Vacunación antineumocócica para la prevención de las infecciones agudas del oído medio en niños

Pregunta de la revisión

Se examinó la evidencia acerca del efecto de la vacunación contra el Streptococcus pneumoniae (neumococo, un tipo de bacteria) sobre la prevención de las infecciones agudas del oído medio en niños.

Antecedentes

Antes de la implementación nacional de la vacunación contra el Streptococcus pneumoniae con vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV, por sus siglas en inglés), el neumococo era la causa más frecuente de las infecciones agudas del oído medio en los niños. Por lo tanto, la vacunación contra esta bacteria con PCV puede dar lugar a menos infecciones agudas del oído medio en los niños. Sin embargo, se justifica la vigilancia continua de los efectos de la PCV sobre las infecciones agudas del oído medio debido a que los estudios recientes informan un cambio en las bacterias que causan las infecciones agudas del oído medio hacia tipos neumocócicos no incluidos en las vacunas y otras bacterias.

Características de los estudios

La evidencia está actualizada hasta el 29 marzo 2019. Se incluyeron 11 ensayos de la PCV versus vacunas de control (vacuna conjugada contra el meningococo tipo C en tres ensayos y vacuna contra la hepatitis A o B en ocho ensayos) con un total de 60 733 niños. Las PCV utilizadas en los ensayos contenían 7 a 11 tipos diferentes de neumococo. Ninguno de los ensayos usó la PCV más nueva que contiene 13 tipos diferentes. La mayoría de los ensayos fueron financiados por compañías farmacéuticas. El riesgo general de sesgo fue bajo. En siete ensayos (59 415 niños), los niños recibieron la PCV en la primera infancia, y cuatro ensayos incluyeron a 1318 niños a partir de un año de edad que eran sanos o que previamente habían tenido enfermedades respiratorias o infecciones agudas del oído medio frecuentes.

Resultados clave

Cuando una vacuna autorizada que contenía siete tipos diferentes de neumococo (CRM197-PCV7) se administró durante la primera infancia, el riesgo de experimentar infecciones agudas del oído medio aumentó en un 5% en los neonatos de alto riesgo o disminuyó en un 6% en los neonatos de bajo riesgo. Cuando se administró una vacuna autorizada que contenía 10 tipos de neumococo junto con una proteína portadora de otra bacteria Haemophilus influenzae (PHiD-CV10), el riesgo de presentar infecciones agudas del oído medio se redujo en un 6% a un 15%, sin embargo, ninguno de estos cálculos logró importancia.

La administración de la PCV7 después de la primera infancia (a niños a partir de un año de edad), y en los niños mayores con antecedentes de enfermedades respiratorias o infecciones agudas del oído medio frecuentes, no se asoció con reducciones de las infecciones agudas del oído medio.

Las reacciones locales leves (rubor, edema), la fiebre, y el dolor/sensibilidad fueron comunes y ocurrieron con mayor frecuencia en los niños que recibieron la PCV que en los que recibieron las vacunas de control. Se observaron reacciones locales más graves (rubor y edema > 2,5 cm) y fiebre (> 39 °C) con mucho menos frecuencia y sin diferencias entre los grupos de vacunación. Los eventos adversos graves que se consideraron relacionados de forma causal a la vacunación fueron poco frecuentes y no difirieron significativamente entre los grupos de vacunación.

Calidad de la evidencia

La calidad de la evidencia para la PCV7 en la primera infancia se consideró alta (es muy improbable que la investigación adicional cambie la confianza en el cálculo del efecto). La calidad de la evidencia para la PHiD-CV10 se consideró moderada (es probable que la investigación adicional tenga una marcada repercusión sobre la confianza en el cálculo del efecto y pueda cambiar el cálculo). La calidad de la evidencia para la PCV7 en los niños mayores con o sin antecedentes de enfermedades respiratorias se consideró alta.

