Mensajes clave
• La inmunoglobulina intravenosa (IgIV) produce una mejoría de la discapacidad durante al menos dos a seis semanas en comparación con un tratamiento falso.
• Durante este período, la IgIV es probablemente igual de eficaz que el intercambio plasmático y los esteroides.
• Un estudio mostró que el efecto de la IgIV persistió durante seis meses, pero se necesitan más estudios de investigación para saber si el efecto beneficioso persiste durante más tiempo y cuáles son los efectos secundarios a largo plazo.
¿Qué es la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica?
La polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) es una enfermedad en la que los nervios se inflaman y provocan parálisis. La causa probable es que el organismo ataca a sus propios nervios.
¿Cuáles son los posibles tratamientos de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica?
La PDIC generalmente requiere tratamiento a largo plazo para prevenir la discapacidad adicional. Hay mucho debate sobre cuál es el mejor tratamiento. Una opción es un medicamento llamado inmunoglobulina, que es un producto elaborado a partir de los anticuerpos purificados de la sangre de donantes humanos y que se administra por goteo en una vena. Se sabe que los esteroides y el recambio plasmático (un procedimiento para extraer y reponer el componente plasmático de la sangre) son eficaces.
¿Qué se quiso averiguar?
Se deseaba saber si la inmunoglobulina era mejor que el placebo (tratamiento falso), el recambio plasmático o los esteroides para mejorar la discapacidad en las personas con PDIC. También se quería saber si la inmunoglobulina tenía algún efecto no deseado en esta población.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que examinaran la inmunoglobulina en comparación con placebo, recambio plasmático o esteroides en personas con PDIC. Los resultados de estos estudios se compararon y resumieron, y la confianza en la evidencia se calificó según factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Fueron elegibles para esta revisión nueve estudios con 372 personas con PDIC. Cinco estudios compararon la inmunoglobulina con placebo, uno comparó la inmunoglobulina con el recambio plasmático, dos compararon la inmunoglobulina con un esteroide llamado prednisolona y uno comparó la inmunoglobulina con un esteroide llamado metilprednisolona.
Resultados principales
La evidencia de cinco estudios mostró que la inmunoglobulina, en comparación con el placebo, aumenta el número de personas que presentan una mejoría significativa en las puntuaciones de discapacidad después de dos a seis semanas de tratamiento. Por cada cuatro personas que reciben tratamiento, una presenta una mejoría significativa. Según la evidencia de un estudio, es posible concluir que las puntuaciones de discapacidad son probablemente mejores en las personas tratadas con inmunoglobulina en comparación con las personas que reciben placebo después de 24 semanas de tratamiento. El riesgo de efectos graves no deseados de la inmunoglobulina es probablemente similar al del placebo.
Los resultados de otros dos estudios mostraron que la inmunoglobulina probablemente no era mejor que los esteroides (prednisolona o metilprednisolona) para mejorar la discapacidad. Probablemente hay poca o ninguna diferencia en el riesgo de efectos secundarios graves entre la inmunoglobulina y la prednisolona, y podría haber poca o diferencia en el riesgo de efectos secundarios graves entre la inmunoglobulina y la metilprednisolona. Con todos los tratamientos, menos de una de cada 10 personas presentó un efecto secundario grave.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Está claro que la inmunoglobulina, en comparación con placebo, aumenta la probabilidad de mejorar las puntuaciones de discapacidad después de dos a seis semanas de tratamiento. Sin embargo, se tiene una confianza moderada en la mayoría de los demás resultados, porque el análisis estadístico indicó que el efecto de la inmunoglobulina podía ser beneficioso o perjudicial.
Cada estudio definió la mejoría a su manera, y los estudios utilizaron diferentes escalas de medición, por lo que es difícil relacionarlos con los cambios en el estado clínico de las personas con PDIC. Se necesitan más estudios de investigación para evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales a largo plazo de la inmunoglobulina en comparación con otros tratamientos.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2002 y actualizada por última vez en 2013. La búsqueda más reciente de estudios se realizó en marzo de 2023.
La evidencia de los ECA indica que la IgIV mejora la discapacidad durante al menos dos a seis semanas en comparación con placebo, con un NNTB de 4. Durante este período, la IgIV tiene probablemente una eficacia similar a la prednisolona oral y la MPIV. Es poco probable que otros ensayos controlados con placebo cambien estas conclusiones. En un ensayo a gran escala, el efecto beneficioso de la IgIV en comparación con placebo en cuanto a la mejoría de la puntuación de discapacidad persistió durante 24 semanas. Se necesitan más estudios de investigación para evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales a largo plazo de la IgIV en relación con otros tratamientos.
La polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) produce debilidad y entumecimiento progresivos o recurrentes, que duran al menos dos meses. Estudios no controlados han indicado que la inmunoglobulina intravenosa (IgIV) podría ayudar a reducir los síntomas. Esta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2002 y actualizada por última vez en 2013.
Evaluar la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina intravenosa en personas con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
El 8 de marzo de 2023 se realizaron búsquedas en el Registro especializado del Grupo Cochrane Neuromuscular (Cochrane Neuromuscular), en CENTRAL, MEDLINE, Embase y en dos registros de ensayos.
