Fluticasona más salmeterol versus dosis fijas de budesonida y formoterol para el asma crónica en adultos y niños

El asma persistente a menudo requiere la combinación de los corticosteroides inhalados (CSI) con los agonistas beta2 de acción prolongada (BAAP). Esta revisión sistemática examinó los ensayos controlados aleatorios que compararon dos combinaciones frecuentemente disponibles administradas a dosis fija con un solo inhalador, fluticasona/salmeterol (FP/SAL) y budesonida/formoterol (BUD/F). Se encontró que el número de personas que requirieron tratamiento con esteroides orales o ingreso al hospital fue similar entre los tratamientos, pero que los ensayos adicionales mejorarían la precisión de estas estimaciones. No se encontraron diferencias estadísticas de la función pulmonar, del uso de fármacos de rescate y de los eventos adversos. Es necesario realizar estudios bien diseñados sobre estas preguntas en diferentes tipos de pacientes para confirmar y para explicar mejor estos resultados. En particular, los estudios que evalúan los efectos de estos tratamientos en los niños son de una alta prioridad.

Conclusiones de los autores: 

Las pruebas en esta revisión indican que las diferencias de la necesidad del uso de esteroides orales y el ingreso en el hospital entre la BUD/F y la FP/SAL no alcanzan significación estadística. Sin embargo, los intervalos de confianza no excluyen que haya diferencias clínicamente importantes entre los tratamientos de la reducción de las exacerbaciones o de los eventos adversos causados. La amplitud de los intervalos de confianza de las medidas de resultado primarias justifica realizar ensayos adicionales para determinar mejor los efectos relativos de estas combinaciones de fármacos. Aunque esta revisión procuró evaluar los efectos de estos fármacos en adultos y en niños, no se identificaron ensayos en menores de 12 años y la investigación en esta área es de una alta prioridad.

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Antecedentes: 

Con frecuencia se recomiendan los tratamientos combinados como tratamiento de mantenimiento para las personas con asma que no adecuadamente controlada con esteroides inhalados. La combinación fluticasona/salmeterol (FP/SAL) y la budesonida/formoterol (BUD/F) han sido evaluados contra sus respectivos componentes simples, pero es necesario comparar directamente esos dos tratamientos combinados.

Objetivos: 

Estimar los efectos relativos de la fluticasona/salmeterol y de la budesonida/formoterol en cuanto al control del asma, la seguridad y la función pulmonar.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group) con el uso de términos predefinidos. Adicionalmente se realizó una búsqueda manual en los sitios web de los fabricantes y en los registros de ensayos on line. Se actualizaron las búsquedas hasta mayo de 2008.

Criterios de selección: 

Se seleccionaron los estudios aleatorios que compararon dosis fijas de FP/SAL y de BUD/F durante un mínimo de 12 semanas. Se excluyeron los estudios cruzados (crossover). Las medidas de resultado primarias fueron: i) las exacerbaciones que requerían el uso adicional de esteroides orales, ii) el ingreso en el hospital y iii) los eventos adversos graves.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores, de forma independiente, evaluaron los estudios para su inclusión en la revisión. Se combinaron los resultados de los datos continuos con la diferencia de medias (DM), y los resultados de los datos dicotómicos con un odds ratio (OR).

Resultados principales

Cinco estudios cumplieron los criterios de entrada de la revisión (5 537 participantes). Medidas de resultado primarias: La probabilidad de una exacerbación que requería el uso de esteroides orales no fue significativamente diferente entre los tratamientos (OR 0,89, IC del 95%: 0,73 a 1,09; 3 estudios, 4 515 participantes). La probabilidad de una exacerbación que causaba el ingreso en el hospital tampoco fue significativamente diferente (OR 1,29, IC del 95%: 0,68 a 2,47; 4 estudios, 4 879 participantes). La probabilidad de eventos adversos graves no fue significativamente diferente entre los tratamientos (OR 1,47, IC del 95%: 0,75; 2,86; 3 estudios, 4 054 participantes). Medidas de resultado secundarias: Los resultados de la función pulmonar, los síntomas, el uso de fármacos de rescate, las exacerbaciones que requerían la visita al servicio de urgencias (SU) o el ingreso en el hospital y los eventos adversos no fueron significativamente diferentes entre los tratamientos.

Conclusiones de los autores

Las pruebas en esta revisión indican que las diferencias de la necesidad del uso de esteroides orales y el ingreso en el hospital entre la BUD/F y la FP/SAL no alcanzan significación estadística. Sin embargo, los intervalos de confianza no excluyen que haya diferencias clínicamente importantes entre los tratamientos de la reducción de las exacerbaciones o de los eventos adversos causados. La amplitud de los intervalos de confianza de las medidas de resultado primarias justifica realizar ensayos adicionales para determinar mejor los efectos relativos de estas combinaciones de fármacos. Aunque esta revisión procuró evaluar los efectos de estos fármacos en adultos y en niños, no se identificaron ensayos en menores de 12 años y la investigación en esta área es de una alta prioridad.

Esta revisión debería citarse como:Lasserson Toby J, Cates Christopher J, Ferrara Giovanni, Casali LucioLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Cinco estudios cumplieron los criterios de entrada de la revisión (5 537 participantes). Medidas de resultado primarias: La probabilidad de una exacerbación que requería el uso de esteroides orales no fue significativamente diferente entre los tratamientos (OR 0,89, IC del 95%: 0,73 a 1,09; 3 estudios, 4 515 participantes). La probabilidad de una exacerbación que causaba el ingreso en el hospital tampoco fue significativamente diferente (OR 1,29, IC del 95%: 0,68 a 2,47; 4 estudios, 4 879 participantes). La probabilidad de eventos adversos graves no fue significativamente diferente entre los tratamientos (OR 1,47, IC del 95%: 0,75; 2,86; 3 estudios, 4 054 participantes). Medidas de resultado secundarias: Los resultados de la función pulmonar, los síntomas, el uso de fármacos de rescate, las exacerbaciones que requerían la visita al servicio de urgencias (SU) o el ingreso en el hospital y los eventos adversos no fueron significativamente diferentes entre los tratamientos.

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