¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue averiguar si las vacunas contra el rotavirus son efectivas para prevenir la diarrea y las muertes en lactantes y niños pequeños. También se pretendió averiguar si las vacunas contra el rotavirus son seguras. Se recopilaron y analizaron todos los estudios relevantes para responder estas preguntas.
Mensajes clave
Rotarix, RotaTeq, Rotasiil y Rotavac previenen la gran mayoría de los episodios de diarrea por rotavirus durante el primer año de vida del niño, cuando la diarrea es más peligrosa, con una eficacia ligeramente menor durante el segundo año. No se encontró un mayor riesgo de eventos adversos graves (evidencia de certeza moderada a alta), incluyendo la invaginación (donde el intestino se extiende sobre sí mismo y puede causar obstrucción).
¿Qué se estudió en la revisión?
La infección por rotavirus es una causa común de diarrea en bebés y niños pequeños, y puede causar enfermedad leve, hospitalización y muerte. Desde 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que se incluya una vacuna contra el rotavirus en todos los programas nacionales de vacunación de bebés y niños. Hasta la fecha, 96 países han seguido esta recomendación. En los años anteriores a que los bebés y los niños empezaran a recibir la vacuna contra el rotavirus, la infección por rotavirus provocaba alrededor de medio millón de muertes al año en niños menores de cinco años, principalmente en países de ingresos bajos y medios.
En esta revisión, se incluyeron ensayos controlados aleatorizados en lactantes y niños pequeños que evaluaron la vacunación contra el rotavirus con Rotarix (GlaxoSmithKline) o RotaTeq (Merck). Estas vacunas han sido evaluadas en varios ensayos a gran escala y su uso está autorizado en muchos países. También se incluyeron ensayos que evaluaron Rotavac (Bharat Biotech Ltd.) y Rotasiil (Serum Institute of India Ltd.), vacunas contra el rotavirus que actualmente sólo se utilizan en la India. Las vacunas contra el rotavirus se compararon con un placebo o con ninguna vacuna. Los estudios incluidos no permitieron comparar entre sí las diferentes vacunas contra el rotavirus.
¿Cuáles son los resultados principales de la revisión?
Se encontraron 60 estudios relevantes con un total de 228 233 participantes. Los ensayos se realizaron en varios lugares del mundo. Las vacunas analizadas fueron Rotarix (36 ensayos con 119 114 participantes), RotaTeq (15 ensayos con 88 934 participantes), Rotasiil (cinco ensayos con 11 753 participantes) y Rotavac (cuatro ensayos con 8432 participantes). Cincuenta y seis estudios fueron financiados o cofinanciados por los fabricantes de vacunas, mientras que cuatro fueron independientes de la financiación de los fabricantes.
En los dos primeros años de vida, se comprobó que las vacunas contra el rotavirus previenen más del 90% de los casos graves de diarrea por rotavirus en los países con tasas bajas de mortalidad infantil, más del 75% en los países con tasas medias de mortalidad infantil y entre el 35% y el 58% en los países con tasas altas de mortalidad infantil.
Las vacunas contra el rotavirus probablemente previenen más del 50% de los casos graves de diarrea por todas las causas (cualquier infección vírica, bacteriana o parasitaria) en los países con tasas bajas de mortalidad infantil, entre el 26% y el 36% en los países con tasas medias de mortalidad infantil, y entre ninguno y el 27% en los países con tasas altas de mortalidad infantil.
Las evidencias para los países con tasas bajas y medias de mortalidad infantil proceden de los estudios de las vacunas Rotarix y RotaTeq; estas dos vacunas han sido evaluadas en todos los contextos. Las vacunas Rotasiil y Rotavac sólo se han evaluado en países con tasas altas de mortalidad infantil.
Se encontró poca o ninguna diferencia en el número de episodios adversos graves entre los que recibieron las vacunas contra el rotavirus en comparación con el placebo o con ninguna vacuna.
Las vacunas contra el rotavirus podrían suponer una diferencia mínima o nula en el número de muertes o en los casos de invaginación intestinal, en comparación con el placebo o la ausencia de vacuna, pero la certeza de las evidencias fue limitada para estos desenlaces poco frecuentes.