Se seleccionaron ensayos los controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados que analizaron cualquier dosis de IgIV versus placebo, recambio plasmático o corticosteroides en personas con PDIC confirmada o probable.
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. El desenlace principal de esta revisión fue la mejoría significativa de la discapacidad en las seis semanas siguientes al inicio del tratamiento, según lo determinado y definido por los autores de los estudios. Los desenlaces secundarios fueron el cambio en la puntuación media de discapacidad a las seis semanas, el cambio en la fuerza muscular (puntuación total del Medical Research Council [MRC]) a las seis semanas, el cambio en la puntuación media de discapacidad a las 24 semanas o después, la frecuencia de eventos adversos graves y la frecuencia de cualquier evento adverso. Se utilizó el sistema GRADE para evaluar la certeza de la evidencia de los desenlaces principales.
Se incluyeron nueve ECA con 372 participantes (235 hombres) de Europa, Norteamérica, Sudamérica e Israel. Hubo una baja heterogeneidad estadística entre los resultados de los ensayos y el riesgo general de sesgo fue bajo en todos los ensayos que aportaron datos al análisis. Cinco ensayos (235 participantes) compararon IgIV con placebo, un ensayo (20 participantes) comparó IgIV con recambio plasmático, dos ensayos (72 participantes) compararon IgIV con prednisolona y un ensayo (45 participantes) comparó IgIV con metilprednisolona intravenosa (MPIV). En esta actualización se incluyó un nuevo ensayo, aunque no aportó datos a los metanálisis.
La IgIV comparada con placebo aumenta la probabilidad de una mejoría significativa de la discapacidad a las seis semanas del inicio del tratamiento (razón de riesgos [RR] 2,40; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,72 a 3,36; número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso adicional [NNTB] 4; IC del 95%: 3 a 5; cinco ensayos, 269 participantes; evidencia de certeza alta). Debido a que cada ensayo utilizó una escala de discapacidad y una definición de mejoría significativa diferentes, no fue posible evaluar la relevancia clínica del efecto agrupado. La IgIV comparada con placebo mejora la discapacidad medida en la escala Rankin (0 a 6, cuanto más bajo, mejor) a las dos a seis semanas después del inicio del tratamiento (diferencia de medias [DM] -0,26 puntos; IC del 95%: -0,48 a -0,05; tres ensayos, 90 participantes; evidencia de certeza alta). La IgIV comparada con placebo probablemente mejora la discapacidad medida en la escala Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) (1 a 10, cuanto más bajo, mejor) después de 24 semanas (DM 0,80 puntos; IC del 95%: 0,23 a 1,37; un ensayo, 117 participantes; evidencia de certeza moderada). Probablemente haya poca o ninguna diferencia entre la IgIV y el placebo en la frecuencia de eventos adversos graves (RR 0,82; IC del 95%: 0,36 a 1,87; tres ensayos, 315 participantes; evidencia de certeza moderada).
El ensayo que comparó la IgIV con recambio plasmático no informó sobre ninguno de los desenlaces principales de esta revisión.
La IgIV comparada con la prednisolona probablemente tiene poco o ningún efecto sobre la probabilidad de mejoría significativa de la discapacidad a las cuatro semanas después del inicio del tratamiento (RR 0,91; IC del 95%: 0,50 a 1,68; un ensayo, 29 participantes; evidencia de certeza moderada), y poco o ningún efecto sobre el cambio en la discapacidad media medida en la escala Rankin (DM 0,21 puntos; IC del 95%: -0,19 a 0,61; un ensayo, 24 participantes; evidencia de certeza moderada). Probablemente haya poca o ninguna diferencia entre la IgIV y la prednisolona en la frecuencia de eventos adversos graves (RR 0,45; IC del 95%: 0,04 a 4,69; un ensayo cruzado [cross-over], 32 participantes; evidencia de certeza moderada).
La IgIV comparada con la MPIV probablemente aumenta la probabilidad de una mejoría significativa de la discapacidad a las dos semanas después de comenzar el tratamiento (RR 1,46; IC del 95%: 0,40 a 5,38; un ensayo, 45 participantes; evidencia de certeza moderada). La IgIV comparada con la MPIV probablemente tiene poco o ningún efecto sobre el cambio en la discapacidad medida con la escala Rankin a las dos semanas después del inicio del tratamiento (DM 0,24 puntos; IC del 95%: -0,15 a 0,63; un ensayo, 45 participantes; evidencia de certeza moderada) o sobre el cambio en la discapacidad media medida con la Overall Neuropathy Limitation Scale (ONLS, 1 a 12, cuanto más bajo, mejor) 24 semanas después del inicio del tratamiento (DM 0,03 puntos; IC del 95%: -0,91 a 0,97; un ensayo, 45 participantes; evidencia de certeza moderada). La frecuencia de eventos adversos graves podría ser mayor con la IgIV en comparación con la MPIV (RR 4,40; IC del 95%: 0,22 a 86,78; un ensayo, 45 participantes, evidencia de certeza moderada).
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