¿Cuál era el objetivo de esta revisión?
Se revisó la evidencia acerca de si el tratamiento de heridas con presión negativa (THPN) es efectivo en el tratamiento de las heridas del pie en los pacientes con diabetes mellitus. Los investigadores de Cochrane recopilaron y analizaron todos los estudios relevantes (ensayos controlados aleatorios; estudios clínicos en los que las personas se asignaron al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) para responder a esta pregunta y encontraron 11 estudios relevantes.
Mensajes clave
No hay seguridad acerca de si el THPN es efectivo para el tratamiento de las heridas del pie en los pacientes con diabetes mellitus. Hay alguna evidencia de baja certeza de que el THPN aumenta el número de heridas cicatrizadas en comparación con los apósitos, y que puede reducir el tiempo de cicatrización. No hay seguridad acerca de la efectividad de presiones diferentes del THPN sobre la cicatrización de las heridas. En términos generales, la confiabilidad de la evidencia aportada por los ensayos fue demasiado baja para tener seguridad en cuanto a los efectos beneficiosos y perjudiciales del THPN para el tratamiento de las heridas del pie en los pacientes con diabetes.
¿Qué estudió esta revisión?
La diabetes mellitus es una afección frecuente que provoca concentraciones sanguíneas altas de glucosa y que afecta a alrededor de 2 800 000 personas en el Reino Unido (cerca del 4,3% de la población). Algunas personas con diabetes pueden desarrollar úlceras en los pies. Estas heridas pueden tardar mucho tiempo en cicatrizar, pueden ser dolorosas e infectarse. La ulceración del pie en los pacientes con diabetes también puede dar lugar a un riesgo mayor de amputación de partes del pie o la pierna. En general, los pacientes con diabetes tienen un riesgo mayor de amputación del miembro inferior que los pacientes sin diabetes.
El THPN es un tratamiento que se utiliza actualmente para las heridas, incluidas las úlceras de la pierna. El THPN incluye la aplicación de un apósito para heridas conectado a una máquina de aspiración al vacío que aspira cualquier exudado de la herida y del tejido lejos del área tratada hacia un recipiente. El uso del THPN está en aumento en todo el mundo. Sin embargo, es caro en comparación con tratamientos para las heridas como los apósitos.
Se deseaba determinar si el THPN podría ayudar a que las heridas del pie cicatrizaran más rápido y de forma efectiva en los pacientes con diabetes. Se deseaba saber si los pacientes tratados con THPN presentaban algún efecto secundario. También hubo interés en la repercusión del THPN sobre la calidad de vida del paciente.
¿Cuáles fueron los principales resultados de la revisión?
En enero de 2018 se buscaron los ensayos controlados aleatorios que compararon el THPN con otros tratamientos para las úlceras del pie u otras heridas abiertas en el pie en los pacientes con diabetes. Se encontraron 11 ensayos con 972 adultos. Los números de participantes en cada ensayo variaron de 15 a 341 y los tiempos de seguimiento (observación) de los ensayos variaron de cuatro a 16 semanas cuando se especificó. No todos los estudios señalaron cómo fueron financiados. Dos estudios fueron financiados por un fabricante del THPN.
Existe evidencia de baja certeza que indica que el THPN puede ser efectivo en la cicatrización posoperatoria de las heridas del pie y de las úlceras del pie en los pacientes con diabetes en comparación con los apósitos para heridas, con respecto a la proporción de heridas cicatrizadas y tiempo de cicatrización. En la comparación de diferentes presiones del THPN para las úlceras del pie en los pacientes con diabetes, no está claro si hay una diferencia en el número de heridas cerradas o cubiertas mediante cirugía, ni en los efectos adversos. No hay evidencia disponible sobre el tiempo hasta la cirugía de cierre o recubrimiento, la calidad de vida relacionada con la salud ni la relación entre coste y efectividad.
¿Qué grado de actualización tenía esta revisión?
Se hicieron búsquedas de estudios que se habían publicado hasta enero de 2018.
Hubo evidencia de certeza baja para indicar que el THPN, comparado con apósitos para las heridas, puede aumentar la proporción de heridas cicatrizadas y reducir el tiempo hasta la cicatrización de las heridas posoperatorias y las úlceras del pie en los pacientes con DM. En las comparaciones de diferentes presiones de THPN para el tratamiento de las úlceras del pie en los pacientes con DM, no está claro si hay una diferencia en el número de heridas cerradas o cubiertas con cirugía, ni en los eventos adversos. Ninguno de los estudios incluidos proporcionó evidencia sobre el tiempo hasta la cirugía de cierre o recubrimiento, la calidad de vida relacionada con la salud ni la relación entre coste y efectividad. Las limitaciones en la evidencia de los ECA actuales indican que se necesitan ensayos adicionales para reducir la incertidumbre alrededor de la toma de decisiones con respecto al uso del THPN para tratar las heridas del pie en pacientes con DM.
Las heridas del pie en los pacientes con diabetes mellitus (DM) son un problema de salud prevalente y grave a nivel mundial. Los pacientes con DM son propensos a desarrollar úlceras del pie y, si estas no cicatrizan, también pueden ser sometidos a cirugía de amputación del pie que da lugar a heridas posquirúrgicas. El tratamiento de heridas con presión negativa (THPN) es una tecnología utilizada actualmente en todo el mundo para el cuidado de las heridas. El THPN incluye la aplicación de un apósito de heridas conectado a una máquina de aspiración al vacío. La máquina aplica una presión negativa (o vacío) controlada cuidadosamente, que aspira cualquier exudado de la herida y del tejido lejos del área tratada hacia un recipiente. Se necesita un resumen claro y actual de la evidencia existente para facilitar la toma de decisiones con respecto al uso de los apósitos.
