Geles de flúor para prevenir las caries en niños y adolescentes

Pregunta de la revisión

La pregunta principal era: ¿Cuán efectivo y seguro es el uso de gel fluorado para la prevención de la caries dentales en niños y adolescentes en comparación con placebo (un tratamiento sin el principio activo, es decir fluoruro) o ningún tratamiento?

Antecedentes

La caries dental es un importante problema de salud en todo el mundo, que afecta no sólo a la gran mayoría de los adultos, sino también al 60% o 90% de los niños. Los niveles de caries varían entre los países y dentro de ellos, pero en general es cierto que los niños de los grupos socioeconómicos más bajos (medidos por los ingresos, la educación y el empleo) tienen más caries. Con el tiempo, la caries no tratada causa una destrucción progresiva de la parte superior de los dientes (coronas); esto suele ir acompañado de un fuerte dolor. La reparación y el reemplazo de los dientes cariados son sumamente costosos, en términos de tiempo y dinero, y es un gasto importante para los recursos de los sistemas de asistencia sanitaria.

La prevención de la caries dental en niños y adolescentes se considera una prioridad de los servicios dentales y se estima que es más rentable que su tratamiento. El uso de flúor, un mineral que previene las caries, está muy extendido. Además de producirse de forma natural, el flúor se añade al suministro de agua en algunas zonas, y se utiliza en la mayoría de las pastas de dientes y en otros productos que están disponibles en diversos grados en todo el mundo. Como medida preventiva adicional, hay otras formas de aplicar el flúor directamente a los dientes, como enjuagues bucales, pastillas, barnices y geles.

El gel de flúor suele ser aplicado por un profesional dental, o se aplica por sí mismo bajo supervisión (dependiendo de la edad del niño), de una vez al año a varias veces al año. El gel se suele colocar en una bandeja que el niño o joven debe mantener en la boca y morder durante unos cuatro minutos. No es infrecuente que los jóvenes traguen accidentalmente algo de gel; se han notificado sensaciones de enfermedad, vómitos, dolor de cabeza y dolor de estómago cuando se traga demasiado. Debido a este riesgo de toxicidad, el tratamiento con gel de flúor no se recomienda en forma generalizada para niños menores de seis años.

Esta revisión actualiza la revisión Cochrane de geles fluorados para la prevención de caries en niños y adolescentes que se publicó por primera vez en 2002. Esta revisión de estudios existentes fue realizada por el Grupo Cochrane de Salud Oral (Cochrane Oral Health Group) y la evidencia está vigente hasta el 5 noviembre 2014.

Características de los estudios

Se incluyeron 28 estudios en los que más de 9000 niños (de 2 a 15 años de edad) fueron asignados al azar al tratamiento con gel de flúor o a un grupo de control que utilizó gel de placebo o no recibió ningún tratamiento. La duración de los estudios osciló entre 1 y 4 años (con 13 estudios que duraron alrededor de 2 años). Los informes de los estudios se publicaron entre 1967 y 2005. Trece estudios se llevaron a cabo en los Estados Unidos, siete en Europa, cuatro en Brasil y uno en Canadá, Israel, China y Venezuela.

Resultados clave

Esta actualización de la revisión confirmó que el gel fluorado puede reducir la caries dental en niños y adolescentes. Se combinaron los resultados de 25 ensayos y se encontró que, en promedio, hay una reducción del 28% en las superficies de los dientes cariados, perdidos y obturados (21% de reducción en los ensayos que utilizaron un gel placebo en el grupo de control y 38% de reducción en los ensayos en los que el grupo de control no recibió ningún tratamiento) en los dientes permanentes. De los tres ensayos que analizan el efecto del gel de flúor en los primeros dientes o en los dientes de leche, la evidencia sugiere que el uso de gel de flúor da como resultado una reducción del 20% en las superficies de los dientes cariados, perdidos y empastados. Se encontró poca información sobre los efectos no deseados o dañinos o sobre cómo los niños y jóvenes fueron capaces de hacer frente a la aplicación del gel.

Conclusión

La aplicación de gel de flúor resulta en una gran reducción de las caries en los dientes permanentes y de leche. Se encontró poca información sobre los posibles efectos indeseables o perjudiciales de la ingestión accidental del gel durante el tratamiento. Como los niños suelen tragar gel durante la aplicación, es necesario investigar más sobre estos efectos.

Calidad de la evidencia

La evidencia disponible para los dientes permanentes es de calidad moderada. La evidencia sobre los dientes de leche es de baja calidad debido al pequeño número de estudios disponibles. La evidencia disponible sobre los efectos adversos es de muy baja calidad.

Conclusiones de los autores: 

Las conclusiones de esta revisión actualizada permanecen iguales a los de la primera publicación. Hay evidencia de calidad moderada de un gran efecto inhibidor de caries del gel de flúor en la dentición permanente. La información relativa al efecto preventivo de la caries del gel de flúor en la dentición primaria, que también muestra un gran efecto, se basa en evidencia de baja calidad de sólo tres ensayos controlados con placebo. Hay poca información sobre los efectos adversos o sobre la aceptabilidad del tratamiento. Los ensayos futuros deberían incluir la evaluación de los posibles efectos adversos.

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Antecedentes: 

Los geles de flúor de aplicación tópica se han utilizado ampliamente como intervención preventiva de la caries en las cirugías dentales y en los programas escolares durante más de tres décadas. Esta revisión actualiza la revisión Cochrane de geles fluorados para la prevención de caries en niños y adolescentes que se publicó por primera vez en el 2002.

