Vacuna de palivizumab para la prevención de la infección por virus sincicial respiratorio en niños con fibrosis quística

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Vacuna de palivizumab para la prevención de la infección por virus sincicial respiratorio en niños con fibrosis quística

El virus sincicial respiratorio (VSR) es un virus que provoca con frecuencia infecciones pulmonar en lactantes y niños. Aunque en la mayoría de los niños los casos no son graves, los niños con fibrosis quística (FQ) se pueden encontrar en mayor peligro de presentar infecciones pulmonares graves por VSR. Comparados con los niños sin FQ, los niños con FQ tienen una mayor probabilidad de necesitar hospitalización y presentar un deterioro en la función pulmonar durante la temporada de los virus respiratorios. Palivizumab (Synagis®) es una vacuna que ha mostrado reducir las tasas de hospitalización por VSR en algunas poblaciones con alto riesgo. No se ha establecido su efectividad y seguridad en niños con FQ. Se buscaron ensayos controlados aleatorios que compararan el uso de tratamiento preventivo con palivizumab con otro tratamiento preventivo o con ningún tratamiento preventivo en niños con FQ. Se encontró un estudio con 186 participantes (lactantes de hasta dos años de edad con FQ). Un lactante (de 92) que recibió palivizumab y un lactante (de 94) que recibió placebo fueron hospitalizados debido a infección por VSR. Ningún lactante murió. En general, el número de eventos adversos en el grupo palivizumab fue similar al del grupo placebo. No se informaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Durante el plazo más largo (12 meses), el aumento de peso y el número de infecciones con Pseudomonas aeruginosa (una infección bacteriana frecuente en la FQ) fueron similares entre los grupos. La limitación de todos estos hallazgos es que éste fue el único estudio que fue identificado. Se necesitan más investigaciones sobre el uso de la profilaxis con palivizumab en niños con FQ.

Conclusiones de los autores: 

Se identificó un ensayo controlado aleatorio que comparó una dosis mensual por cinco meses de palivizumab con placebo en lactantes de hasta dos años de edad con FQ. Aunque la incidencia general de eventos adversos fue similar en ambos grupos no es posible establecer conclusiones sobre la seguridad y la tolerabilidad de la profilaxis para el VSR con palivizumab en lactantes con FQ porque el ensayo no especificó cómo se clasificaron los eventos adversos. Los autores no informaron diferencias clínicamente significativas en los resultados seis meses después del tratamiento; sin embargo, no se proporcionaron datos. Se necesitan estudios aleatorios adicionales para establecer la seguridad y eficacia del palivizumab en niños con FQ.

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Antecedentes: 

La infección por virus sincicial respiratorio (VSR) provoca infección pulmonar aguda en lactantes y niños pequeños en todo el mundo, lo que da lugar a morbilidad y mortalidad considerables. Los niños con fibrosis quística (FQ) son propensos a inflamación pulmonar recurrente, colonización bacteriana y enfermedad crónica posterior de las vías respiratorias, lo que los pone en riesgo de infecciones severas por VSR que requieren cuidados intensivos y asistencia respiratoria. Actualmente no existe tratamiento, por lo que la prevención es importante. El palivizumab es efectivo para reducir las tasas de hospitalización por VSR y se recomienda para la profilaxis en niños con alto riesgo con otras afecciones. No está claro si el palivizumab puede prevenir las hospitalizaciones por VSR y los ingresos en unidades de cuidados intensivos en los niños con FQ.

Objetivos: 

Determinar la eficacia y la seguridad del palivizumab (Synagis®) comparado con placebo, ninguna profilaxis u otra profilaxis, para prevenir la hospitalización y la mortalidad debidas a infección por VSR en niños con FQ.

Estrategia de búsqueda (: 

Se buscó en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Fibrosis Quística y Trastornos Genéticos (Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group) y se revisaron las referencias del estudio elegible y de revisiones relacionadas.

Última búsqueda: 20 de enero de 2010.

Criterios de selección: 

Estudios aleatorios y cuasialeatorios.

Obtención y análisis de los datos: 

Los autores, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo.

Resultados principales: 

Se identificó un estudio (186 lactantes de hasta dos años de edad) que comparó una dosis mensual por cinco meses de palivizumab (n = 92) con placebo (n = 94) durante una temporada de VSR y cumplió los criterios de inclusión. A los seis meses de seguimiento un participante de cada grupo fue hospitalizado debido a VSR; no se produjeron muertes en los grupos. En los grupos palivizumab y placebo, 86 y 90 niños presentaron cualquier evento adverso mientras que cinco y cuatro niños respectivamente presentaron eventos adversos relacionados. Diecinueve niños que recibían palivizumab y 16 que recibían placebo sufrieron eventos adversos graves; un participante que recibió palivizumab interrumpió el estudio debido a los eventos adversos. A los 12 meses de seguimiento no hubo diferencias significativas entre los grupos en el número de colonizaciones bacterianas por Pseudomonas ni en el cambio en la proporción peso-talla.

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