Paracetamol intravenoso (acetaminofeno) para el dolor después de la cirugía en adultos y niños

Antecedentes

El dolor se experimenta comúnmente después de los procedimientos quirúrgicos y se utilizan rutinariamente múltiples medicamentos (por ejemplo, analgésicos) para controlarlo. En febrero de 2016, se buscaron ensayos clínicos sobre formulaciones intravenosas (soluciones que pueden administrarse directamente en la vena) de paracetamol (ya sea paracetamol o propacetamol intravenoso) y sobre cómo podrían controlar el dolor después de la cirugía.

Resultados y calidad de la evidencia

La revisión actualizada incluyó datos de 75 estudios de 7200 pacientes con dolor moderado a severo después de una operación. Se encontró evidencia de alta calidad de que el paracetamol o el propacetamol intravenoso proporcionaron alivio del dolor durante cuatro horas a cerca del 36% de las personas frente al 16% de los que recibieron placebo. Las comparaciones directas con otros analgésicos, como la morfina y los antiinflamatorios, no mostraron grandes diferencias (si es que las había) en cuanto a la eficacia, aunque ello puede deberse al reducido número de pacientes estudiados.

La evidencia de baja calidad demostró que el paracetamol y el propacetamol intravenoso producían pocos efectos secundarios. Sin embargo, los pacientes que recibieron propacetamol intravenoso se quejaron de dolor en el lugar donde se les administró el medicamento con mayor frecuencia que los que recibieron placebo o paracetamol intravenoso.

Debido a la cantidad de datos ya incluidos en nuestra revisión, se cree que es poco probable que algún nuevo estudio cambie nuestras conclusiones. Sin embargo, se encontró muy pocos estudios que incluyeran niños, por lo que esta es un área que requiere mayor investigación.

Conclusiones de los autores: 

Desde la última versión de esta revisión, se han encontrado 39 nuevos estudios que proporcionan información adicional. La mayoría de los estudios incluidos evaluaron sólo a adultos. Se reanalizaron los datos, pero los resultados no alteraron sustancialmente ninguna de las conclusiones publicadas anteriormente. Esta revisión proporciona evidencia de alta calidad de que una dosis única de paracetamol o propacetamol intravenoso proporciona alrededor de cuatro horas de analgesia efectiva en aproximadamente el 36% de los pacientes con dolor postoperatorio agudo. La evidencia de baja a muy baja calidad demuestran que ambas formulaciones se asocian con pocos eventos adversos, aunque los pacientes que reciben propacetamol intravenoso tienen una mayor incidencia de dolor durante la administración comparado con el placebo y el paracetamol intravenoso.

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Antecedentes: 

Esta es una versión actualizada de la revisión Cochrane original publicada en el número 10, 2011. El paracetamol (acetaminofeno) es el analgésico prescrito más común para el tratamiento del dolor agudo. Se puede administrar por vía oral o por vía intravenosa. No está clara la eficacia y la seguridad de las formulaciones intravenosas (IV) de paracetamol, paracetamol intravenoso y propacetamol intravenoso (un fármaco que se metaboliza en paracetamol), en comparación con el placebo y otros analgésicos.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad de las formulaciones intravenosas de paracetamol para el tratamiento del dolor postoperatorio tanto en adultos como en niños.

Métodos de búsqueda: 

Se realizó la búsqueda para la revisión anterior en junio de 2010. Para esta actualización, se hicieron búsquedas de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL 2016, número 1), MEDLINE (mayo 2010 hasta el 16 de febrero 2016), EMBASE (mayo 2010 hasta el 16 de febrero 2016), LILACS (2010 A 2016), un registro de ensayos clínicos y listas de referencias de revisiones en cualquier idioma y artículos recuperados.

Criterios de selección: 

Ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo o con control activo de una sola dosis de paracetamol o propacetamol intravenoso para el dolor postoperatorio agudo en adultos o niños.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión extrajeron de forma independiente los datos, que incluían variables demográficas, tipo de cirugía, intervenciones, eficacia y eventos adversos. Se estableció contacto con los autores de los estudios para obtener información adicional. Se calificó cada estudio incluido según la calidad metodológica mediante la evaluación del riesgo de sesgo y se utilizó el enfoque GRADE para evaluar la calidad general de la evidencia.

Resultados principales: 

Se incluyó 75 estudios (36 de la revisión original y 39 de nuestra revisión actualizada) que reclutaron un total de 7200 participantes.

Entre los resultados primarios, el 36% de los participantes que recibieron paracetamol/propacetamol intravenoso experimentaron al menos un 50% de alivio del dolor durante cuatro horas en comparación con el 16% de los que recibieron placebo (número necesario a tratar para obtener un beneficio (NNT) = 5; intervalo de confianza (IC) del 95%: 3,7 a 5,6, evidencia de alta calidad). La proporción de participantes en los grupos de paracetamol/propacetamol intravenoso que experimentaron un alivio del dolor de al menos un 50% disminuyó a lo largo de seis horas, como se refleja en un NNT más alto de 6 (4,6 a 7,1, evidencia de calidad moderada). La intensidad media del dolor a las cuatro horas fue similar al comparar el paracetamol intravenoso y el placebo, pero fue siete puntos más baja en una escala analógica visual de 0 a 100 (0 = ningún dolor, 100 = el peor dolor imaginable, IC del 95% -9 a -6, evidencia de baja calidad) en los que recibieron paracetamol a las seis horas.

En cuanto a los resultados secundarios, los participantes que recibieron paracetamol/propacetamol por vía intravenosa requirieron un 26% menos de opiáceos durante cuatro horas y un 16% menos durante seis horas (evidencia de calidad moderada) que los que recibieron placebo. Sin embargo, esto no se tradujo en una reducción clínicamente significativa de los eventos adversos inducidos por los opiáceos.

El metanálisis de las comparaciones de eficacia entre el paracetamol/propacetamol intravenoso y los comparadores activos (por ejemplo, los opiáceos o los antiinflamatorios no esteroideos) no fue estadísticamente significativo, no fue clínicamente significativo, o ambos.

Los eventos adversos ocurrieron en tasas similares con el paracetamol intravenoso o el propacetamol intravenoso y el placebo. Sin embargo, el dolor en la administración se produjo con mayor frecuencia en aquellos que recibieron propacetamol intravenoso frente al placebo (23% frente al 1%). El metanálisis no demostró diferencias clínicamente significativas entre el paracetamol/propacetamol intravenoso y los comparadores activos para ningún evento adverso.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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