Heparina de bajo peso molecular subcutánea a dosis fijas comparadas con heparina no fraccionada a dosis ajustada para tratar los coágulos sanguíneos en venas profundas

Antecedentes

La tromboembolia venosa (TEV) es un trastorno en el cual se forma un coágulo sanguíneo en las venas profundas de las piernas o la pelvis (TVP) o el coágulo se desplaza en la sangre y bloquea un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar [EP]). Las probabilidades de sufrir una TEV pueden aumentar si las personas presentan factores de riesgo como coágulos anteriores, períodos prolongados de inmovilidad (como viaje en avión o reposo en cama), cáncer, exposición a los estrógenos (embarazo, anticonceptivos orales o tratamiento de reemplazo hormonal), traumatismo y trastornos sanguíneos como tombofilia (coagulación anormal de la sangre). Los pacientes con TEV son tratados con un anticoagulante, que previene la formación de coágulos adicionales. La heparina es un anticoagulante y se presenta en dos formas: heparina de bajo peso molecular (HBPM) o heparina no fraccionada (HNF). La HNF es un fármaco más antiguo y se administra por vía intravenosa o por inyección. Al administrar la HNF, los clínicos tienen que vigilar cuidadosamente los factores de coagulación de la sangre y ajustar la dosis, debido a la variabilidad de su efecto. La HBPM se administra mediante una inyección subcutánea una o dos veces al día y no necesita ser supervisada tan de cerca como la HNF.

Características de los estudios y resultados clave

Esta revisión incluyó 29 ensayos controlados aleatorios con 10,390 participantes (hasta septiembre de 2016), que compararon la HBPM o la HNF para tratar a personas con coágulos sanguíneos. El agrupamiento de los resultados de estos ensayos mostró que un menor número de participantes tratados con HBPM formaban más coágulos de sangre y que se producían menos casos de hemorragia. El uso de HBPM también redujo el tamaño del coágulo original en comparación con el grupo de HNF. No hubo diferencias en el número de muertes entre los participantes tratados con HBPM y los tratados con HNF.

Calidad de la evidencia

Los resultados de esta revisión indican que la HBPM podría prevenir futuros coágulos y hemorragias en personas con TEV. Sin embargo, estos resultados deben interpretarse con cautela debido a la calidad moderada de la evidencia como resultado de la falta de información sobre los métodos del estudio y los problemas con el diseño del estudio. Los resultados que indican una reducción del tamaño del coágulos al tomar HBPM también deben interpretarse con cuidado debido a la baja calidad de la evidencia, puesto que los resultados no fueron similares en todos los estudios.

Conclusiones de los autores: 

Esta revisión presenta evidencia de calidad moderada de que las HBPM de dosis fija redujeron la incidencia de complicaciones trombóticas recurrentes y la aparición de hemorragias graves durante el tratamiento inicial; y evidencia de baja calidad de que las HBPM de dosis fija redujeron el tamaño del trombo en comparación con la HNF para el tratamiento inicial de la TEV. No hubo diferencias en la mortalidad general entre los participantes tratados con HBPM y los tratados con HNF (evidencia de calidad moderada). La calidad de la evidencia se evaluó utilizando los criterios de GRADE y se redujo debido a la preocupación por el riesgo de sesgo en los ensayos individuales, junto con la falta de información sobre la asignación al azar y la ocultación de los métodos de asignación de tratamientos utilizados. Se disminuyó la calidad de la evidencia para la reducción del trombo debido a la heterogeneidad entre los estudios.

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Antecedentes: 

Las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) han mostrado una eficacia y seguridad en la prevención de la tromboembolia venosa (TEV). También pueden ser eficaces para el tratamiento inicial de la TEV. Esta es la tercera actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 1999.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad de las heparinas de bajo peso molecular subcutáneas a dosis fijas versus heparinas no fraccionadas a dosis ajustada (intravenosas o subcutáneas) para el tratamiento inicial de personas con tromboembolia venosa (trombosis venosa profunda aguda o embolia pulmonar).

Métodos de búsqueda: 

Para esta actualización, el Especialista en Información Vascular Cochrane (Cochrane Vascular Information Specialist, CIS) realizó búsquedas en el Registro Cochrane de Ensayos Controlados Vasculares (Cochrane Vascular Specialised Register) (15 de septiembre de 2016). Además, el CIS buscó en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (2016, número 8) en The Cochrane Library (15 de septiembre de 2016) y en registros de ensayos.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios que compararan HBPM subcutánea a dosis fijas con heparina no fraccionada(HNF) subcutánea o intravenosa a dosis ajustadas en personas con TEV.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para la inclusión, evaluaron su calidad y extrajeron los datos.

Resultados principales: 

Se añadieron seis estudios a esta actualización, resultando en un total de 29 estudios (n = 10.390). La calidad de los estudios se redujo, ya que existía un riesgo de sesgo en algunos estudios individuales relacionados con el riesgo de abandono y el sesgo de notificación; además, varios estudios no informaron adecuadamente sobre los métodos de asignación al azar utilizados ni sobre cómo se ocultó la asignación del tratamiento.

Durante el período de tratamiento inicial, la incidencia de eventos tromboembólicos venosos recurrentes fue menor en los participantes tratados con HBPM que en los participantes tratados con HNF (odds ratio (OR) de Peto 0,69; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,49 a 0,98; 6238 participantes; 18 estudios; p = 0,04; evidencia de calidad moderada). Tras un seguimiento de tres meses, el periodo en el que la mayoría de estudios en el que se administró terapia anticoagulante oral, la incidencia de eventos tromboembólicos venosos recurrentes fue menor en los participantes tratados con HBPM que en los participantes tratados con HNF (odds ratio (OR) de Peto 0,71; IC del 95%: 0,56 a 0,90; 6661 participantes; 16 estudios; p = 0,005; evidencia de calidad moderada). Además, al final del seguimiento, la HBPM se asoció con una tasa menor de TEV recurrente que la HNF (OR de Peto 0,72; IC del 95%: 0,59 a 0,88; 9489 participantes; 22 estudios; p = 0,001; evidencia de calidad moderada). La HBPM también se asoció con una reducción del tamaño del trombo en comparación con la HNF (OR de Peto 0,71; IC del 95%: 0,61 a 0,82; 2909 participantes; 16 estudios; p < 0,00001; evidencia de baja calidad), pero hubo una heterogeneidad moderada (I² = 56%). Las hemorragias graves ocurrieron con menos frecuencia en los participantes tratados con HBPM que en los tratados con HNF (OR de Peto 0,69; IC del 95%: 0,50 a 0,95; 8780 participantes; 25 estudios; P = 0,02; evidencia de calidad moderada). No hubo diferencias en la mortalidad general entre los participantes tratados con HBPM y los tratados con HNF (OR de Peto 0,84; IC del 95%: 0,70 a 1,01; 9663 participantes; 24 estudios; p = 0,07; evidencia de calidad moderada).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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