Remacemida para la epilepsia localizada resistente a los fármacos

La remacemida sólo tuvo un efecto modesto como tratamiento complementario para la epilepsia localizada (parcial)resistente a los fármacos.

La epilepsia es una enfermedad en la que se producen ataques recurrentes causados por descargas eléctricas anormales del cerebro. La mayoría de las crisis se pueden controlar con un único fármaco antiepiléptico pero, en ocasiones, son resistentes a estos fármacos. La revisión de los ensayos observó que el nuevo fármaco, la remacemida, sólo tuvo un efecto modesto sobre las crisis y era más probable que se retire del tratamiento que el placebo. Es poco probable que la remacemida se desarrolle adicionalmente como fármaco antiepiléptico.

Conclusiones de los autores: 

Dado el efecto modesto sobre la frecuencia de las crisis y la tasa de retiradas significativa, es poco probable que la remacemida se desarrolle adicionalmente como un fármaco antiepiléptico.

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Antecedentes: 

La epilepsia es una enfermedad neurológica frecuente que afecta del 0,5% al 1% de la población. Casi el 30% de las personas con epilepsia tienen crisis que son refractarias a los fármacos disponibles actualmente. En respuesta a este problema, se están desarrollando nuevos fármacos potenciales. La remacemida es uno de ellos.

Objetivos: 

Evaluar los efectos del tratamiento complementario con remacemida sobre las crisis, los efectos adversos, la cognición y calidad de vida de las personas con epilepsia localizada resistente a los fármacos.

Métodos de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Epilepsia (Cochrane Epilepsy Group) (27 junio 2003), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL)(La Cochrane Library número 2, 2003) y MEDLINE (27 junio 2003). Además, se estableció contacto con AstraZeneca (fabricantes de remacemida) y colegas en el tema para ver si tenían conocimiento de ensayos que se pudieron haber obviado.

Criterios de selección: 

Ensayos aleatorios complementarios controlados por placebo en personas de cualquier edad con crisis localizadas, en los que se haya utilizado un método de ocultamiento de asignación adecuado. Los estudios pueden estar cegados o no y tener un diseño paralelo o cruzado (crossover). Tenían que tener un período mínimo de tratamiento de ocho semanas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores seleccionaron de forma independiente los ensayos para la inclusión y obtuvieron los datos. Cualquier desacuerdo se resolvió mediante discusión. Los resultados investigados incluyeron una reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis, retirada del tratamiento, efectos adversos, efectos sobre la cognición y calidad de vida. Los análisis primarios fueron del tipo intención de tratar (intention-to-treat analyses). La respuesta a la dosis se evaluó con modelos de regresión.

Resultados principales

Se incluyeron dos ensayos de grupos paralelos que representan a 514 individuos. Se probaron las dosis diarias de 300 mg, 600 mg, 800 mg y 1200 mg de remacemida. El riesgo relativo global (RR) para la remacemida versus el placebo con intervalos de confianza (IC) del 95% para una reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis fue de 1,59 (IC del 95%: 0,91 a 2,79). Debido a las diferencias en las tasas de respuestas entre los ensayos, los modelos de regresión no pudieron proporcionar estimaciones fiables de respuestas a las dosis individuales. Sin embargo, los modelos de regresión sugieren un efecto significativo para 800 mg y 1200 mg de remacemida por día. Era más probable que se retiraran de la remacemida que del placebo, el RR para las retiradas del tratamiento fue 1,90 (IC del 95%: 1,00 a 3,60). El RR para los mareos indica que están asociados significativamente con la remacemida 3,08 (IC del 99%: 1,37 a 6,95). Los efectos sobre la cognición y la calidad de vida no se informaron.

Conclusiones de los autores

Dado el efecto modesto sobre la frecuencia de las crisis y la tasa de retiradas significativa, es poco probable que la remacemida se desarrolle adicionalmente como un fármaco antiepiléptico.

Esta revisión debería citarse como:Leach JP, Marson AG, Hutton JLLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Se incluyeron dos ensayos de grupos paralelos que representan a 514 individuos. Se probaron las dosis diarias de 300 mg, 600 mg, 800 mg y 1200 mg de remacemida. El riesgo relativo global (RR) para la remacemida versus el placebo con intervalos de confianza (IC) del 95% para una reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis fue de 1,59 (IC del 95%: 0,91 a 2,79). Debido a las diferencias en las tasas de respuestas entre los ensayos, los modelos de regresión no pudieron proporcionar estimaciones fiables de respuestas a las dosis individuales. Sin embargo, los modelos de regresión sugieren un efecto significativo para 800 mg y 1200 mg de remacemida por día. Era más probable que se retiraran de la remacemida que del placebo, el RR para las retiradas del tratamiento fue 1,90 (IC del 95%: 1,00 a 3,60). El RR para los mareos indica que están asociados significativamente con la remacemida 3,08 (IC del 99%: 1,37 a 6,95). Los efectos sobre la cognición y la calidad de vida no se informaron.

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