Lacosamida para el dolor neuropático y la fibromialgia en adultos

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Los fármacos antiepilépticos como la lacosamida se usan comúnmente para el tratamiento del dolor neuropático, generalmente definido como dolor debido al daño nervioso. El mismo incluye neuralgia posherpética (dolor persistente en un sitio afectado anteriormente por herpes zóster) y complicaciones dolorosas de la diabetes, dolor por lesiones nerviosas, dolor de miembro fantasma y neuralgia del trigémino; la fibromialgia también responde a algunos fármacos antiepilépticos. Este tipo de dolor puede ser grave y duradero, se asocia con falta de sueño, fatiga y depresión y una reducción de la calidad de vida. Esta revisión incluyó cinco estudios sobre la neuropatía diabética dolorosa (1863 participantes) y uno sobre la fibromialgia (159 participantes). En los pacientes con neuropatía diabética dolorosa, la lacosamida tuvo sólo un efecto moderado, y se observó un efecto específico debido a su uso en uno de diez pacientes. Dicho efecto es menor y puede ser una sobrestimación debido al uso del método de la última observación considerada para el análisis. No hubo información suficiente sobre la fibromialgia para establecer conclusiones acerca del efecto de la lacosamida. No hubo diferencias significativas entre la lacosamida y el placebo para los participantes con algún evento adverso, o un evento adverso grave, aunque hubo significativamente más retiros debido a eventos adversos con la lacosamida. Las autoridades reguladoras no han autorizado la lacosamida para el tratamiento del dolor sobre la base de las pruebas disponibles actualmente.

Conclusiones de los autores: 

La lacosamida presenta una eficacia limitada para el tratamiento de la neuropatía diabética periférica. Las dosis mayores no proporcionaron una mejoría consistente en la eficacia, sino que se asociaron con un aumento significativo de los retiros debido a eventos adversos. Cuando los retiros debido a eventos adversos son altos con el tratamiento activo comparado con placebo y cuando se utiliza la imputación de la última observación considerada, como en algunos de estos estudios, puede observarse como consecuencia la sobrestimación significativa de la eficacia del tratamiento. Por lo tanto, es probable que la lacosamida no presente ningún beneficio útil para el tratamiento del dolor neuropático; si se realizara alguna interpretación positiva de las pruebas, debe hacerse con cuidado.

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Antecedentes: 

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para el tratamiento del dolor desde la década de los sesenta; algunos parecen ser especialmente útiles para el dolor neuropático. La lacosamida es un fármaco antiepiléptico que ha sido investigado recientemente para el alivio del dolor neuropático, aunque no logró obtener la aprobación para su administración en pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa por parte de la Food and Drug Administration ni de la European Medicines Agency.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia analgésica y los efectos adversos de la lacosamida en el tratamiento del dolor neuropático crónico o la fibromialgia.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades Neuromusculares (Cochrane Neuromuscular Disease Group) (2011, número 4), CENTRAL (2011, número 3), MEDLINE (enero 2000 hasta agosto 2011) y en EMBASE (2000 hasta agosto 2011) sin restricción de idioma, junto con las listas de referencias de los artículos recuperados y revisiones.

Criterios de selección: 

Se incluyeron estudios aleatorios con doble cegamiento, de ocho semanas de duración o más, que comparaban lacosamida con placebo u otro tratamiento activo para el dolor neuropático crónico o la fibromialgia.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores extrajeron de forma independiente los datos sobre la eficacia y los eventos adversos y examinaron los temas relacionados con la calidad del estudio, incluidas las evaluaciones del riesgo de sesgo. Cuando fue posible, se calcularon los números necesarios a tratar para beneficiar a partir de los datos dicotómicos para la efectividad, los eventos adversos y los retiros del estudio.

Resultados principales: 

Se incluyeron seis estudios; cinco (1863 participantes) sobre la neuropatía diabética dolorosa (NDD) y uno (159 participantes) sobre la fibromialgia. Todos fueron ensayos controlados con placebo y ajustaron la dosis proyectada de lacosamida a 200 mg, 400 mg o 600 mg diarios, administrada como una dosis dividida. La calidad de los estudios fue generalmente buena, aunque se sabe que el método de imputación de la última observación considerada utilizado en los análisis de los resultados primarios imparte un sesgo importante cuando, como aquí, las tasas de retiros debido a los eventos adversos son altas. Lo anterior, junto con el número reducido de pacientes y eventos para la mayoría de los resultados en la mayoría de las dosis, significó que la mayoría de los resultados fueran de calidad deficiente, y que hubiese pruebas de calidad moderada disponibles en cuanto a algunos resultados de la eficacia de la lacosamida de 400 mg.

Hubo muy pocos datos para el análisis de la dosis de 200 mg para la neuropatía diabética dolorosa o de cualquier dosis para la fibromialgia.

En la neuropatía diabética dolorosa, la lacosamida de 400 mg proporcionó un aumento estadístico de las tasas de logro de un beneficio "moderado" y "significativo" (reducción de al menos 30% y al menos 50% desde el inicio en el dolor informado por el paciente respectivamente) y el resultado de la impresión global del paciente de "mucha mejoría o mejoría considerable" en el cambio. En cada caso la proporción extra que se benefició por encima del placebo fue de alrededor de un 10%, lo cual produjo números necesarios a tratar para beneficiar de 10 a 12 en comparación con el placebo. En cuanto a la lacosamida de 600 mg no hubo ningún beneficio consistente sobre el placebo.

No hubo diferencias significativas entre cualquier dosis de lacosamida y el placebo para los participantes que experimentaron algún evento adverso o un evento adverso grave, aunque los retiros debido a eventos adversos mostraron una dosis-respuesta significativa. El número necesario a tratar para dañar para los retiros debido a eventos adversos fue de once para la lacosamida de 400 mg y de cuatro para la dosis de 600 mg.

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