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
Se buscaron estudios que se hubieran publicado hasta el 30 de noviembre de 2020.
Rotarix, RotaTeq, Rotasiil y Rotavac previenen los episodios de diarrea por rotavirus. La estimación del efecto relativo es menor en los países de alta mortalidad que en los de baja mortalidad, pero se previenen más episodios en los contextos de alta mortalidad ya que el riesgo de base es mayor. En los países de alta mortalidad, algunos resultados sugieren una menor eficacia en el segundo año. No se encontró un mayor riesgo de eventos adversos graves, incluida la invaginación intestinal, de ninguna de las vacunas precalificadas contra el rotavirus.
El rotavirus es una causa común de diarrea, ingresos hospitalarios relacionados con la diarrea y muertes relacionadas con la diarrea en todo el mundo. Las vacunas contra el rotavirus precalificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) son Rotarix (GlaxoSmithKline), RotaTeq (Merck) y, más recientemente, Rotasiil (Serum Institute of India Ltd.) y Rotavac (Bharat Biotech Ltd.).
Evaluar las vacunas contra el rotavirus precalificadas por la OMS según su eficacia y seguridad en los niños.
El 30 de noviembre de 2020, se realizaron búsquedas en PubMed, el Registro especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades infecciosas (Cochrane Infectious Diseases Group), CENTRAL (publicado en la Biblioteca Cochrane), Embase, LILACS, Science Citation Index Expanded, Social Sciences Citation Index, Conference Proceedings Citation Index-Science, Conference Proceedings Citation Index-Social Science & Humanities. También se realizaron búsquedas en el ICTRP de la OMS, en ClinicalTrials.gov, en los informes de los ensayos clínicos de los sitios web de los fabricantes y en las listas de referencias de los estudios incluidos, así como en las revisiones sistemáticas pertinentes.
Se seleccionaron ensayos controlados aleatorizados (ECA) realizados en niños que compararan vacunas contra el rotavirus precalificadas para su uso por la OMS con placebo o ninguna intervención.
Dos autores evaluaron de forma independiente la elegibilidad de los ensayos y el riesgo de sesgo. Un autor extrajo los datos y un segundo autor los cotejó. Se combinaron los datos dicotómicos mediante la razón de riesgo (RR) y el intervalo de confianza (IC) del 95%. Se estratificaron los análisis según la tasa de mortalidad de los menores de cinco años y se utilizó el método GRADE para evaluar la certeza de la evidencia.
Sesenta ensayos cumplieron los criterios de inclusión e incluyeron un total de 228 233 participantes. Treinta y seis ensayos (119 114 participantes) evaluaron Rotarix, 15 ensayos RotaTeq (88 934 participantes), cinco ensayos Rotasiil (11 753 participantes) y cuatro ensayos Rotavac (8432 participantes).
Rotarix
Lactantes vacunados y con seguimiento durante el primer año de vida
En los países de baja mortalidad, Rotarix previno el 93% de los casos de diarrea grave por rotavirus (14 976 participantes, cuatro ensayos; evidencia de certeza alta), y el 52% de los casos de diarrea grave por todas las causas (3874 participantes, un ensayo; evidencia de certeza moderada).
En países de mortalidad media, Rotarix previno el 79% de los casos de diarrea grave por rotavirus (31 671 participantes, cuatro ensayos; evidencia de certeza alta), y el 36% de los casos de diarrea grave por todas las causas (26 479 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta).
En los países de alta mortalidad, Rotarix previno el 58% de los casos de diarrea grave por rotavirus (15 882 participantes, cuatro ensayos; evidencia de certeza alta), y el 27% de los casos de diarrea grave por todas las causas (5639 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta).
Niños vacunados y con seguimiento durante dos años
En países de baja mortalidad, Rotarix previno el 90% de los casos de diarrea grave por rotavirus (18 145 participantes, seis ensayos; evidencia de certeza alta), y el 51% de los episodios de diarrea grave por todas las causas (6269 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza moderada).
