Estimulación del nervio vago para las convulsiones parciales

La epilepsia es un trastorno en el que descargas eléctricas inesperadas del cerebro causan convulsiones. La mayoría de las crisis epilépticas se pueden controlar con un solo fármaco antiepiléptico, pero algunas veces se producen crisis epilépticas que son resistentes a estos fármacos. Desafortunadamente, algunos pacientes requieren más de un fármaco antiepiléptico para controlar las crisis epilépticas, especialmente si las mismas se originan en una área del cerebro (epilepsia parcial), en lugar de ser generalizadas.

El estimulador del nervio vago (ENV) es un dispositivo útil como tratamiento adicional para la epilepsia que no responde bien a los fármacos y sólo afecta a una parte del cerebro. El dispositivo está conectado al nervio vago del cuello y le envía suaves impulsos eléctricos. Esto es particularmente importante en el tratamiento de los pacientes con epilepsia que no responde bien a los fármacos y que no son elegibles para la cirugía de la epilepsia, o en los que la cirugía no logró reducir la frecuencia de las convulsiones. El objetivo de esta revisión sistemática fue analizar la evidencia actual sobre la eficacia de la estimulación del nervio vago para reducir la frecuencia de las crisis epilépticas y cualquier efecto secundario asociado con el uso del dispositivo.

En general, los cinco ensayos controlados aleatorizados (ECA) multicéntricos reclutaron un total de 439 participantes y entre ellos compararon diferentes tipos de tratamiento con ENV. Hubo tres ensayos controlados aleatorizados que compararon la estimulación de alta frecuencia con la estimulación de baja frecuencia en participantes de 12 a 60 años de edad y otro ensayo examinó la estimulación de alta frecuencia versus la estimulación de baja frecuencia en niños. Además, un ensayo examinó tres frecuencias de estimulación diferentes.

La revisión de estos ensayos encontró que la estimulación del nervio vago es eficaz, cuando se utiliza con uno o más fármacos antiepilépticos, para reducir el número de convulsiones en los pacientes cuya epilepsia no responde a los fármacos solos. Los efectos secundarios más frecuentes fueron alteración de la voz y ronquera, dolor, disnea, tos, sensación de malestar, hormigueo, cefalea o infección en el sitio de la cirugía, siendo la disnea, la alteración de la voz y la ronquera más frecuentes en los pacientes que reciben estimulación de alta frecuencia en comparación con los pacientes que reciben estimulación de bajo nivel.

De los cinco estudios incluidos, dos se consideraron individualmente de alta calidad y los otros tres se consideraron de calidad incierta debido a la falta de información proporcionada en el artículo del estudio sobre los métodos de diseño del estudio. La evidencia de la efectividad y los efectos secundarios del tratamiento con ENV fue limitada y poco precisa debido al escaso número de estudios incluidos en esta revisión, por lo que se consideró de calidad moderada a baja. Se necesitan más estudios grandes y de alta calidad para proporcionar más información sobre la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento con ENV.

Conclusiones de los autores: 

La ENV pareció ser un tratamiento eficaz y bien tolerado para las convulsiones parciales en 439 participantes incluidos en cinco ensayos. Los resultados del análisis general de eficacia muestran que la estimulación con ENV con el paradigma de alta estimulación fue significativamente mejor que la baja estimulación en la reducción de la frecuencia de las convulsiones. Los hallazgos del resultado "retiro del tratamiento asignado" indican que la ENV es bien tolerada ya que los retiros fueron poco frecuentes. No se encontraron diferencias significativas en las tasas de retiro entre los grupos de alta y baja estimulación; sin embargo, la información disponible a partir de la evidencia incluida en esta revisión fue limitada, por lo que no se pueden excluir diferencias importantes entre la alta y baja estimulación. Los efectos adversos asociados con la implantación y la estimulación fueron principalmente la ronquera, la tos, la disnea, el dolor, la parestesia, las náuseas y la cefalea, siendo más probable que la ronquera y la disnea se produzcan con una alta estimulación que con una baja. Sin embargo, la evidencia sobre estos resultados es limitada y de calidad moderada a baja. Se necesitan más estudios de investigación de alta calidad para evaluar completamente la eficacia y la tolerabilidad de la ENV en las convulsiones parciales resistentes a los fármacos.

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Antecedentes: 

La estimulación del nervio vago (ENV) es un tratamiento neuromodulador que se utiliza como tratamiento complementario para tratar a los pacientes con epilepsia que no responde a los fármacos. La ENV consiste en una estimulación eléctrica intermitente crónica del nervio vago, proporcionada por un generador programable de pulsos. La mayoría de los pacientes a los que se les diagnostica epilepsia tienen un buen pronóstico, y las crisis epilépticas se controlarán con el tratamiento con un solo fármaco antiepiléptico (FAE), pero del 20% al 30% de los pacientes desarrollarán epilepsia resistente a los fármacos, lo que a menudo requiere un tratamiento con combinaciones de FAE. El objetivo de esta revisión sistemática fue examinar la evidencia actual de la eficacia y la tolerabilidad de la estimulación del nervio vago cuando se utiliza como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia parcial resistente a los fármacos. Ésta es una versión actualizada de una revisión Cochrane publicada por primera vez en el número 7, 2010.

