No hay evidencia que apoye el uso de la azatioprina en pacientes con cirrosis biliar primaria

La cirrosis biliar primaria (CBP) es una enfermedad crónica del hígado que se caracteriza por la destrucción de los conductos biliares. Las estimaciones de la incidencia anual varían entre dos y 24 pacientes por millón de habitantes, y las de prevalencia entre 19 y 240 pacientes por millón de habitantes. La CBP afecta principalmente a las mujeres de mediana edad. El pronóstico para el paciente sintomático después del diagnóstico es de entre diez y 15 años. La causa de la CBP es desconocida, pero la dinámica de la enfermedad se asemeja al grupo de las "enfermedades autoinmunes". Por lo tanto, cabría esperar un efecto notable de la administración de un medicamento que reduce la capacidad de la respuesta inmune (inmunosupresor). Esta revisión evalúa todos los datos clínicos sobre el inmunosupresor azatioprina en relación con la CBP.

Los resultados de esta revisión se basan en dos ensayos clínicos con 293 pacientes. Se probó el medicamento azatioprina frente a placebo o ninguna intervención. Los principales resultados de la revisión son que la azatioprina no tiene efectos sobre la supervivencia, el picor, la progresión de la enfermedad (desarrollo de cirrosis) o la calidad de vida. Los pacientes que recibieron azatioprina presentaron más episodios adversos que los pacientes que recibieron placebo.

Conclusiones de los autores: 

No hay evidencia que apoye el uso de la azatioprina en pacientes con cirrosis biliar primaria. Los investigadores que estén interesados en realizar más ensayos clínicos aleatorizados deben ser conscientes de los riesgos de eventos adversos.

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Antecedentes: 

La azatioprina se utiliza en pacientes con cirrosis biliar primaria, pero las respuestas terapéuticas en los ensayos clínicos aleatorizados han sido contradictorias.

Objetivos: 

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la azatioprina en pacientes con cirrosis biliar primaria.

Métodos de búsqueda: 

Los ensayos clínicos aleatorizados se identificaron mediante búsquedas en el Registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group), el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) en La Biblioteca Cochrane, MEDLINE, EMBASE, Science Citation Index Expanded, The Chinese Biomedical Database y LILACS, y búsquedas manuales de bibliografías hasta septiembre de 2005.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos clínicos aleatorizados que compararon la azatioprina versus placebo, ninguna intervención u otro fármaco, independientemente del cegamiento, el idioma, el año de publicación y el estado de publicación.

Obtención y análisis de los datos: 

Los desenlaces principales de esta revisión fueron la mortalidad y la mortalidad o el trasplante hepático. Los desenlaces dicotómicos se informaron como razón de riesgos (RR) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los desenlaces continuos se informaron como diferencia de medias ponderada (DMP) o diferencia de medias estandarizada (DME). Los efectos de la intervención se examinaron mediante modelos de efectos aleatorios y de efectos fijos.

Resultados principales: 

Se identificaron dos ensayos clínicos aleatorizados con 293 pacientes. Sólo uno de los ensayos se consideró de bajo riesgo de sesgo. La azatioprina no disminuyó significativamente la mortalidad (RR 0,80; IC del 95%: 0,49 a 1,31; dos ensayos). La azatioprina no mejoró el prurito al año de la intervención (RR 0,71; IC del 95%: 0,28 a 1,84; un ensayo), el desarrollo de cirrosis o la calidad de vida. Los pacientes que recibieron azatioprina presentaron significativamente más eventos adversos que los pacientes que recibieron ninguna intervención o placebo (RR 2,44; IC del 95%: 1,14 a 5,20; dos ensayos). Los efectos adversos más frecuentes fueron erupción cutánea, diarrea grave y depresión de la médula ósea.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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