Microbicidas tópicos para la prevención de infecciones de transmisión sexual

La investigación sobre microbicidas ha tenido resultados decepcionantes durante las dos últimas décadas debido a que la mayoría de los microbicidas no han demostrado de que puedan prevenir la adquisición de infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, un estudio preliminar pequeño reciente indica que los microbicidas que contienen el fármaco antirretrovírico tenofovir pueden prevenir la adquisición de la infección por VIH y por virus del herpes simple en las mujeres; sin embargo, se necesita investigación adicional para evaluar la eficacia de estos hallazgos. Por lo tanto, actualmente no hay pruebas suficientes para recomendar los microbicidas tópicos para la prevención del VIH o las ITS.

Conclusiones de los autores: 

Las pruebas limitadas indican que los microbicidas vaginales de tenofovir pueden reducir el riesgo de adquisición de infecciones por VIH y HSV-2 en las mujeres; aunque otros tipos de microbicidas tópicos no han mostrado pruebas de un efecto sobre la adquisición de VIH o de ITS. Por lo tanto, actualmente no hay pruebas suficientes para recomendar los microbicidas tópicos para la prevención del VIH o las ITS. Se necesitan estudios adicionales para confirmar los efectos beneficiosos del gel microbicida de tenofovir utilizado durante el sexo vaginal. Además, la investigación adicional debe continuar desarrollando y probando microbicidas nuevos. Si se confirma la efectividad del tenofovir y de otros microbicidas en los estudios adicionales, deberá haber una vía clara hacia la aprobación reglamentaria rápida. El lanzamiento exitoso de un gel efectivo dependería de establecer mecanismos apropiados para la distribución a las mujeres que lo necesitan, junto con una estrategia para asegurar que lo utilicen correctamente.

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Antecedentes: 

Dos décadas de investigación sobre los microbicidas tópicos para la prevención de las infecciones de transmisión sexual (ITS) han tenido un éxito limitado. Sin embargo, recientemente se han publicado datos nuevos de ensayos controlados aleatorios (ECA) de microbicidas; pero éstos aún no han sido objeto de una revisión sistemática.

Objetivos: 

Determinar los efectos de los microbicidas tópicos para la prevención de la adquisición de ITS, incluida la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), en mujeres por parte de los hombres y en los hombres que mantienen relaciones sexuales con hombres (HSH).

Estrategia de búsqueda (: 

En julio de 2011 se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), PubMed, EMBASE, Web of Science, NLM Gateway, CLIB, AIDS Education Global Information System, ClinicalTrials.gov y en la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform; búsquedas manuales en listas de referencias de artículos relevantes y contacto con organizaciones y expertos.

Criterios de selección: 

ECA de los microbicidas tópicos (excepto el Nonoxinol 9) en mujeres HIV negativas y sexualmente activas o en HSH. Se excluyó el Nonoxinol 9 debido a que las revisiones sistemáticas anteriores indicaron que no tiene un efecto significativo sobre el VIH o las ITS.

Obtención y análisis de los datos: 

Se evaluó la elegibilidad del estudio, se extrajeron los datos y se evaluó el riesgo de sesgo por duplicado; se resolvieron las diferencias mediante discusión y consenso. Luego se realizó el metanálisis de efectos fijos, estratificado por tipo de microbicida.

Resultados principales: 

Se encontró que para fines de 2011, se habían realizado nueve ECA de microbicidas hasta su finalización (uno del BufferGel y 0,5% PRO 2000, uno de Carraguard y un ensayo del tenofovir) o se habían interrumpido de forma temprana debido a problemas de seguridad (dos ensayos del sulfato de celulosa) o a la tasa insuficiente de infección por VIH y a la probabilidad baja de mostrar un efecto protector (uno del 2% PRO 2000, uno del tenofovir y dos ensayos del SAVVY). Los nueve ECA incluyeron a 31.941 mujeres sexualmente activas entre 2004 y 2011; en Benin, Ghana, Malawi, Nigeria, Sudáfrica, Tanzania, Uganda, Zambia, Zimbabwe, India y los EE.UU. Un ECA pequeño de prueba de concepto halló que el tenofovir (un inhibidor nucleótido de transcriptasa inversa) redujo el riesgo de adquisición de VIH (un ensayo, 889 mujeres; cociente de riesgos [CR] 0,63; IC del 95%: 0,43 a 0,93). Todavía no hay datos de efectividad disponibles a partir del segundo ECA del tenofovir que incluyó a 5.000 mujeres y se interrumpió temprano debido a la probabilidad baja de mostrar un efecto protector. No se encontraron pruebas de un efecto sobre la adquisición del VIH en cuanto al sulfato de celulosa (2 ensayos, n = 3.069; CR 1,20; IC del 95%: 0,74 a 1,95), SAVVY (dos ensayos, n = 4.295; CR 1,38; IC del 95%: 0,79 a 2,41), Carraguard (un ensayo, n = 6.202; CR 0,89; IC del 95%: 0,71 a 1,11), PRO 2000 (dos ensayos, n = 12.486; CR 0,93; IC del 95%: 0,77 a 1,14) y BufferGel (un ensayo, n = 1.546; CR 1,05; IC del 95%: 0,73 a 1,52). El tenofovir redujo la incidencia de infección por virus del herpes simple de tipo 2 (HSV-2, por sus siglas en inglés) (un ensayo, 426 mujeres; CR 0,55; IC del 95%: 0,37 a 0,83) y el sulfato de celulosa redujo el riesgo de infección por clamidia (dos ensayos, n = 3.069; CR 0,70; IC del 95%: 0,49 a 0,99). Sin embargo, no hubo pruebas de un efecto de ningún microbicida sobre la adquisición de infección por gonorrea, sífilis, condiloma acuminado, tricomoniasis, o virus del papiloma humano (VPH). Un subestudio del ensayo del Carraguard encontró que la prevalencia de infección por VPH de alto riesgo (VPH-AR) fue de un 23,5% en las mujeres que recibieron Carraguard y de un 23,0% en las que recibieron placebo (n = 1.718; CR 1,02; IC del 95%: 0,86 a 1,21). Después de controlar los factores de riesgo de VPH-AR, los autores encontraron que los pacientes que cumplieron con el uso de Carraguard presentaron 0,62 (IC del 95%: 0,41 a 0,94) veces más probabilidad de ser VPH-AR positivos en comparación con los que cumplieron con el uso de placebo. En términos generales, no hubo diferencias significativas en la incidencia de eventos adversos entre los grupos de microbicida y de placebo.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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