Conclusiones de los autores: 

La administración de la CRM197-PCV7 y la PHiD-CV10 autorizadas durante la primera infancia se asocia con grandes reducciones del riesgo relativo en la OMA neumocócica. Sin embargo, los efectos de estas vacunas en la OMA por todas las causas son mucho más inciertos. No se encontró evidencia de un efecto beneficioso sobre la OMA por todas las causas al administrar la PCV en neonatos de alto riesgo, después de la primera infancia (es decir en niños a partir de un año de edad) y en niños mayores con antecedentes de enfermedades respiratorias. En comparación con las vacunas de control, las PCV se asociaron con un aumento de las reacciones locales leves (rubor, edema), fiebre y dolor o sensibilidad. No se halló evidencia de una diferencia en las reacciones locales más graves, la fiebre o los eventos adversos graves que se consideraron relacionados de forma causal con la vacunación.

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Antecedentes: 

Antes de la introducción de las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV), el Streptococcus pneumoniae era aislado más comúnmente del líquido del oído medio en los niños con otitis media aguda (OMA). La reducción de la colonización nasofaríngea de esta bacteria con la administración de la PCV puede dar lugar a una disminución en la OMA. Los efectos de la PCV merecen una vigilancia continua debido a que los estudios posteriores a la era de la PCV informan un cambio en los otopatógenos causales hacia serotipos no vacunales y otras bacterias. Esta revisión Cochrane actualizada se publicó por primera vez en 2002 y se actualizó en 2004; 2009 y 2014. Se realizó un cambio en el título de la revisión (para incluir a la población, es decir niños) para esta actualización.

Objetivos: 

Evaluar el efecto de las PCV en cuanto a la prevención de la OMA en niños de hasta 12 años de edad.

Estrategia de búsqueda (: 

Se efectuaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, CINAHL, LILACS, la Web of Science y los registros de ensayos ClinicalTrials.gov y WHO ICTRP) hasta el 29 de marzo de 2019.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios de la PCV versus placebo o vacuna de control.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Los resultados primarios fueron la frecuencia de la OMA por todas las causas y los efectos adversos. Los resultados secundarios incluyeron la frecuencia de la OMA neumocócica y la frecuencia de la OMA recurrente (definido como tres o más episodios de OMA en seis meses o cuatro o más en un año). Para evaluar la calidad general de la evidencia se utilizaron los criterios GRADE.

Resultados principales: 

Se incluyeron 14 publicaciones de 11 ensayos (60 733 niños, rango 74 a 37 868 por ensayo) de la PCV 7- a 11-valente versus vacunas de control (vacuna contra el meningococo de tipo C en tres ensayos y vacuna contra la hepatitis A o B en ocho ensayos). Se incluyeron dos ensayos adicionales para esta actualización. No se encontraron ensayos relevantes con la PCV 13-valente más nueva. La mayoría de los estudios fueron financiados por compañías farmacéuticas. El riesgo general de sesgo fue bajo. En siete ensayos (59 415 niños) las PCV fueron administradas en la primera infancia, mientras que cuatro ensayos (1318 niños) incluyeron a niños a partir de un año de edad que eran sanos o que tenían antecedentes de enfermedades respiratorias. Hubo heterogeneidad clínica considerable entre los estudios, por lo tanto, no se realizaron los metanálisis.

Eventos adversos

Nueve ensayos informaron sobre los efectos adversos (77 389 niños; evidencia de alta calidad). Las reacciones locales leves y la fiebre fueron comunes en ambos grupos, y ocurrieron con mayor frecuencia en los grupos de PCV que en los de vacunación de control: rubor (< 2,5 cm): 5% a 20% versus 0% a 16%; edema (< 2,5 cm): 5% a 12% versus 0% a 8%; y fiebre (< 39 °C): 15% a 44% versus 8% a 25%. El rubor más grave (> 2,5 cm), el edema (> 2,5 cm), y la fiebre (> 39 °C) ocurrieron con menor frecuencia (0% a 0,9%, 0,1% a 1,3% y 0,4% a 2,5%, respectivamente en niños que recibieron PCV) y no difirieron de manera significativa entre los grupos de PCV y de vacunación de control. El dolor o la sensibilidad, o ambos, se informó con mayor frecuencia en los grupos de PCV que en los de vacunación de control: 3% a 38% versus 0% a 8%. Los eventos adversos graves que se consideraron relacionados de forma causal a la vacunación fueron poco frecuentes y no difirieron significativamente entre los grupos, y no se informó ningún evento adverso grave mortal relacionado de forma causal con la vacunación.

