Beclometasona inhalada comparada con placebo para el asma crónica

Durante una crisis de asma, las vías respiratorias se estrechan, provocando problemas respiratorios, sibilancias y tos. Los corticosteroides inhalados (CSI) se utilizan para reducir la inflamación de las vías respiratorias. Se suele utilizar el dipropionato de beclometasona (BDP) inhalado. Ahora existe una nueva formulación del medicamento que utiliza un nuevo propulsor (HFA-BDP). Esta revisión de los ensayos encontró que el BDP administrado con el antiguo y el nuevo propulsor es eficaz para ayudar a las personas con asma crónica. El BDP en todas las dosis mejora el flujo de aire, reduce los síntomas y la necesidad de broncodilatadores de rescate. La revisión sólo incluyó estudios realizados durante más de cuatro semanas. El medicamento fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue comparable al del placebo. Los resultados se aplican tanto a los niños como a los adultos. Los efectos del nuevo propulsor indican que podría ser más eficaz que la versión anterior, aunque una revisión diferente abordará esa cuestión en particular.

Conclusiones de los autores: 

Esta revisión ha cuantificado la eficacia del CFC-BDP y del HFA-BDP en el tratamiento del asma crónica y apoya firmemente su uso. Las guías actuales sobre el asma recomiendan ajustar la dosis a la respuesta individual de cada paciente, pero los datos publicados ofrecen poco apoyo para ajustar la dosis por encima de 400 mcg/d en pacientes con asma leve a moderada. No hay datos suficientes para establecer conclusiones sobre la relación dosis-respuesta en personas con asma grave.

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Antecedentes: 

El dipropionato de beclometasona (BDP) inhalado ha sido, junto con la budesonida inhalada, el pilar del tratamiento antiinflamatorio del asma durante muchos años. Actualmente se dispone de una variedad de nuevos tratamientos profilácticos para el asma y el BDP se ha reformulado utilizando un propulsor de hidrofluoroalcano-134a (HFA) que no contiene clorofluorocarbono (CFC).

Objetivos: 

Los objetivos de esta revisión eran:
(1) Comparar la eficacia del BDP con el placebo con los propulsores CFC y HFA en el tratamiento del asma crónica.
(2) Explorar la posibilidad de que exista una relación dosis-respuesta para el BDP en el tratamiento del asma crónica.
(3) Proporcionar la mejor estimación de la eficacia del BDP como punto de referencia para la evaluación de nuevos tratamientos contra el asma.

Métodos de búsqueda: 

Las búsquedas electrónicas están actualizadas hasta enero de 2003.

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorizados con diseño de grupos paralelos realizados durante un período mínimo de cuatro semanas, en niños y adultos, que comparen el CFC-BDP o el HFA-BDP con placebo en el tratamiento del asma crónica. Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la inclusión y la calidad metodológica de los artículos.

Obtención y análisis de los datos: 

Un autor de la revisión obtuvo los datos; se estableció contacto con los autores para obtener la información faltante. Los datos se analizaron con RevMan Analyses 1.0.2.

Resultados principales: 

Cumplieron los criterios de inclusión 60 estudios que reclutaron a 6542 participantes. CFC-BDP (57 estudios): en los pacientes tratados con esteroides no orales, a dosis de 400 mcg/día o menos, el CFC-BDP produjo mejorías significativas a partir del inicio en una serie de medidas de eficacia en comparación con el placebo, que incluyen el volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) 360 ml (IC del 95%: 260 a 460); el VEF1 (% del valor teórico) DMP 12,41% (IC del 95%: 8,18 a 16,64) y la tasa de flujo espiratorio máximo matutino (FEM a.m.) DMP 35,95 l/min (IC del 95%: 27,85 a 44,04). El BDP también condujo a reducciones en el uso de agonistas beta-2 de rescate en comparación con el placebo de -2,32 inhalaciones/día (IC del 95%: -2,55 a -2,09) y redujo el riesgo relativo (RR) de retiro del ensayo debido a una exacerbación del asma 0,25 (IC del 95%: 0,12 a 0,51). Los análisis de subgrupos según la duración del tratamiento apoyan la propuesta de que es necesario un periodo de tratamiento superior a cuatro semanas para conseguir un efecto terapéutico más completo. En los pacientes tratados con esteroides orales, el BDP condujo a una reducción significativamente mayor del uso de prednisolona oral DMP -4,91 mg/d (IC del 95%: -5,88 a -3,94 mg/d) y una mayor probabilidad de retiro del tratamiento con esteroides orales RR 8,02 (IC del 95%: 3,23 a 19,92). HFA-BDP (tres estudios): En los pacientes tratados con esteroides no orales, el HFA-BDP fue significativamente más eficaz que el placebo en la mejoría del VEF1, el FEM matutino y vespertino, el FEF 25% al 75%, la reducción de los síntomas del asma y el consumo diario de agonistas beta-2. Los efectos significativos en estos desenlaces fueron evidentes después de seis semanas de tratamiento. En los pacientes tratados con esteroides orales, el HFA-BDP mejoró significativamente el FEV1 y el FEM a.m. Las estimaciones resumidas de estos desenlaces indican un alto nivel de heterogeneidad y los objetivos divergentes de los estudios podrían contribuir a la variación observada. Se informaron datos limitados sobre los eventos adversos.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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