para la sífilis en un punto de atención sanitaria versus los métodos de prueba convencionales. El primer ensayo se realizó en Mongolia y comparó la prueba rápida de treponema con la prueba convencional. Las pruebas realizadas en un punto de atención sanitaria proporcionaron el cribado, los resultados de la prueba y el tratamiento en el mismo día. El ensayo informó una mejoría marcada en la cobertura del cribado, la detección de los casos y el tratamiento en la primera visita y en la visita al tercer trimestre, en comparación con el cribado convencional. El segundo ensayo se realizó en consultorios primarios de atención sanitaria en un área rural de Sudáfrica. El cribado en el lugar mediante la prueba de reagina plasmática rápida (RPR) se comparó con la prueba convencional. Entre las pacientes con prueba positiva para la sífilis, no se observó una reducción clara de las muertes perinatales en las que se les realizó una prueba de RPR en comparación con las que recibieron la prueba convencional, y se informaron dificultades técnicas y logísticas.

Ambos ensayos tuvieron principalmente riesgo alto o incierto de sesgo. En el ensayo realizado en Mongolia el cribado en el lugar fue mejor para detectar casos de sífilis. Se justifica la realización de más ensayos, especialmente en regiones donde la carga de morbilidad está aumentando y es probable la coinfección con VIH debido a la alta prevalencia de VIH/SIDA.

Conclusiones de los autores: 

Esta revisión incluyó pruebas de dos ensayos con asignación al azar grupal con riesgo alto o incierto de sesgo para la mayoría de los dominios del "riesgo de sesgo". Los datos no se combinaron en el metanálisis porque los ensayos utilizaron medidas de efectividad no comparables.

Las pruebas para la sífilis en un punto de atención sanitaria mostraron resultados alentadores para la detección de la sífilis y las tasas de tratamiento, y para el uso en diferentes contextos. Se encontró que las pruebas realizadas en un punto de atención sanitaria en Mongolia fueron eficaces para aumentar la proporción de embarazadas a las que se les realizaron pruebas para la sífilis y se les proporcionó tratamiento, reducir la sífilis congénita y mejorar el acceso al tratamiento de las pacientes y sus parejas. Por otra parte, en el área rural de Sudáfrica, entre las pacientes con resultados positivos de la prueba no hubo evidencias claras de que las pruebas para la sífilis en un punto de atención sanitaria tengan efecto sobre el aumento de las tasas de tratamiento adecuado de la sífilis y sobre la reducción de la mortalidad perinatal, pero se encontró que las pruebas realizadas en un punto de atención sanitaria redujeron el retraso para buscar tratamiento.

Por lo tanto, se justifican más ensayos para determinar la efectividad de las estrategias de pruebas disponibles para mejorar los resultados adversos asociados con la sífilis en las embarazadas y los recién nacidos, especialmente en las regiones de alto riesgo.

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Antecedentes: 

Cada año, cerca de dos millones de mujeres embarazadas quedan infectadas por sífilis que se podría prevenir, principalmente en los países en desarrollo. A pesar del aumento de los programas de detección de la sífilis prenatal durante las últimas décadas, la sífilis es aún una preocupación importante de salud pública en los países en desarrollo. Las pruebas para la sífilis en un punto de atención sanitaria pueden ser una estrategia útil para prevenir de manera significativa la mortalidad perinatal asociada con la sífilis, así como otras consecuencias negativas en ámbitos de escasos recursos. Sin embargo, las pruebas de su efectividad se han generado principalmente de diseños de estudios observacionales o se han informado como un efecto de intervenciones mixtas.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad del cribado de la sífilis prenatal para mejorar la captación para las pruebas de detección y el tratamiento, y para reducir la mortalidad perinatal.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (30 de septiembre de 2014) y en las listas de referencias de los estudios recuperados.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (individuales y grupales) que compararan diferentes pruebas de detección realizadas durante el chequeo prenatal habitual versus ninguna prueba de detección. Los diseños de ensayos cruzados (crossover) y estudios experimentales cuasialeatorios no fueron elegibles para inclusión.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores de forma independiente evaluaron los ensayos para la inclusión y el riesgo de sesgo, extrajeron los datos y verificaron su exactitud.

Resultados principales: 

Se incluyeron dos ensayos controlados aleatorios grupales (tres informes). Ambos ensayos evaluaron las pruebas para la sífilis en puntos de atención sanitaria versus métodos de pruebas convencionales, y juntos incluyeron 8493 embarazadas. Los datos de estos ensayos no fueron apropiados para el metanálisis porque la medida de efectividad se evaluó de una manera no comparable.

