Intervenciones para las personas con esquizofrenia que tienen hipersalivación debido al tratamiento con clozapina

La clozapina es un medicamento antipsicótico utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia, un problema de salud mental que puede causar síntomas como alucinaciones y delirios y aislamiento social. La clozapina puede ser útil en aquellos pacientes para quienes otros medicamentos no han funcionado muy bien. Uno de los efectos secundarios comunes de la clozapina es tener demasiada saliva en la boca (sialorrea). Esto puede ser embarazoso en público y problemático, especialmente por la noche. Esta revisión trata sobre las formas de reducir este problema e incluye 15 ensayos con 964 personas, la mayoría de los cuales se realizaron en hospitales en China. Los tratamientos incluyeron fármacos que anteriormente habían sido útiles para este problema o que se creía que, teóricamente, funcionaban. Los fármacos utilizados eran de un grupo de medicamentos llamados antimuscarínicos, medicinas tradicionales chinas u otros. Los ensayos fueron de corta duración (de cuatro semanas o menos). A partir de estos ensayos, los antimuscarínicos; astemizol, difenhidramina y propantelina, demostraron ser mejores que el placebo para reducir la hipersalivación. Se encontró que otro medicamento llamado orizanol y una medicina tradicional china llamada Suo quo wan tenían un beneficio sobre la doxepina, un antimuscarínico. Sin embargo, debido a la brevedad de los ensayos, el informe deficiente y las limitaciones del diseño, es difícil establecer conclusiones firmes a partir de estos resultados.

(Resumen en términos sencillos preparado para esta revisión por Janey Antoniou de RETHINK, Reino Unido www.rethink.org)

Conclusiones de los autores: 

Actualmente no hay datos suficientes para fundamentar con seguridad la práctica clínica. Las limitaciones de estos estudios son abundantes y el riesgo de sesgo es alto. Estos ensayos, sin embargo, son guías inestimables para el diseño actual y futuro de estudios. Es posible realizar ensayos aleatorizados bien diseñados y ejecutados. Algunos pueden estar en marcha. La práctica actual que no sea un ensayo aleatorizado bien diseñado debe estar claramente justificada.

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Antecedentes: 

La clozapina puede ser útil para las personas con esquizofrenia. Aunque la agranulocitosis, el aumento de peso y los problemas cardíacos son graves problemas asociados con su uso, también es frecuente (30% a 80%) la sialorrea, a veces de una cantidad y consistencia socialmente inadmisible.

Objetivos: 

Determinar los efectos clínicos de las intervenciones farmacológicas para la sialorrea inducida por la clozapina.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Clínicos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) (marzo de 2007), se revisaron las referencias de todos los estudios identificados en busca de ensayos adicionales, se estableció contacto con las compañías farmacéuticas pertinentes, los organismos que aprueban los fármacos y los autores de los ensayos.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados que compararon las intervenciones farmacológicas, con cualquier dosis y cualquier vía de administración, para la sialorrea inducida por clozapina.

Obtención y análisis de los datos: 

Se extrajeron los datos de forma independiente. En los datos dicotómicos (homogéneos) se calculó el riesgo relativo (RR), con intervalos de confianza (IC) del 95% y el número necesario a tratar (NNT) con un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis). En los datos continuos se calculó la diferencia de medias ponderada (DMP).

Resultados principales: 

De los 15 ensayos identificados 14 se realizaron en China y 14 en hospitales. La calidad del informe fue deficiente, sin estudios con descripciones claras de la ocultación de la asignación y faltaban muchos datos o no eran utilizables. Todos los resultados son vulnerables de considerable sesgo. La medida de resultado usada más frecuentemente fue el diámetro del parche húmedo en la almohada. Los fármacos más frecuentemente evaluados fueron los antimuscarínicos (astemizol, difenhidramina, propantelina, doxepina). Para el resultado de"ninguna mejoría clínicamente importante", el astemizol y la difenhidramina fueron más efectivos que el placebo (astemizol: n = 97; dos ECA; RR 0,61; IC: 0,47 a 0,81; NNT 3; IC: 2 a 5; difenhidramina: n = 131; dos ECA; RR 0,43; IC: 0,31 a 0,58; NNT 2; IC: 1,5 a 2,5), pero las dosis de astemizol utilizadas fueron las que pueden causar toxicidad. Los datos que incluían la propantelina fueron heterogéneos (I2 = 86,6%), pero ambos estudios mostraron beneficio sobre el placebo. Los efectos adversos fueron pobremente registrados.

De las otras intervenciones, el orizanol (aceite de afrecho de arroz y extracto de aceite de embriones de arroz) mostró beneficios sobre la doxepina antimuscarínica en cuanto a “ningún cambio clínicamente importante” (n = 104, 1 ECA; RR 0,45, IC del 95%: 0,27 a 0,75; NNT 4, IC DEL 95%: 2 a 7). Elsuo quo wande la medicina china (comprende la raíz de benjuí, ñame chino y cardamomo amargo) mostró beneficio sobre la doxepina (n = 70, 1 ECA; RR “ningún cambio clínicamente importante” 0,31, IC DEL 95%: 0,16 a 0,59; NNT 3, IC del 95%: 1,5 a 3,7).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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