PCV administrada en la primera infancia

PCV7

El efecto de una PCV 7-valente autorizada con CRM197 como proteína portadora (CRM197-PCV7) en la OMA por todas las causas varió de -5% (intervalo de confianza [IC] del 95%: -25% a 12%) de reducción del riesgo relativo (RRR) en neonatos de alto riesgo (1 ensayo; 944 niños; evidencia de calidad moderada) a 6% (IC del 95%: -4% a 16%; un ensayo; 1662 niños) y 6% (IC del 95%: 4% a 9%; un ensayo; 37 868 niños) de RRR en los neonatos de bajo riesgo (evidencia de alta calidad). La PCV7 con el complejo proteico de la membrana exterior de Neisseria meningitidis serogrupo B como proteína portadora (OMPC-PCV7), no se asoció con una reducción de la OMA por todas las causas (RRR -1%, IC del 95%: -12% a 10%; un ensayo; 1666 niños; evidencia de alta calidad).

La CRM197-PCV7 y la OMPC-PCV7 se asociaron con un 20% (IC del 95%: 7% a 31%) y un 25% (IC del 95%: 11% a 37%) de RRR en la OMA neumocócica, respectivamente (2 ensayos; 3328 niños; evidencia de alta calidad) y la CRM197-PCV7 con un 9% (IC del 95%: -12% a 27%) a un 10% (IC del 95%: 7% a 13%) de RRR en la OMA recurrente (2 ensayos; 39 530 niños; evidencia de alta calidad).

PHiD-CV10/11

El efecto de una PCV 10-valente autorizada conjugada a la proteína D, una lipoproteína superficial de Haemophilus influenzae, (PHiD-CV10) en la OMA por todas las causas varió de un 6% (IC del 95%: -6% a 17%; un ensayo; 5095 niños) a un 15% (IC del 95%: -1% a 28%; un ensayo; 7359 niños) de RRR en neonatos sanos (evidencia de calidad moderada). La PHiD-CV11 se asoció con un 34% (IC del 95%: 21% a 44%) de RRR en la OMA por todas las causas (1 ensayo; 4968 niños; evidencia de alta calidad).

La PHiD-CV10 y la PHiD-CV11 se asociaron con un 53% (IC del 95%: 16% a 74%) y un 52% (IC del 95%: 37% a 63%) de RRR en la OMA neumocócica (2 ensayos; 12 327 niños; evidencia de alta calidad) y la PHiD-CV11 con un 56% (IC del 95%: -2% a 80%) de RRR en la OMA recurrente (1 ensayo; 4968 niños; evidencia de calidad moderada).

PCV administrada a una edad más avanzada

PCV7

No se encontró evidencia de un efecto beneficioso sobre la OMA por todas las causas al administrar CRM197-PCV7 en los niños de uno a siete años de edad con antecedentes de enfermedad respiratoria u OMA frecuente (2 ensayos; 457 niños; evidencia de alta calidad) y CRM197-PCV7 combinada con una vacuna trivalente contra la gripe en los niños de 18 a 72 meses de edad con antecedentes de infecciones de las vías respiratorias (1 ensayo; 597 niños; evidencia de alta calidad).

CRM197-PCV9

En un ensayo que incluyó a 264 asistentes de guarderías sanos de uno a tres años de edad, la CRM197-PCV9 se asoció con un 17% (IC del 95%: -2% a 33%) de RRR en la OM por todas las causas informada por el padre (evidencia de baja calidad).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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