Ketotifeno solo o como medicación adicional para el control a largo plazo de asma y sibilancias en niños

El ketotifeno, un tipo de antihistamínico, puede ser una manera eficaz de controlar el asma leve en los niños, aunque hay algunos efectos secundarios menores.

Para los niños con asma puede ser difícil el uso de los tratamientos inhalados y por lo tanto, la medicación oral como el ketotifeno, que es un antihistamínico, puede usarse para ayudar a controlar los síntomas. La revisión encontró que los síntomas de asma leve estaban bien controlados en los estudios de 4 a 32 semanas de duración, con reducción en el uso de broncodilatador de rescate, esteroides orales de rescate y en las exacerbaciones, así como la percepción clara de la efectividad por parte de los médicos, los padres y los niños.

Conclusiones de los autores: 

La evidencia de los ensayos controlados aleatorios indica que el ketotifeno solo o en combinación con otras co-intervenciones mejora el control del asma y las sibilancias en los niños con asma leve y moderada. Sin embargo, debido a la alta proporción de niños con atopía en algunos ensayos, los resultados necesariamente no pueden generalizarse a todos los niños asmáticos. El costo del beneficio obtenido es el de efectos secundarios menores, tales como la sedación y el aumento de peso. La validez de esta conclusión se ve limitada por la deficiente calidad metodológica de los ensayos incluidos.

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Antecedentes: 

El ketotifeno es un antihistamínico que puede utilizarse para el tratamiento del asma. Dado que la administración del tratamiento inhalado a los niños más pequeños puede ser difícil, un agente oral como el ketotifeno ofrece ventajas potenciales.

Objetivos: 

El objetivo de esta revisión es determinar si el ketotifeno solo o en combinación con otras co-intervenciones da lugar a un mejor control en los niños con asma y/o sibilancias y examinar su perfil de seguridad.

Estrategia de búsqueda (: 

Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (basado en MEDLINE, EMBASE, CINAHL y búsqueda manual en revistas especializadas) y en las listas de referencias de los artículos. La última búsqueda se realizó en octubre 2002.

Criterios de selección: 

Los estudios clínicos tenían que ser controlados, aleatorios y a doble ciego, que compararan ketotifeno oral con placebo en niños con asma y/o sibilancias, durante al menos ocho semanas, a una dosis no menor de 1 mg diario.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores independientemente realizaron la selección de ensayos, la evaluación de la calidad y la extracción de datos; se incluyó un tercer revisor en el proceso de consenso si fue necesario.

Resultados principales

Un total de 26 estudios relevantes que implicaban a 1826 participantes fueron incluidos en esta revisión. La edad de los niños varió desde cuatro meses hasta 18 años y el ketotifeno se administró entre 10 y 32 semanas. La proporción de los niños que pudieron reducir o interrumpir el uso de su broncodilatador en 12 a 16 semanas de tratamiento fue significativamente mayor en el grupo de ketotifeno (riesgo relativo 2,39; IC del 95%: 1,64 a 3,48) en base a cuatro ensayos; este resultado fue estadísticamente significativo en un subgrupo de dos ensayos, con un método de cegamiento bien descrito y adecuado. Los efectos beneficiosos y estadísticamente significativos del ketotifeno también se observaron en los siguientes resultados secundarios: eficacia evaluada por el médico (diez ensayos) y padres/pacientes (siete ensayos), puntuación de síntomas de asma (cuatro ensayos), exacerbaciones de asma (dos ensayos) y reducción en el uso de esteroides orales (cuatro ensayos). Sin embargo, los análisis de subgrupos de los ensayos con método de cegamiento bien descrito y adecuado fueron sólo significativos en la puntuación del resultado de los síntomas de asma y no significativo en los resultados secundarios restantes. Los efectos secundarios notificados fueron más frecuentes en el grupo de ketotifeno (sedación: 21%, aumento de peso: 27%) que en el grupo de placebo (sedación: 12%, aumento de peso: 17%).

Conclusiones de los autores

La evidencia de los ensayos controlados aleatorios indica que el ketotifeno solo o en combinación con otras co-intervenciones mejora el control del asma y las sibilancias en los niños con asma leve y moderada. Sin embargo, debido a la alta proporción de niños con atopía en algunos ensayos, los resultados necesariamente no pueden generalizarse a todos los niños asmáticos. El costo del beneficio obtenido es el de efectos secundarios menores, tales como la sedación y el aumento de peso. La validez de esta conclusión se ve limitada por la deficiente calidad metodológica de los ensayos incluidos.

Esta revisión debería citarse como:Schwarzer G, Bassler D, Mitra A, Ducharme FM, Forster JLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

Un total de 26 estudios relevantes que implicaban a 1826 participantes fueron incluidos en esta revisión. La edad de los niños varió desde cuatro meses hasta 18 años y el ketotifeno se administró entre 10 y 32 semanas. La proporción de los niños que pudieron reducir o interrumpir el uso de su broncodilatador en 12 a 16 semanas de tratamiento fue significativamente mayor en el grupo de ketotifeno (riesgo relativo 2,39; IC del 95%: 1,64 a 3,48) en base a cuatro ensayos; este resultado fue estadísticamente significativo en un subgrupo de dos ensayos, con un método de cegamiento bien descrito y adecuado. Los efectos beneficiosos y estadísticamente significativos del ketotifeno también se observaron en los siguientes resultados secundarios: eficacia evaluada por el médico (diez ensayos) y padres/pacientes (siete ensayos), puntuación de síntomas de asma (cuatro ensayos), exacerbaciones de asma (dos ensayos) y reducción en el uso de esteroides orales (cuatro ensayos). Sin embargo, los análisis de subgrupos de los ensayos con método de cegamiento bien descrito y adecuado fueron sólo significativos en la puntuación del resultado de los síntomas de asma y no significativo en los resultados secundarios restantes. Los efectos secundarios notificados fueron más frecuentes en el grupo de ketotifeno (sedación: 21%, aumento de peso: 27%) que en el grupo de placebo (sedación: 12%, aumento de peso: 17%).

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