Tratamiento habitual de dosis fija con formoterol y corticosteroides inhalados versus tratamiento habitual con salmeterol y corticosteroides inhalados para el asma crónica: eventos adversos graves

Tratamiento habitual de dosis fija con formoterol y corticosteroides inhalados versus tratamiento habitual con salmeterol y corticosteroides inhalados para el asma crónica: eventos adversos graves

En revisiones anteriores se ha encontrado un pequeño aumento de los eventos adversos graves con el tratamiento habitual de formoterol con salmeterol en comparación con el tratamiento con placebo. Esta revisión buscó información de los ensayos que compararon directamente los dos tratamientos cuando se administró también un corticosteroide inhalado junto con el formoterol y el salmeterol. Se encontraron ocho ensayos con 6 163 adultos y adolescentes, pero ningún ensayo incluyó niños. No hubo diferencias significativas entre los tratamientos, pero los eventos adversos graves fueron demasiado raros para estar seguros de que los riesgos son los mismos con ambos tratamientos. Faltan estudios comparativos de seguridad en niños.

Conclusiones de los autores: 

Los siete estudios identificados en adultos no mostraron diferencias significativas de la seguridad entre el formoterol y la budesonida en comparación con el salmeterol y la fluticasona. Los eventos adversos graves relacionados con el asma fueron raros y no se informaron muertes relacionadas con esta enfermedad. Hubo un solo estudio pequeño que comparó el formoterol y la beclometasona con el salmeterol y la fluticasona en adultos, pero no ocurrieron eventos adversos graves en este estudio. No se encontraron estudios en niños.

En general, no hay pruebas suficientes para decidir si la administración habitual de formoterol y budesonida o beclometasona tiene perfiles de seguridad equivalentes o diferentes del salmeterol y la fluticasona.

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Antecedentes: 

En revisiones Cochrane anteriores se ha demostrado que hay más eventos adversos graves con la administración habitual de formoterol y salmeterol en el asma crónica en comparación con placebo. Este aumento fue significativo en los ensayos que no asignaron al azar a los participantes a un corticosteroide inhalado, pero fue menos cierto en el número más pequeño de participantes de los ensayos que incluyeron un corticosteroide inhalado en el régimen aleatorio de tratamiento.

Objetivos: 

El propósito de esta revisión es comparar el riesgo de mortalidad y de eventos adversos graves en los ensayos que han asignado al azar los pacientes con asma crónica al tratamiento habitual con formoterol versus salmeterol, cuando cada uno se usa con un corticosteroide inhalado como parte del tratamiento asignado al azar.

Estrategia de búsqueda (: 

Los ensayos se identificaron mediante el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group). Se revisaron los sitios web, mantenidos por los fabricantes, de los registros de ensayos clínicos para buscar datos de ensayos no publicados y también se examinaron los documentos presentados a la Food and Drug Administration (FDA) relacionados con el formoterol y el salmeterol. La fecha de la búsqueda más reciente fue julio 2009.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos clínicos controlados con diseño de grupos paralelos que reclutaron pacientes de cualquier edad y gravedad del asma, si asignaron al azar los pacientes al tratamiento habitual con formoterol versus salmeterol (cada uno con un corticosteroide inhalado asignado al azar) y con una duración de al menos 12 semanas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores seleccionaron independientemente ensayos para su inclusión en la revisión y extrajeron los datos de las medidas de resultado. Los datos no publicados sobre mortalidad y eventos adversos graves se obtuvieron de los patrocinadores y de los autores.

Resultados principales: 

Ocho estudios cumplieron los criterios de elegibilidad de la revisión, con 6 163 adultos y adolescentes reclutados. Siete estudios (con 5 935 adultos y adolescentes) compararon formoterol y budesonida con salmeterol y fluticasona. Excepto un estudio, todos administraron los productos como un inhalador combinado, y la mayoría usó formoterol 50 mcg y budesonida 400 mcg dos veces al día versus salmeterol 50 mcg y fluticasona 250 mcg dos veces al día. Hubo dos muertes en total (una en cada combinación) y ninguna se consideró que estaba relacionada con el asma.

No se encontraron diferencias significativas de los eventos adversos graves no mortales entre los grupos de tratamiento, de todas las causas (OR de Peto 1,14; IC del 95%: 0,82 a 1,59; I2 = 26%) o relacionados con el asma (OR de Peto 0,69; IC del 95%: 0,37 a 1,26; I2 = 33%). Durante 23 semanas las tasas de eventos adversos graves de todas las causas fueron 2,6% con formoterol y budesonida y 2,3% con salmeterol y fluticasona, y de los eventos adversos graves relacionados con el asma, 0,6% y 0,8% respectivamente.

Hubo un estudio (228 adultos) que comparó el formoterol y la beclometasona con el salmeterol y la fluticasona, pero no hubo muertes ni ingresos en hospitales.

No se encontraron estudios en niños.

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