En países de mortalidad media, Rotarix previno el 77% de los casos de diarrea grave por rotavirus (28 834 participantes, tres ensayos; evidencia de certeza alta), y el 26% de los casos de diarrea grave por todas las causas (23 317 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza moderada).
En los países de alta mortalidad, Rotarix previno el 35% de los casos de diarrea grave por rotavirus (13 768 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza moderada), y el 17% de los casos de diarrea grave por todas las causas (2764 participantes, un ensayo; evidencia de certeza alta).
RotaTeq
Lactantes vacunados y con seguimiento durante el primer año de vida
En países de baja mortalidad, RotaTeq previno el 97% de los casos de diarrea grave por rotavirus (5442 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta).
En países de mortalidad media, RotaTeq previno el 79% de los casos de diarrea grave por rotavirus (3863 participantes, un ensayo; evidencia de certeza baja).
En los países de alta mortalidad, RotaTeq previno el 57% de los casos de diarrea grave por rotavirus (6775 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta), pero probablemente haya poca o ninguna diferencia entre la vacuna y el placebo para la diarrea grave por todas las causas (un ensayo, 4085 participantes; evidencia de certeza moderada).
Niños vacunados y con seguimiento durante dos años
En países de baja mortalidad, RotaTeq previno el 96% de los casos de diarrea grave por rotavirus (5442 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta).
En países de mortalidad media, RotaTeq previno el 79% de los casos de diarrea grave por rotavirus (3863 participantes, un ensayo; evidencia de certeza baja).
En países de alta mortalidad, RotaTeq previno el 44% de los casos de diarrea grave por rotavirus (6744 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta), y el 15% de los casos de diarrea grave por todas las causas (5977 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta).
No se identificaron estudios RotaTeq que informaran sobre la diarrea grave por todas las causas en países de mortalidad baja o media.
Rotasiil
Rotasiil no ha sido evaluado en ningún ECA en países con una mortalidad infantil baja o media.
Lactantes vacunados y con seguimiento durante el primer año de vida
En los países de alta mortalidad, Rotasiil previno el 48% de los casos de diarrea grave por rotavirus (11 008 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta), y resultó en poca o ninguna diferencia en los casos de diarrea grave por todas las causas (11 008 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta).
Niños vacunados y con seguimiento durante dos años
En los países de alta mortalidad, Rotasiil previno el 44% de los casos de diarrea grave por rotavirus (11 008 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta), y resultó en poca o ninguna diferencia en los casos de diarrea grave por todas las causas (11 008 participantes, dos ensayos; evidencia de certeza alta).
Rotavac
Rotavac no ha sido evaluado en ningún ECA en países con una mortalidad infantil baja o media.
Lactantes vacunados y con seguimiento durante el primer año de vida
En los países de alta mortalidad, Rotavac previno el 57% de los casos de diarrea grave por rotavirus (6799 participantes, un ensayo; evidencia de certeza moderada), y el 16% de los casos de diarrea grave por todas las causas (6799 participantes, un ensayo; evidencia de certeza moderada).
Niños vacunados y con seguimiento durante dos años
En países de alta mortalidad, Rotavac previno el 54% de los casos de diarrea grave por rotavirus (6541 participantes, un ensayo; evidencia de certeza moderada); ningún estudio de Rotavac ha informado sobre la diarrea grave por todas las causas a los dos años de seguimiento.
Seguridad
No se detectó un mayor riesgo de eventos adversos graves (EAG) con Rotarix (103 714 participantes, 31 ensayos; evidencia de certeza alta), RotaTeq (82 502 participantes, 14 ensayos; evidencia de certeza moderada a alta), Rotasiil (11 646 participantes, tres ensayos; evidencia de certeza alta) ni Rotavac (8210 participantes, tres ensayos; evidencia de certeza moderada).
Las muertes fueron poco frecuentes y el análisis no tenía evidencias suficientes para mostrar un efecto sobre la mortalidad por todas las causas. La invaginación fue muy poco frecuente.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.