Evaluar los efectos del tratamiento de heridas con presión negativa comparado con la atención estándar u otros tratamientos coadyuvantes en la cicatrización de las heridas del pie en pacientes con DM en cualquier contexto de atención.
En enero de 2018, para esta primera actualización de la revisión, se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Specialised Register); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials [CENTRAL]); Ovid MEDLINE (incluyendo In-Process & Other Non-Indexed Citations); Ovid Embase and EBSCO CINAHL Plus. También se realizaron búsquedas de estudios en curso y no publicados en los registros de ensayos clínicos, y se escanearon las listas de referencias de los estudios incluidos relevantes, revisiones, metanálisis e informes de tecnología sanitaria para identificar estudios adicionales. No hubo ninguna restricción en cuanto al idioma, la fecha de publicación o el ámbito de los estudios. Se identificaron seis estudios adicionales para su inclusión en la revisión.
Ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados o no publicados que evaluaron los efectos de cualquier tipo de THPN en el tratamiento de las heridas del pie en pacientes con DM, independientemente de la fecha o el idioma de publicación. Se hizo un esfuerzo especial para identificar los estudios no publicados.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los estudios, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Los desacuerdos iniciales se resolvieron mediante discusión, o mediante la inclusión de un tercer autor de revisión, cuando fue necesario. Se presentaron y analizaron los datos por separado para las úlceras del pie y las heridas posoperatorias.
11 ECA (972 participantes) cumplieron los criterios de inclusión. Los tamaños de muestra de los estudios variaron de 15 a 341 participantes. Un estudio tuvo tres brazos y todos se incluyeron en la revisión. Los 10 estudios restantes tenían dos brazos. Dos estudios se centraron en las heridas posteriores a la amputación y todos los otros estudios incluyeron las úlceras del pie en los pacientes con DM. Diez estudios compararon el THPN con apósitos; y un estudio comparó el THPN administrado a 75 mmHg con THPN administrado a 125 mmHg. Las medidas de resultado primarias de esta revisión fueron el número de heridas cicatrizadas y el tiempo hasta la cicatrización de las heridas.
THPN en comparación con apósitos para las heridas posoperatorias
Dos estudios (292 participantes) compararon THPN con apósitos húmedos para las heridas en las heridas posoperatorias (heridas posteriores a la amputación). Sólo un estudio especificó un tiempo de seguimiento, que fue de 16 semanas. Este estudio (162 participantes) informó un aumento en el número de heridas cicatrizadas en el grupo de THPN en comparación con el grupo de apósitos (cociente de riesgos [CR] 1,44; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,03 a 2,01; evidencia de baja certeza disminuida por el riesgo de sesgo y la imprecisión). Este estudio también informó que el tiempo mediano hasta la cicatrización fue 21 días más corto con el THPN en comparación con los apósitos húmedos (cociente de riesgos instantáneos [CRI] calculado por los autores de la revisión 1,19; IC del 95%: 1,21 a 2,99; evidencia de baja certeza disminuida por el riesgo de sesgo y la imprecisión). Los datos de dos estudios indicaron que no está claro si hay una diferencia entre los grupos en el riesgo de amputación (CR 0,38; IC del 95%: 0,14 a 1,02; 292 participantes; evidencia de baja certeza, disminuida una vez por el riesgo de sesgo y dos veces debido a la imprecisión).
THPN en comparación con apósitos para las úlceras del pie
Hubo ocho estudios (640 participantes) en este análisis y los tiempos de seguimiento variaron entre los estudios. Seis estudios (513 participantes) informaron la proporción de heridas cicatrizadas y fue posible agrupar los datos de cinco estudios. Los datos agrupados (486 participantes) indicaron que el THPN puede aumentar el número de heridas cicatrizadas en comparación con los apósitos (CR 1,40; IC del 95%: 1,14 a 1,72; I² = 0%; evidencia de baja certeza, disminuida una vez por el riesgo de sesgo y una vez debido a la imprecisión). Tres estudios evaluaron el tiempo de curación, pero solo un estudio informó datos utilizables. Este estudio informó que el THPN reduce el tiempo hasta la cicatrización en comparación con los apósitos (cociente de riesgos instantáneos [CRI] calculado por los autores de la revisión 1,82; IC del 95%: 1,27 a 2,60; 341 participantes; evidencia de baja certeza, disminuida una vez por el riesgo de sesgo y una vez debido a la imprecisión).
Los datos de tres estudios (441 participantes) indican que es posible que en los pacientes asignados a THPN se redujera el riesgo de amputación en comparación con los pacientes asignados a los apósitos (CR 0,33; IC del 95%: 0,15 a 0,70; I² = 0%; evidencia de certeza baja, disminuida una vez por el riesgo de sesgo y una vez debido a la imprecisión).
THPN a baja presión en comparación con THPN a alta presión para las úlceras del pie
Un estudio (40 participantes) comparó THPN a 75 mmHg y THPN a 125 mmHg. El tiempo de seguimiento fue de cuatro semanas. No hubo datos sobre los resultados primarios. No hubo una diferencia clara en el número de heridas cerradas o cubiertas con cirugía entre los grupos (CR 0,83; IC del 95%: 0,47 a 1,47; evidencia de baja certeza, disminuida una vez por el riesgo de sesgo y dos veces debido a imprecisión grave) ni en los eventos adversos (CR 1,50; IC del 95%: 0,28 a 8,04; evidencia de baja certeza, disminuida una vez por el riesgo de sesgo y dos veces debido a imprecisión grave).
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.