Objetivos: 

El objetivo principal es determinar la eficacia y la seguridad de los geles fluorados en la prevención de la caries dental en la población infantil y adolescente.

Los objetivos secundarios son examinar si el efecto de los geles fluorados se ve influido por lo siguiente: nivel inicial de gravedad de la caries; exposición de fondo al flúor en el agua (o la sal), las pastas de dientes o las fuentes de flúor notificadas que no sean la(s) opción(es) del estudio; modo de uso (autoaplicado bajo supervisión o aplicado por el operador), y si existe un efecto diferencial entre los métodos de aplicación de la bandeja y el cepillo de dientes; frecuencia de uso (veces al año) o concentración de flúor (ppm F).

Métodos de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud Oral (Cochrane Oral Health Group) (hasta el 5 de noviembre de 2014), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (Cochrane Library 2014, número 11), en MEDLINE vía OVID (1946 hasta el 5 de noviembre de 2014), en EMBASE vía OVID (1980 hasta el 5 de noviembre de 2014), CINAHL a través de EBSCO (1980 al 5 de noviembre de 2014), LILACS y BBO a través de la Biblioteca Virtual de Salud BIREME (1980 al 5 de noviembre de 2014), Disertaciones y Tesis de ProQuest (1861 al 5 de noviembre de 2014) y Actas de la Conferencia Web of Science (1945 al 5 de noviembre de 2014). Se realizó una búsqueda de los ensayos en curso en ClinicalTrials.gov y en la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS el 5 de noviembre de 2014. No hubo restricciones de idioma o fecha de publicación en la búsqueda de las bases de datos electrónicas. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los artículos y se estableció contacto con los autores y fabricantes seleccionados.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados en los que se declaró o indicó una evaluación ciega de los resultados, que compararon el gel de flúor de aplicación tópica con un placebo o ningún tratamiento en niños de hasta 16 años. La frecuencia de aplicación debía ser por lo menos una vez al año, y la duración del estudio por lo menos un año. El principal resultado fue el incremento de caries medido por el cambio en las superficies dentales cariadas, perdidas y rellenadas tanto en los dientes permanentes como en los primarios (D(M)FS y d(e/m)fs).

Obtención y análisis de los datos: 

Al menos dos autores de la revisión realizaron de forma independiente la selección de estudios, la extracción de datos y la evaluación del "riesgo de sesgo". Cuando fue necesario, se estableció contactó con los autores de los estudios para obtener información adicional. La medida de efecto principal fue la fracción de prevención (FP) que es la diferencia en los incrementos promedio de caries entre los "grupos de tratamiento" y "control" expresados como un porcentaje del incremento promedio en el grupo control. Se realizaron meta-análisis de efectos aleatorios en los que se pudo reunir datos. Se examinaron las fuentes potenciales de heterogeneidad en análisis de metarregresión con el uso de un modelo de efectos aleatorios. La información sobre los efectos adversos se obtuvo a partir de los ensayos incluidos.

Resultados principales: 

Se incluyeron 28 ensayos (tres de los cuales son ensayos nuevos desde la revisión original), con 9140 niños y adolescentes. La mayoría de estos ensayos reclutaron participantes de las escuelas. La mayoría de los estudios (20) tenían un alto riesgo de sesgo, y ocho tenían un riesgo de sesgo poco claro.

Veinticinco ensayos (8479 participantes) aportaron datos para el metanálisis sobre las superficies de los dientes permanentes: la estimación de la fracción prevenida (FP) combinada de D(M)FS fue del 28% (intervalos de confianza (IC) del 95%: 19% a 36%; p < 0,0001; con una heterogeneidad sustancial (p < 0,0001; I2 = 82%); evidencia de calidad moderada). Los análisis de subgrupos y metarregresiones no indicaron ninguna asociación significativa entre las estimaciones de las fracciones prevenidas de D(M)FS y las características preespecificadas del ensayo. Sin embargo, el efecto del gel de flúor varió según el tipo de grupo de control utilizado, siendo el D(M)FS PF en promedio un 17% (IC del 95%: 3% a 31%; P = 0,018) mayor en los ensayos no controlados con placebo (la reducción de caries fue del 38% (IC del 95%: 24% a 52%; P < 0,0001, 2808 participantes) para los 10 ensayos sin tratamiento como grupo de control, y del 21% (IC del 95%: 15% a 28%; P < 0,0001, 5671 participantes) para los 15 ensayos controlados con placebo. Un gráfico de embudo de los 25 ensayos del metaanálisis de D(M)FS PF indicó una relación entre la fracción prevenida y la precisión del estudio, con una aparente falta de estudios pequeños con grandes efectos estadísticamente significativos.

La estimación de la fracción de prevención combinada de d(e/m)fs para los tres ensayos (1.254 participantes) que aportaron datos para el metanálisis sobre las superficies de los dientes primarios fue del 20% (IC del 95%, 1% a 38%; P = 0,04; sin heterogeneidad (P = 0,54; I2 = 0%); evidencia de baja calidad).

Hubo pocos informes sobre eventos adversos. Sólo dos ensayos informaron sobre los signos y síntomas de toxicidad aguda durante la aplicación del gel (diferencia de riesgo 0,01, IC del 95%: -0,01 a 0,02; P = 0,36; sin heterogeneidad (P = 36; I2 = 0%); 490 participantes; evidencia de muy baja calidad). Ninguno de los ensayos informó de la existencia de manchas en los dientes, irritación de la mucosa o reacción alérgica.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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