Ciclosporina A para la cirrosis biliar primaria

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La ciclosporina A no tuvo efectos considerables sobre la mortalidad, el trasplante hepático o la evolución de la cirrosis biliar primaria, y los pacientes que recibieron ciclosporina A experimentaron más eventos adversos

La cirrosis biliar primaria (CBP) es una enfermedad crónica del hígado que se caracteriza por la destrucción de los conductos biliares. Por lo tanto, es difícil detectar una diferencia significativa en la mortalidad o el trasplante hepático. La CBP afecta principalmente a mujeres de edad madura. El pronóstico para el paciente sintomático después del diagnóstico es de entre diez y 15 años. La causa de la CBP se desconoce, pero la dinámica de la enfermedad se asemeja al grupo de "enfermedades autoinmunes". Por consiguiente, se puede esperar un efecto notorio al administrar un fármaco depresor de la inmunidad (inmunosupresor). Esta revisión evalúa todos los datos clínicos sobre el inmunodepresor ciclosporina A para la CBP.

Los resultados de esta revisión se basan en tres ensayos clínicos con 390 pacientes. Se evaluó el fármaco ciclosporina A contra placebo. Los resultados primarios de la revisión indican que la ciclosporina A no tiene efectos sobre la supervivencia o la evolución de la enfermedad (aparición de cirrosis). Los pacientes que recibieron ciclosporina A experimentaron más eventos adversos que los pacientes que recibieron el placebo, especialmente disfunción renal e hipertensión. Hubo una mejoría significativa en el prurito y la bioquímica hepática, que fueron medidas secundarias de resultado.

No se puede recomendar el uso de la ciclosporina A fuera de los ensayos clínicos aleatorios.

Conclusiones de los autores: 

No se encontraron pruebas para sostener o refutar que la ciclosporina A puede retrasar la muerte, la muerte o el trasplante hepático, o la evolución de la cirrosis biliar primaria. La ciclosporina A causó más eventos adversos que el placebo, como disfunción renal e hipertensión. No se recomienda el uso de ciclosporina A fuera de ensayos clínicos aleatorios.

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Antecedentes: 

La ciclosporina A ha sido utilizada en pacientes con cirrosis biliar primaria, pero las respuestas terapéuticas en ensayos clínicos aleatorios han sido heterogéneas.

Objetivos: 

Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la ciclosporina A para los pacientes con cirrosis biliar primaria.

Estrategia de búsqueda (: 

Se identificaron los ensayos clínicos aleatorios pertinentes por medio de búsquedas en el Registro de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (The Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (The Cochrane Central Register of Controlled Trials) enLa Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, Science Citation Index-Expanded, Chinese Biomedical Database,LILACS y búsquedas manuales de bibliografía hasta junio de 2006. Se estableció contacto con los autores de los ensayos y la empresa que produce ciclosporina A.

Criterios de selección: 

Se incorporaron ensayos clínicos aleatorios que compararon ciclosporina A con placebo, ninguna intervención u otro fármaco, independientemente del cegamiento, el idioma, el año y el estado de publicación.

Obtención y análisis de los datos: 

Las medidas de resultado primarias fueron la mortalidad y la mortalidad o trasplante hepático. Los resultados dicotómicos se informaron como riesgo relativo (RR) y si fuera apropiado, el odds ratio de Peto con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los resultados continuos se informaron como diferencias de medias ponderadas (DMP) o diferencias de medias estandarizadas (DME). Los efectos de la intervención fueron examinados por medio de modelos de efectos aleatorios y de efectos fijos.

Resultados principales

Se identificaron tres ensayos que comparaban la ciclosporina A versus placebo, con 390 pacientes. Dos de ellos fueron evaluados como metodológicamente adecuados con un bajo riesgo de sesgo. La ciclosporina A no redujo significativamente el riesgo de mortalidad (RR 0,92; IC del 95%: 0,59 a 1,45) y la mortalidad o el trasplante hepático (RR 0,85; IC del 95%: 0,60 a 1,20). La ciclosporina A mejoró significativamente el prurito (DME -0,38; IC del 95%: -0,63 a -0,14), pero no la fatiga. La ciclosporina A redujo significativamente la alanina aminotransferasa (DMP -41 U/l, IC del 95%: -63 a -18) y aumentó el nivel de albúmina sérica (DMP 1,66 g/l, IC del 95%: 0,26 a 3,05). Un número significativamente mayor de pacientes experimentaron eventos adversos en el grupo de ciclosporina A que en el grupo de placebo, especialmente disfunción renal (odds ratio de Peto 5,56; IC del 95%: 2,52 a 12,27) e hipertensión (DME 0,88; IC del 95%: 0,27 a 1,48).

Conclusiones de los autores

No se encontraron pruebas para sostener o refutar que la ciclosporina A puede retrasar la muerte, la muerte o el trasplante hepático, o la evolución de la cirrosis biliar primaria. La ciclosporina A causó más eventos adversos que el placebo, como disfunción renal e hipertensión. No se recomienda el uso de ciclosporina A fuera de ensayos clínicos aleatorios.

Esta revisión debería citarse como:Gong Y, Christensen E, Gluud CLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Se identificaron tres ensayos que comparaban la ciclosporina A versus placebo, con 390 pacientes. Dos de ellos fueron evaluados como metodológicamente adecuados con un bajo riesgo de sesgo. La ciclosporina A no redujo significativamente el riesgo de mortalidad (RR 0,92; IC del 95%: 0,59 a 1,45) y la mortalidad o el trasplante hepático (RR 0,85; IC del 95%: 0,60 a 1,20). La ciclosporina A mejoró significativamente el prurito (DME -0,38; IC del 95%: -0,63 a -0,14), pero no la fatiga. La ciclosporina A redujo significativamente la alanina aminotransferasa (DMP -41 U/l, IC del 95%: -63 a -18) y aumentó el nivel de albúmina sérica (DMP 1,66 g/l, IC del 95%: 0,26 a 3,05). Un número significativamente mayor de pacientes experimentaron eventos adversos en el grupo de ciclosporina A que en el grupo de placebo, especialmente disfunción renal (odds ratio de Peto 5,56; IC del 95%: 2,52 a 12,27) e hipertensión (DME 0,88; IC del 95%: 0,27 a 1,48).

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