Acetato de eslicarbazepina como tratamiento complementario para la epilepsia focal farmacorresistente

Pregunta de la revisión

Esta revisión es una actualización de una revisión publicada previamente en la Cochrane Library 2011, número 12. Se revisó la evidencia sobre la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina cuando se utiliza como tratamiento complementario para la epilepsia focal resistente a los fármacos.

Antecedentes

El acetato de eslicarbazepina es un medicamento antiepiléptico que se puede añadir (llamado tratamiento "complementario") junto con otros medicamentos para tratar a las personas que están tomando otros fármacos antiepilépticos pero que continúan teniendo convulsiones. Este fármaco puede tener efectos beneficiosos en los pacientes que toman otra medicación antiepiléptica pero continúan teniendo convulsiones (crisis epilépticas). Esta revisión analizó los efectos beneficiosos del acetato de eslicarbazepina cuando se usaba como tratamiento complementario y algunos de los daños o efectos secundarios del medicamento.

Características de los estudios

La evidencia está actualizada hasta diciembre 2016. Se incluyeron cinco ensayos clínicos con 1 799 participantes de 16 a 77 años de edad. Los estudios incluidos tuvieron diferentes períodos de tratamiento, de 12 a 14 semanas. Los cinco ensayos fueron ensayos controlados aleatorizados, lo que significa que las personas fueron repartidas aleatoriamente en grupos y comparadas.

Resultados clave

Esta revisión halló que el acetato de eslicarbazepina fue efectivo cuando se usó en combinación con otros fármacos para reducir el número de crisis convulsivas en la epilepsia focal farmacorresistente. Las personas que tomaron acetato de eslicarbazepina fueron más propensas a no tener convulsiones que las personas que tomaron el placebo (un comprimido falso), pero fueron más propensas a retirarse del tratamiento con acetato de eslicarbazepina debido a los efectos secundarios. Los efectos secundarios asociados con el acetato de eslicarbazepina fueron mareos, náuseas (sensación de querer devolver), somnolencia (sensación de sueño), vómitos y diplopía (visión doble).

Calidad de la evidencia

En total, los cinco ensayos utilizaron buenos métodos, pero faltaba información en los ensayos entre el 10% y el 45% de las personas que tomaron cada medicamento en cada ensayo. Esta información faltante puede haber introducido incertidumbre en los resultados, por lo que la evidencia en esta revisión es de calidad moderada. Se necesita más investigación para analizar los efectos a largo plazo del acetato de eslicarbazepina y para explorar los efectos benediciosos en niños con epilepsia.

Conclusiones de los autores: 

El ESL reduce la frecuencia de las convulsiones cuando se usa como un tratamiento complementario para las personas con epilepsia focal resistente a fármacos. Los ensayos incluidos en esta revisión fueron a corto plazo y centrados en adultos. Se ha incluido un nuevo ensayo en esta actualización, pero las conclusiones no han cambiado.

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Antecedentes: 

Esta es una versión actualizada de la revisión Cochrane publicada en la Cochrane Library 2011, número 12.

La mayoría de los pacientes con epilepsia tienen buen pronóstico, pero hasta un 30% continúa con las crisis convulsivas a pesar del uso de varios regímenes de fármacos antiepilépticos (FAE). En esta revisión, se resumió la evidencia actual en relación al acetato de eslicarbazepina (ESL) cuando se utiliza como tratamiento complementario para la epilepsia focal resistente a los fármacos.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la tolerabilidad del ESL como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos.

Estrategia de búsqueda (: 

Las búsquedas de la revisión original se realizaron en noviembre de 2011. Posteriormente, se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group) (6 diciembre 2016), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL 2016, número 11) y MEDLINE (1946 al 6 diciembre 2016). No hubo restricciones de idioma. Se buscaron informes adicionales de estudios pertinentes en las listas de referencias de los estudios recuperados. Además, se estableció contacto con los fabricantes de ESL y expertos en el tema para obtener información sobre otros ensayos no publicados y en curso.

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorizados doble ciego controlados con placebo de ESL en personas con epilepsia focal resistente a los fármacos.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para la inclusión y extrajeron los datos. Los resultados investigados incluyeron una reducción del 50% o más en la frecuencia de las convulsiones, la libertad de convulsiones, el retiro del tratamiento, los efectos adversos y las interacciones con otros medicamentos. Los análisis primarios fueron por intención de tratar (ITT). La relación dosis/respuesta se evaluó en los modelos de regresión.

Resultados principales: 

Se incluyeron cinco ensayos (1 799 participantes) con bajo riesgo de sesgo, además de un alto riesgo de sesgo de deserción; todos los estudios fueron financiados por el BIAL. El cociente de riesgos (CR) general con un intervalo de confianza (IC) del 95% para una reducción del 50% o más de la frecuencia de las crisis fue de 1,71 (IC del 95%: 1,42 a 2,05). El análisis de regresión de dosis demostró evidencia de que el ESL redujo la frecuencia de crisis convulsivas con un aumento de eficacia tras aumentar las dosis de ESL. El ESL se asoció significativamente con la ausencia de convulsiones (CR 2,90; IC del 95%: 1,49 a 5,68). Los participantes tuvieron mayor probabilidad de que se les retirara el ESL por los efectos adversos (CR 2,66; IC del 95%: 1,42 a 4,96) pero no por cualquier motivo (CR 1,19; IC del 95%: 0,86 a 1,64). Los siguientes efectos adversos se asociaron significativamente con el ESL: mareos (CR 2,81; IC del 99%: 1,86 a 4,27); náuseas (CR 2,61; IC del 99%: 1,36 a 5,01); diplopía (CR 4,14; IC del 99%: 1,74 a 9,84); somnolencia (CR 1,71; IC del 99%: 1,11 a 2,63) y vómitos (CR 3,30; IC del 99%: 1,34 a 8,13). En general, la calidad de la evidencia se calificó como moderada debido a una alta tasa de interrupción.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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