Palivizumab para la reducción del riesgo de infección grave por RSV en los niños

La infección por virus sincicial respiratorio (RSV) es una causa importante de infecciones respiratorias agudas en los niños. La infección por el RSV puede dar lugar a morbilidad y mortalidad en niños y resultar en la hospitalización, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, necesidad de tratamientos médicos intensivos y muerte.

En la mayoría de los niños infectados las consecuencias son pocas. Sin embargo, se sabe que los niños que presentan otros problemas de salud graves se encuentran en mayor peligro de complicaciones por la infección por RSV. Esta revisión examinó la administración de una inmunización pasiva (palivizumab) para prevenir y modificar la gravedad de la infección por RSV en estos niños y determinar si la relación entre costo y efectividad es favorable.

Los resultados de esta revisión se basan en los datos de siete estudios (todos patrocinados por la compañía que fabrica el fármaco) que incluyeron a 11 096 participantes e informaron la eficacia y la seguridad de palivizumab y 34 estudios que informaron la relación entre costo y efectividad.

Los resultados indican un efecto favorable del uso preventivo del palivizumab en los niños con un mayor riesgo de contraer una infección grave por RSV, en comparación con placebo. Los niños tratados con palivizumab ingresaron al hospital con menor frecuencia, pasaron menos días en el hospital, ingresaron a una unidad de cuidados intensivos menos a menudo y estuvieron menos días con oxigenoterapia que los niños que recibieron placebo.

Si se consideran los problemas de salud subyacentes en esta población de neonatos y niños, son de esperar tasas altas de eventos adversos. Los resultados mostraron que los niños tratados con palivizumab presentaron eventos adversos tan a menudo como los niños tratados con placebo.

El palivizumab mostró ser efectivo para reducir las hospitalizaciones, pero no es fácil determinar si la relación entre costo y efectividad también es favorable. Esta revisión encontró grandes diferencias en los resultados de la relación entre costo y efectividad a través de los estudios. Debido a los costos elevados del fármaco, en muchos países la profilaxis con palivizumab podría no estar disponible como tratamiento estándar.

Conclusiones de los autores: 

Hay pruebas de que la profilaxis con palivizumab es efectiva para reducir la frecuencia de hospitalizaciones debido a infección por RSV, es decir, para reducir la incidencia de enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores por RSV en niños con enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita o prematuros.

Los resultados de las evaluaciones económicas de la profilaxis con palivizumab son inconsistentes entre los estudios, y varían desde una relación sumamente efectiva en función de los costos hasta una relación no efectiva en función de los costos, lo que implica que los hallazgos económicos deben interpretarse con cuidado. La disponibilidad de palivizumab de bajo costo reduciría su distribución desigual, de manera que la profilaxis del RSV estaría disponible para los países más pobres, donde los niños tienen un mayor riesgo.

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Antecedentes: 

El virus sincicial respiratorio (RSV, por sus siglas en inglés) es uno de los agentes patógenos virales más importantes que causan infecciones respiratorias agudas, y da lugar a alrededor de 3 400 000 de hospitalizaciones anualmente en niños menores de cinco años. El palivizumab es el único producto aprobado para la prevención de la enfermedad grave por RSV, debido a que el motavizumab ya no se desarrolla para este trastorno. La eficacia y la seguridad del palivizumab se evaluaron en ensayos controlados aleatorios (ECA) y un gran número de evaluaciones económicas probaron su relación entre costo y efectividad.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad y la seguridad de la profilaxis con palivizumab en cuanto a la reducción del riesgo de complicaciones (hospitalización debido a la infección por RSV) en lactantes y niños de alto riesgo. Evaluar la relación entre costo y efectividad (o la relación entre costo y utilidad) de la profilaxis con palivizumab en lactantes y niños de diferentes grupos de riesgo.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas de ECA en CENTRAL (2012, número 7), MEDLINE (1996 hasta julio, semana 4, 2012), EMBASE (1996 hasta agosto 2012), CINAHL (1996 hasta agosto 2012) y en LILACS (1996 hasta agosto 2012). Se realizaron búsquedas de evaluaciones económicas en la NHS Economic Evaluations Database (NHS EED 2012, número 4), Health Economics Evaluations Database (HEED, 9 agosto 2012), Paediatric Economic Database Evaluations (PEDE, 1980 hasta 2009), MEDLINE (1996 hasta julio, semana 4, 2012) y en EMBASE (1996 hasta agosto 2012).

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ECA que compararon la profilaxis con palivizumab con placebo u otro tipo de profilaxis para la prevención de enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores causadas por el RSV en pacientes pediátricos de alto riesgo. Se incluyeron los análisis de la relación entre costo y efectividad y los análisis de la relación entre costo y utilidad que compararan la profilaxis con palivizumab con ninguna profilaxis.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores de forma independiente evaluaron el riesgo de sesgo de los estudios incluidos y extrajeron los datos de los ECA y los estudios económicos. Se calcularon los cocientes de riesgos (CR) y sus intervalos de confianza (IC) del 95% asociados para los resultados dicotómicos y los eventos adversos. Para las variables continuas, se proporcionó un resumen narrativo de los resultados debido a los datos faltantes sobre las desviaciones estándar. Se realizaron metanálisis de efectos fijos para la estimación de los efectos agrupados cuando no hubo indicación de heterogeneidad entre los ECA incluidos.

Se resumieron los resultados presentados en los estudios económicos incluidos los costos graduales, la efectividad gradual y los cocientes graduales de la relación entre costo y efectividad (CGRCE) o costo y utilidad y se calcularon los valores actuales de los CGRCE en euros en 2011 para todos los estudios.

Resultados principales: 

De los siete ECA disponibles, tres compararon palivizumab con placebo en 2831 pacientes y cuatro compararon palivizumab con motavizumab en 8265 pacientes. Todos los ECA fueron patrocinados por la compañía que fabrica el fármaco. La calidad general de los ECA era buena, pero la mayoría de los resultados evaluados se basó en datos de sólo dos estudios. La profilaxis con palivizumab se asoció con una reducción estadísticamente significativa de las hospitalizaciones por RSV (CR 0,49; IC del 95%: 0,37 a 0,64) y con una reducción estadísticamente no significativa de la mortalidad por todas las causas (CR 0,69; IC del 95%: 0,42 a 1,15) en comparación con placebo. En comparación con motavizumab, los pacientes que recibieron palivizumab mostraron un aumento no significativo del riesgo de hospitalizaciones por RSV (CR 1,36; IC del 95%: 0,97 a 1,90) y una reducción no significativa del riesgo de mortalidad por todas las causas (CR 0,74; IC del 95%: 0,38 a 1,43). En ambos casos la proporción de niños con cualquier evento adverso o cualquier evento adverso relacionado con el fármaco de estudio fue similar entre los dos grupos.

Se incluyeron 34 estudios que informaron datos de la relación entre costo y efectividad o la relación entre costo y utilidad de la profilaxis con palivizumab en niños en alto riesgo con diferentes trastornos médicos subyacentes. La calidad general de los estudios económicos fue buena, pero las variaciones en los enfoques de los modelos fueron considerables entre los estudios, lo que dio lugar a diferencias grandes en los resultados. La relación entre costo y efectividad de la profilaxis con palivizumab depende del uso de recursos considerado por los autores del estudio, y del umbral de la relación entre costo y efectividad establecido por el sector sanitario en cada país.

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