Un ensayo asignó al azar 14 consultorios prenatales (incluidas 7700 embarazadas) y se realizó en Ulan-Bator, Mongolia. El ensayo evaluó las pruebas inmediatas para la sífilis mediante una prueba rápida de treponema y se consideró que el riesgo fue incierto para los métodos de generación de la secuencia aleatoria, la ocultación de la asignación, el informe selectivo y otros sesgos, y que tuvo bajo riesgo de sesgo para los datos de resultado incompletos. El cegamiento no se informó y se evaluó como alto riesgo. Las pruebas realizadas en un punto de atención sanitaria proporcionaron un cribaje, los resultados de la prueba y el tratamiento en el mismo día. El ensayo parece haber ajustado sus resultados para considerar el agrupamiento. Se introdujeron los datos en RevMan con el uso del método de la varianza inversa genérica. La incidencia de sífilis congénita fue inferior en los grupos que recibieron el cribado en el lugar (odds ratio ajustado [ORA] 0,09; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,01 a 0,71) y la proporción de pacientes con pruebas para la sífilis fue mayor en los grupos que recibieron cribado en el lugar en la primera visita prenatal y en la visita al tercer trimestre (OR 989,80; IC del 95%: 16,27 a 60233,05; OR 617,88; IC del 95%: 13,44 a 28399,01). El tratamiento adecuado y el tratamiento a la pareja fueron mayores con el cribado en el lugar (ORA 10,44; IC del 95%: 1,00 a 108,99; ORA 18,17; IC del 95%: 3,23 a 101,20) y se detectaron más casos de sífilis en la vista inicial y al tercer trimestre con el cribado en el lugar (ORA 2,45; IC del 95%: 1,44 a 4,18; ORA 6,27; IC del 95%: 1,47 a 26,69). La mortalidad perinatal, la incidencia de infección por VIH/SIDA, los obstáculos en la captación para el cribado, otros efectos adversos, o el uso de los recursos de atención sanitaria no se informaron en este ensayo.

El segundo ensayo dividió los consultorios en siete pares pareados (que incluyeron 7618 embarazadas, aunque solamente se presentaron los resultados de los casos positivos [793 pacientes]), y dentro de cada par un consultorio se asignó al azar a recibir el cribado in situ y el otro a continuar con las pruebas de laboratorio habituales. El ensayo se realizó en consultorios de atención primaria en KwaZulu-Natal, Sudáfrica. Se consideró que la generación de la secuencia aleatoria tuvo riesgo bajo de sesgo, pero la ocultación de la asignación y los datos de resultado incompletos se consideraron de alto riesgo. Otros sesgos y el sesgo de informe selectivo son inciertos. El cegamiento no se informó y se evaluó como alto riesgo de sesgo. Este ensayo evaluó el resultado primario de esta revisión (mortalidad perinatal) y los resultados secundarios (resultados adversos; tratamiento adecuado; prevalencia de sífilis) en el subgrupo de embarazadas (793 pacientes) con prueba positiva para la sífilis. Solamente un resultado, el tratamiento adecuado, se ajustó para tomar en cuenta el diseño grupal. Sin embargo, no se proporcionó información suficiente para incluirlo en un análisis que utilizó el método de la varianza inversa genérica. Cuando fue posible, los resultados se presentaron por lo tanto en diagramas de bosque (mortalidad perinatal; tratamiento adecuado), como si los datos provinieran de un ensayo controlado aleatorio paralelo. Estos resultados deben, por tanto, interpretarse con precaución.

El ensayo informó la mortalidad perinatal en las pacientes con resultados positivos de y mostró que el cribado in situ que utilizó una prueba de reagina plasmática rápida no proporcionó pruebas claras de un efecto sobre la reducción de la mortalidad perinatal (odds ratio [OR] 0,63; IC del 95%: 0,27 a 1,48; 18/549 [3,3%] versus 8/157 [5,1%]). Después de las pérdidas durante el seguimiento, 396/618 (64,1%) pacientes con resultados positivos recibieron tratamiento suficiente (dos o más dosis de 2,4 millones de unidades de penicilina benzatínica) en el grupo de intervención versus 120/175 (68,6%) en el control (OR 0,82; IC del 95%: 0,57 a 1,17). No fue posible incluir otros datos sobre los resultados informados en los diagramas de bosque (resultados adversos; prevalencia de sífilis). La incidencia de sífilis congénita, la proporción de pacientes con pruebas para la sífilis, la incidencia de infección por VIH/SIDA, los obstáculos para la captación para el cribado, el tratamiento de la pareja o el uso de los recursos de atención sanitaria no se informaron en este ensayo.

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