Una comparación de la efectividad y seguridad de los dos tratamientos más frecuentes para los pacientes con esclerosis múltiple (EM)

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Antecedentes
Actualmente no hay pruebas claras disponibles sobre la equivalencia de los agentes terapéuticos utilizados en pacientes con EM. Este estudio es importante debido a que es el primer informe que evalúa si dos tratamientos, interferones (IFN) beta y acetato de glatirámero (AG), presentan el mismo efecto sobre el curso de la enfermedad.

Características de los estudios
Se efectuaron búsquedas en las bases de datos médicas para obtener estudios en los que ni los participantes ni los investigadores conocieran qué tratamiento se estaba administrando (ensayos aleatorios doble ciego). La eficacia de los dos tratamientos se consideró en cuanto a la aparición de recurrencias y la progresión de la enfermedad.

Resultados clave y calidad de las pruebas
Hasta octubre de 2013 se encontraron cinco estudios con 2858 participantes (1679 tratados con IFN; 1179 con AG) que reunieron los requisitos de los criterios de inclusión. Se encontró que los dos tratamientos parecían tener efectos similares o sólo diferencias pequeñas en cuanto a la aparición de recurrencias o la progresión.

En términos generales, la calidad de las pruebas fue moderada, aunque en cuanto al perfil de seguridad, la calidad de las pruebas fue baja. Se encontró que el riesgo de datos de resultado incompletos fue alto, debido a que algunos estudios presentan un informe incompleto de los eventos adversos y a los números de participantes que abandonaron el estudio.

Cabe destacar que todos los estudios excepto uno fueron patrocinados por la industria farmacéutica. Además, todos los estudios se realizaron a corto plazo, la duración del tratamiento fue de tres años en un estudio y de dos años en los otros.

Conclusiones de los autores: 

Los efectos del IFN beta y el AG en el tratamiento de los pacientes con EMRR, incluidas las medidas de actividad clínicas (p.ej. pacientes con recurrencia, riesgo de progresión) y de la IRM (lesiones resaltadas con Gd), parecen ser similares o mostrar sólo diferencias pequeñas. Al considerar la acumulación de carga de la lesión en la IRM, el efecto de los dos tratamientos difiere en cuanto a que se encontró que los IFN beta limitan el aumento de la carga de la lesión en comparación con el AG. No hubo pruebas suficientes para realizar una comparación de los efectos de los dos tratamientos sobre los resultados informados por los pacientes, como las medidas de la calidad de vida.

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Antecedentes: 

Los interferones (IFN) beta y el acetato de glatirámero (AG) fueron los dos primeros tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) aprobados hace 15 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). Las tasas de prescripción de TME como primer tratamiento o como tratamiento de cambio y sus costos han aumentado de manera significativa durante la última década. Debido al aumento de la disponibilidad de TME, la elección de un TME específico debe reflejar el perfil de riesgos/beneficios, así como el impacto en el perfil de calidad. Debido a que los grupos de pacientes con EM incluidos en diferentes estudios pueden variar de forma significativa, los ensayos de comparación directa se consideran el mejor enfoque para obtener datos objetivos fidedignos al comparar dos fármacos diferentes. La finalidad de este estudio es resumir las pruebas disponibles sobre la efectividad comparativa de los IFN beta y el AG en el curso de la enfermedad a través de una revisión sistemática de los ensayos de comparación directa.

Objetivos: 

Evaluar si los IFN beta y el AG difieren en cuanto a la seguridad y la eficacia en el tratamiento de los pacientes con EM recurrente remitente (EMRR).

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Esclerosis Múltiple y Enfermedades Raras del Sistema Nervioso Central (Cochrane Multiple Sclerosis and Rare Diseases of the Central Nervous System Group) (29 octubre 2013) y en las listas de referencias de los artículos recuperados. Se estableció contacto con autores de ensayos y compañías farmacéuticas.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararan directamente los IFN beta versus AG en participantes en estudio afectados por EMRR.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por La Colaboración Cochrane.

Resultados principales: 

Cinco ensayos contribuyeron a esta revisión. Se asignó al azar a un total de 2858 participantes a los IFN (1679) y al AG (1179). La duración del tratamiento fue de tres años para un estudio y dos años para los otros cuatro ECA. Los IFN analizados en comparación con AG fueron IFN beta 1b 250 mcg (dos ensayos, 933 participantes), IFN beta 1a 44 mcg (dos ensayos, 441 participantes) e IFN beta 1a 30 mcg (dos ensayos, 305 participantes). Los participantes incluidos estaban afectados por EMRR activa. Todos los estudios presentaron un alto riesgo de deserción.

Ambos tratamientos mostraron una eficacia clínica similar a los 24 meses, al tener en cuenta las variables de resultado primarias (número de participantes con recurrencias [cociente de riesgos (CR) 1,04; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,87 a 1,24] o la progresión [CR 1,11; IC del 95%: 0,91 a 1,35]). Sin embargo, las pruebas de un único estudio indican que a los 36 meses las tasas de recurrencia fueron mayores en el grupo que recibió IFN que en el grupo de AG (CR 1,40; IC del 95%: 1,13 a 1,7; valor de p 0,002).

El análisis secundario de los resultados de la imaginología de resonancia magnética (IRM) mostró que los efectos sobre las lesiones nuevas o agrandandas T2 o resaltadas con gadolinio (Gd) a los 24 meses fueron similares (diferencia de medias [DM] -0,01; IC del 95%: -0,28 a 0,26; y DM -0,14; IC del 95%: -0,30 a 0,02; respectivamente). Sin embargo, la reducción del volumen de la lesión ponderado en T2 o T1 fue significativamente mayor en los grupos que recibieron IFN que en los grupos de AG (DM -0,58; IC del 95%: -0,99 a -0,18; valor de p 0,004; y DM -0,20; IC del 95%: -0,33 a -0,07; valor de p 0,003; respectivamente).

El número de participantes que abandonaron el estudio debido a los eventos adversos fue similar en los dos grupos (CR 0,95; IC del 95%: 0,64 a 1,40).

La calidad de las pruebas para los resultados primarios se consideró moderada para las variables principales de evaluación clínicas, aunque para la seguridad y algunos resultados de la IRM (número de lesiones T2 activas), la calidad se consideró baja.

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