La talidomida para la inducción de remisión de la enfermedad de Crohn

La talidomida para la inducción de remisión de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio crónico de los intestinos. La talidomida puede ayudar a reducir la inflamación intestinal y puede ser efectiva para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Ya está en curso y debería estar completo para el 2011 un ensayo controlado aleatorio sobre el uso de la talidomida para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa (y la colitis ulcerosa) en niños. Se identificó un ensayo controlado aleatorio que utilizaba lenalidomida, un fármaco similar a la talidomida. Este estudio relativamente pequeño pero bien diseñado no demostró beneficios del tratamiento con lenalidomida de la enfermedad de Crohn activa. Los pacientes tratados con altas dosis de lenalidomida (25 mg/día) tenían mayores probabilidades que los pacientes que recibieron placebo (fármaco falso) de presentar efectos secundarios. Los efectos secundarios en el estudio incluían cefalea, erupción cutánea y náuseas. Los efectos secundarios comprobados de la talidomida incluyen defectos congénitos graves. No se recomienda el uso de talidomida o lenalidomida para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa.

Conclusiones de los autores: 

Los resultados de un estudio bien diseñado que utilizó lenalidomida no mostraron ningún beneficio estadísticamente significativo por sobre el placebo. No se recomienda el uso de la talidomida o la lenalidomida para la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn hasta que se disponga de datos de un estudio definitivo.

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Antecedentes: 

La enfermedad de Crohn es una afección gastrointestinal crónica y recurrente, con una morbilidad alta secundaria a inflamación intestinal. Los altos niveles de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) se han asociado con el desarrollo de la inflamación intestinal de la enfermedad de Crohn. Se ha demostrado que la talidomida tiene propiedades anti TNF-α en los estudios experimentales y clínicos.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad de la talidomida y su análoga la lenalidomida para la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) número 3, 2008, PUBMED (1966 hasta agosto de 2008), EMBASE (1984 hasta agosto de 2008) y en el registro de ensayos especializados del Grupo Cochrane de Enfermedad Inflamatoria Intestinal y de Trastornos Funcionales del Intestino. También se estableció contacto con fabricantes de la talidomida y expertos en el área para identificar ensayos no publicados. También se realizaron búsquedas en las referencias de los ensayos para obtener ensayos adicionales.

Criterios de selección: 

Fueron elegibles para su inclusión los ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon la talidomida o la lenalidomida contra el placebo o cualquier otra intervención para la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores realizaron de forma independiente la extracción de los datos y la evaluación de la calidad metodológica de los estudios incluidos. La medida de resultado principal fue la remisión clínica. Para los resultados dicotómicos se calcularon los odds ratios y los intervalos de confianza del 95%.

Resultados principales: 

No se encontraron ECA acerca de la talidomida para la inducción de remisión de la enfermedad de Crohn Un ECA con pacientes pediátricos está en curso. Un ECA que utilizó lenalidomida (n = 89) cumplió los criterios de inclusión y fue incluido en la revisión. Se estudiaron tres grupos paralelos de pacientes a quienes se les administró 25 mg de lenalidomida a diario (n = 23), 5 mg de lenalidomida a diario (n = 33) o placebo (n = 28). La tasa de remisión clínica en ambos grupos no difirió significativamente con respecto al grupo placebo; 25 mg de lenalidomida versus placebo (OR 0,29; IC del 95%: 0,05 a 1,54), 5 mg de lenalidomida versus placebo (OR 1,30; IC del 95%: 0,42 a 4,05). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la respuesta clínica.

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