Tratamiento de la reducción del flujo sanguíneo a las piernas con células mononucleares

Antecedentes

La isquemia crítica de los miembros inferiores se presenta cuando se reduce el flujo sanguíneo a las piernas debido al empeoramiento de la enfermedad arterial periférica. Al comienzo, los pacientes presentan dolor y calambres en las pantorrillas que les impiden caminar (a lo que se le llama claudicación intermitente), pero con el transcurso del tiempo algunos presentan síntomas más graves que incluyen dolor en reposo, ulceración de las piernas y gangrena. Las opciones de tratamiento disponibles son muy limitadas cuando la enfermedad alcanza esta etapa, especialmente cuando no es posible la revascularización quirúrgica o con catéter. Una proporción significativa de estos pacientes requiere amputación del miembro afectado. Un nuevo tratamiento (con células mononucleares extraídas del propio paciente) ofrece la posibilidad de un tratamiento alternativo para los pacientes, al proporcionar células que podrían estimular la formación de vasos capilares estables que mejoren el flujo sanguíneo del miembro afectado. Estas células se pueden extraer de la médula ósea o de la sangre periférica después de inyecciones subcutáneas (de factor estimulante de colonias de granulocitos) durante cinco días. Posteriormente se tratan en un laboratorio y se inyectan en el músculo grande de la parte posterior de la pierna.

Resultados clave

Los autores de la revisión identificaron sólo dos ensayos controlados aleatorizados pequeños, con un total combinado de 57 pacientes, que estudiaron la seguridad y la efectividad de este tratamiento. Los hallazgos no fueron consistentes. En un ensayo, el dolor en reposo, la distancia de caminata sin dolor, el índice de presión arterial tobillo-brazo y el número de amputaciones mejoraron claramente en el grupo que recibió implante de células mononucleares. En el otro ensayo, sólo el número de amputaciones mostró una mejoría significativa en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo control. No se informaron muertes durante el período de estudio.

Calidad de la evidencia

Los dos estudios incluidos fueron diferentes entre sí en cómo se obtuvieron las células para la inyección y evaluaron los efectos clínicos en diferentes puntos temporales, a los tres meses en un ensayo y a los seis en el otro. Se consideraron con riesgo moderado de sesgo por aspectos poco claros en cuanto a los métodos y la calidad general de la evidencia se consideró moderada.

Conclusiones de los autores: 

Los datos de los ensayos publicados indican que la evidencia para apoyar este tratamiento es escasa. Estos resultados se basan sólo en dos ensayos con un número muy escaso de participantes. Por lo tanto, se necesita evidencia de ensayos controlados aleatorizados más grandes para alcanzar un poder estadístico adecuado y así evaluar la función del implante de células mononucleares por vía intramuscular en pacientes con ICMI.

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Antecedentes: 

La enfermedad arterial periférica es un problema importante de salud y, en alrededor del 1% al 2% de los pacientes la enfermedad evoluciona a isquemia crítica de los miembros inferiores (ICMI). En un número significativo de pacientes con ICMI no se dispone de una opción eficaz de tratamiento además de la amputación, y alrededor del 25% de estos pacientes requerirá una amputación mayor al año siguiente. Ésta es una actualización de la revisión publicada por primera vez en 2011.

Objetivos: 

El objetivo de esta revisión sistemática fue determinar la efectividad y la seguridad del trasplante intramuscular local de células mononucleares autólogas de médula ósea a pacientes adultos como tratamiento para la isquemia crítica de los miembros inferiores (ICMI).

Métodos de búsqueda: 

En esta actualización el coordinador de búsquedas de ensayos del Grupo Cochrane de Enfermedades Vasculares Periféricas (Cochrane Peripheral Vascular Diseases Group) realizó búsquedas en el registro especializado (última búsqueda febrero de 2014) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (2014, número 1).

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados de ICMI en los que los participantes se asignaron al azar a la administración intramuscular de células mononucleares autólogas de médula ósea o control (o ninguna intervención o tratamiento conservador convencional). Se excluyeron los estudios en pacientes con claudicación intermitente.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores, de forma independiente, evaluaron la elegibilidad y la calidad metodológica de los ensayos y extrajeron los datos. Los desacuerdos se resolvieron mediante consenso o con el tercer autor.

Resultados principales: 

Solo dos ensayos aleatorizados pequeños, con un total combinado de 57 pacientes, cumplieron con los criterios de inclusión y se incluyeron en la revisión. Se consideraron con riesgo moderado de sesgo por aspectos poco claros en cuanto a los métodos, y según el enfoque GRADE, la calidad general de la evidencia se consideró moderada. En un estudio, los efectos de las inyecciones intramusculares de células mononucleares de médula ósea en los miembros inferiores isquémicos de pacientes con ICMI se compararon con control (tratamiento conservador estándar). No se informaron muertes ni se observaron diferencias significativas entre los dos grupos en el dolor (p = 0,37) o el parámetro índice tobillo-brazo (ITB). Sin embargo, el grupo de tratamiento mostró una proporción significativamente más pequeña de participantes que fueron sometidos a amputación en comparación con el grupo control (p = 0,026).

En el otro estudio, después de las inyecciones subcutáneas del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) durante cinco días, se recolectaron células mononucleares derivadas de la sangre periférica y luego se trasplantaron mediante inyecciones intramusculares en los miembros inferiores isquémicos. Los efectos se compararon con inyecciones intravenosas diarias de prostaglandina E1 (grupo control). No se informaron muertes. La reducción del dolor fue mayor en el grupo de tratamiento que en el grupo control (p < 0,001), igual que el aumento del ITB (aumento medio 0,13 versus 0,02; p < 0,01). El grupo de tratamiento presentó un aumento estadísticamente significativo en la distancia de caminata sin dolor (DCSD) en comparación con el grupo control (aumento medio 306,4 m versus 78,6 m, p = 0,007). Una proporción más pequeña de participantes fue sometida a amputación en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo control (0% versus 36%, p = 0,007).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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