Risedronato para la prevención de fracturas causadas por osteoporosis en mujeres postmenopáusicas

Este resumen de una revisión Cochrane presenta lo que se sabe a partir de la investigación acerca del efecto del risedronato para prevenir las fracturas (huesos rotos) causadas por la osteoporosis.

En mujeres que ya recibieron el diagnóstico de densidad ósea baja que les causa un riesgo de fractura o que ya presentaron una fractura en los huesos de la columna, el risedronato:

probablemente previene las fracturas en los huesos de la columna y en otros huesos sin incluir la columna;

puede prevenir las fracturas de cadera;

es posible que no produzca diferencias en las fracturas de muñeca.

En mujeres con densidad ósea más cercana a la normal o que es posible que todavía no presenten una fractura en los huesos de la columna, el risedronato:

es posible que no produzca diferencias en las fracturas de los huesos de la columna, las fracturas de cadera o las fracturas de muñeca;

no hay suficiente información para decir si el risedronato previene las fracturas óseas sin incluir las de la columna vertebral.

No se cuenta con información precisa acerca de los efectos secundarios y las complicaciones. Este hecho es en particular válido para los efectos secundarios poco frecuentes pero graves. Los efectos secundarios posibles pueden incluir problemas digestivos como daño en la garganta, el esófago y el estómago y, con menor frecuencia, reducción del suministro de sangre al hueso de la mandíbula, que produce el deterioro del tejido óseo.

¿Qué es la osteoporosis y qué es el risedronato?
El hueso es una parte viva y que crece en el cuerpo. A lo largo de la vida, crecen nuevas células óseas y las células óseas viejas se descomponen para dar lugar al hueso nuevo, más fuerte. Cuando se presenta la osteoporosis, el hueso viejo se descompone más rápido de lo que el hueso nuevo puede reemplazarlo. Por este motivo, los huesos pierden los minerales (como el calcio). Este hecho hace que los huesos sean más débiles y presenten mayor probabilidad de romperse incluso después de una lesión menor, como un pequeño choque o una caída. Las mujeres postmenopáusicas tienen mayor probabilidad de contraer osteoporosis que otras personas.

El risedronato pertenece a la clase de fármacos llamados bisfosfonatos. Es un tipo de medicación que desacelera las células que descomponen el hueso viejo.

La mejor estimación de lo que les sucede a las mujeres que ya recibieron un diagnóstico de densidad ósea baja que las ubica en una situación de riesgo de fracturas o que ya presentaron una fractura en los huesos de su columna, que toman risedronato:

Fractura de la columna

- 14 de cada 100 mujeres presentaron una fractura mientras recibían placebo

- 9 de cada 100 mujeres tuvieron una fractura mientras recibían Risedronate

Fractura en la cadera

- 3 de cada 100 mujeres presentaron una fractura mientras recibían placebo

- 2 de cada 100 mujeres presentaron una fractura mientras recibían Risedronate

Fractura en la muñeca

- 4 de cada 100 mujeres presentaron una fractura mientras recibían placebo

- 3 de cada 100 mujeres presentaron una fractura mientras recibían Risedronate.

Fracturas en otros huesos diferentes de la columna

- 10 de cada 100 mujeres presentaron una fractura mientras recibían placebo

- 8 de cada 100 mujeres presentaron una fractura mientras recibían Risedronate

La mejor estimación de lo que les sucede a las mujeres con una densidad ósea más cercana a la normal o que todavía no presentaron una fractura en los huesos de la columna que toman risedronato:

- no hay ninguna diferencia en el número de mujeres de un total de 100 que tendrán una fractura de columna. Este hecho puede ser el resultado del azar.

- para las fracturas de cadera y de muñeca, no es posible estimar el efecto porque nadie presentó fracturas de cadera o de muñeca en los estudios.

- no hay suficiente información para decir si el risedronato previene las fracturas óseas sin incluir las de la columna vertebral.

Conclusiones de los autores: 

En dosis de 5 mg/día se observó un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente importante en la prevención secundaria de las fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera pero no de muñeca. El nivel de evidencia para la prevención secundaria es de Oro (www.cochranemsk.org) para fracturas vertebrales y no vertebrales, y de Plata para fracturas de cadera y de muñeca. No hubo reducciones estadísticamente significativas de la prevención primaria de las fracturas vertebrales y no vertebrales. El nivel de la evidencia es de Plata.

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Antecedentes: 

La osteoporosis es una reducción anormal de la masa ósea y un deterioro óseo que genera un mayor riesgo de fracturas. El risedronato pertenece a la clase de fármacos bisfosfonatos que inhiben la resorción ósea mediante la interferencia con la actividad de los osteoclastos.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia del risedronato para la prevención primaria y secundaria de las fracturas osteoporóticas en mujeres postmenopáusicas.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE y EMBASE. Se identificaron los ensayos controlados aleatorios relevantes publicados entre 1966 y 2007.

Criterios de selección: 

Se compararon las mujeres que recibieron al menos un año de risedronato para la osteoporosis postmenopáusica con las mujeres que recibieron placebo o calcio/vitamina D concomitante o ambos. La medida de resultado fue la incidencia de fracturas.

Obtención y análisis de los datos: 

Se realizó la selección de los estudios y el resumen de los datos por duplicado. Se evaluó la calidad del estudio mediante el informe de la ocultación de la asignación, del cegamiento y de los retiros. Se realizó el metanálisis con el uso de los riesgos relativos y se consideró que un cambio relativo > 15% era clínicamente importante.

Resultados principales: 

Se incluyeron siete ensayos en la revisión, lo que representa 14 049 mujeres.

Las reducciones de los riesgos relativos (RRR) y absolutos (RRA) para la dosis de 5 mg fueron las siguientes. Las estimaciones de riesgos para la prevención primaria estuvieron disponibles sólo para las fracturas vertebrales y las no vertebrales y no demostró los efectos estadísticamente considerables del risedronato sobre las fracturas. Para la prevención secundaria, se halló un RRR significativo de 39% en las fracturas vertebrales (RR 0,61; IC del 95%: 0,50 a 0,76) con un RRA del 5%. Para las fracturas no vertebrales, se observó un RRR significativo del 20% (RR 0,80; IC del 95%: 0,72 a 0,90) con un RRA del 2% y para las fracturas de cadera hubo un RRR significativo del 26% (RR: 0,74; IC del 95%: 0,59 a 0,94) con un RRA del 1%. Cuando se combinaron los estudios de prevención primaria y secundaria, la reducción de las fracturas permaneció estadísticamente significativa para las fracturas vertebrales (RR 0,63; 0,51 a 0,77) y las fracturas no vertebrales (RR 0,80; 0,72 a 0,90)

Para los eventos adversos, no se hallaron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los estudios incluidos. Sin embargo, los datos de observación produjeron dudas con respecto al riesgo potencial de lesiones del sistema digestivo superior y, con menor frecuencia, la osteonecrosis de la mandíbula.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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