Objetivos: 

Determinar:

1) Los efectos sobre las crisis epilépticas de la ENV en comparación con los controles, p.ej., estimulación de alto nivel comparada con estimulación de bajo nivel (presunta dosis subterapéutica); y
(2) El perfil de efectos adversos de la ENV en comparación con los controles, p.ej., estimulación de alto nivel comparada con estimulación de bajo nivel.

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group) (23 de febrero de 2015), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library 23 de febrero de 2015), MEDLINE (1946 a 23 de febrero de 2015), SCOPUS (1823 a 23 de febrero de 2015), ClinicalTrials.gov (23 de febrero de 2015) e ICTRP (23 de febrero de 2015). No se impusieron restricciones de idioma.

Criterios de selección: 

Los siguientes diseños de estudio fueron elegibles para inclusión: estudios aleatorizados, doble ciego, paralelos o cruzados, ensayos controlados de ENV como tratamiento complementario que compararon paradigmas de alta y baja estimulación (que incluyeron tres paradigmas de estimulación diferentes - ciclo de trabajo: rápido, medio y lento) y la estimulación con ENV versus ninguna estimulación o una intervención diferente. Los participantes elegibles fueron adultos o niños con convulsiones parciales resistentes a los fármacos que no eran elegibles para cirugía o que tuvieron un fracaso de la cirugía.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para la inclusión y extrajeron los datos. Se evaluaron los siguientes resultados: a) Reducción del 50% o más de la frecuencia total de las convulsiones; b) retiro del tratamiento (por cualquier motivo); c) efectos adversos; d) calidad de vida; e) cognición; f) estado de ánimo. Los análisis primarios fueron por intención de tratar. Se realizaron análisis de sensibilidad del mejor y el peor de los casos para tener en cuenta los datos de resultados faltantes. Se estimaron los riesgos relativos (RR) agrupados con los intervalos de confianza (IC) del 95% para los resultados primarios de la frecuencia de las convulsiones y el retiro del tratamiento. Para los efectos adversos se calcularon los RR agrupados y los IC del 99%.

Resultados principales: 

Cinco ensayos reclutaron un total de 439 participantes y entre ellos compararon diferentes tipos de tratamiento de estimulación con ENV. La fase inicial varió de cuatro a 12 semanas y las fases de tratamiento doble ciego de 12 a 20 semanas en los cinco ensayos. En general, dos estudios se consideraron con bajo riesgo de sesgo y tres tuvieron riesgo de sesgo incierto debido a la falta de información proporcionada sobre el diseño del estudio. El cegamiento efectivo de los estudios de ENV es difícil debido a la frecuencia de los efectos secundarios relacionados con la estimulación, como la alteración de la voz; lo que puede limitar la validez de los efectos observados del tratamiento. Cuatro ensayos compararon la estimulación de alta frecuencia con la estimulación de baja frecuencia y se incluyeron en las síntesis cuantitativas (metanálisis). El riesgo relativo general (IC del 95%) para una reducción del 50% o más de la frecuencia de las convulsiones en todos los estudios fue 1,73 (1,13 a 2,64), lo que demuestra que la ENV de alta frecuencia fue más de una vez y media más eficaz que la ENV de baja frecuencia. Para este resultado la evidencia se consideró de calidad moderada debido a los datos de resultado incompletos en un estudio incluido; sin embargo, los resultados no variaron de forma significativa y siguieron siendo estadísticamente significativos en el mejor y en el peor de los casos. El riesgo relativo (RR) del retiro del tratamiento fue 2,56 (0,51 a 12,71); sin embargo, la evidencia de este resultado se consideró de baja calidad debido a la imprecisión del resultado y a los datos de resultado incompletos en un estudio incluido. El RR de los efectos adversos fue el siguiente: a) alteración de la voz y ronquera 2,17 (IC del 99%: 1,49 a 3,17); b) tos 1,09 (IC del 99%: 0,74 a 1,62); c) disnea 2,45 (IC del 99%: 1,07 a 5,60); d) dolor 1,01 (IC del 99%: 0,60 a 1,68); e) parestesia 0,78 (IC del 99%: 0,39 a 1,53); f) náuseas 0,89 (IC del 99%: 0,42 a 1,90); g) cefalea 0,90 (IC del 99%: 0,48 a 1,69); la evidencia de los efectos adversos se consideró de calidad moderada a baja debido a la imprecisión del resultado y a los datos de resultado incompletos en un estudio incluido. No hubo heterogeneidad importante entre los estudios en los resultados.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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