Clorpromazina versus placebo para la esquizofrenia

Para consultar el resumen en términos sencillos anterior, ver Apéndice 3.

Los pacientes con esquizofrenia a menudo oyen voces o ven cosas (alucinaciones) y tienen creencias extrañas (delirios). El tratamiento principal para estos síntomas de la esquizofrenia son los fármacos antipsicóticos. La clorpromazina fue uno de los primeros fármacos con efectividad en el tratamiento de la esquizofrenia durante los años cincuenta. Sigue siendo uno de los tratamientos más comúnmente usados ​​y baratos, incluso hoy en día. Sin embargo, es un fármaco más antiguo (“típico” o de primera generación) y también tiene graves efectos secundarios, como visión borrosa, sensación de sequedad bucal, temblor incontrolable, depresión, rigidez muscular e inquietud.

Se buscaron actualizaciones en 2012, y la revisión ahora incluye 55 estudios que evalúan los efectos de la clorpromazina en el tratamiento de la esquizofrenia en comparación con ningún tratamiento activo (tratamiento “simulado” o placebo). En principio, las pruebas fueron de baja calidad según los autores de la revisión. Hay algunas pruebas para sugerir que la clorpromazina reduce la recaída y mejora la salud mental, los síntomas y el funcionamiento de los pacientes. Sin embargo, los efectos secundarios del fármaco son graves y debilitantes. La clorpromazina causa somnolencia y sedación. También causa trastornos del movimiento (como temblor incontrolable), considerable aumento de peso y disminución de la presión arterial con mareos.

La clorpromazina es de bajo coste y está ampliamente disponible. A pesar de los numerosos efectos adversos, es probable que la clorpromazina continúe siendo el fármaco de referencia y uno de los tratamientos más utilizados en todo el mundo para la esquizofrenia.

Debe señalarse que la calidad de las pruebas de los 55 estudios incluidos fue baja y, además, 315 estudios se excluyeron debido a los fallos en la presentación de la información o los datos y en el diseño de la investigación y los métodos. Se necesitan ensayos amplios, mejor realizados e informados sobre resultados importantes como la calidad de vida, los niveles de satisfacción, la recaída, el alta o ingreso hospitalarios y el número de incidentes violentos.

Conclusiones de los autores: 

Los resultados de esta revisión confirman muchos de los conceptos que los médicos y los destinatarios de la atención ya saben pero intentan proporcionar datos cuantitativos para apoyar el criterio clínico. Los resultados de esta revisión no desafían la posición general de la clorpromazina como tratamiento de referencia para las psicosis. La clorpromazina, usada comúnmente durante medio siglo, es un tratamiento bien establecido pero imperfecto. El uso sensato de estas mejores pruebas disponibles debe resultar en que los médicos, los cuidadores y los pacientes tomen mejores decisiones, basadas en la evidencia.

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Antecedentes: 

La clorpromazina, formulada en los años cincuenta, sigue siendo un tratamiento de referencia para los pacientes con esquizofrenia.

Objetivos: 

Revisar los efectos de la clorpromazina en comparación con placebo para el tratamiento de la esquizofrenia.

Estrategia de búsqueda (: 

Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) (15 mayo 2012). Además, se realizó una búsqueda de citas de ensayos adicionales en las referencias de todos los estudios identificados. Se estableció contacto con las compañías farmacéuticas y los autores de los ensayos para obtener información adicional.

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon la clorpromazina con un placebo para pacientes con esquizofrenia y enfermedades mentales graves/crónicas no afectivas independientemente de la modalidad del diagnóstico. Los resultados primarios de interés fueron: muerte, conducta violenta, mejoría general, recurrencia y satisfacción con la atención.

Obtención y análisis de los datos: 

Se analizaron de forma independiente las citas y los resúmenes, se ordenaron los documentos, se volvieron a analizar y se evaluó su calidad. Se analizaron los datos dicotómicos mediante el cociente de riesgos (CR) y se calculó el intervalo de confianza (IC) del 95%. Se excluyeron los datos continuos de los estudios con pérdidas durante el seguimiento superiores al 50% de los participantes. Cuando se incluyeron datos continuos, se los analizó mediante la diferencia de medias (DM) con un intervalo de confianza del 95%. Se usó un modelo de efectos fijos.

Resultados principales: 

Se examinaron más de 1100 registros electrónicos. Actualmente, la revisión incluye 315 estudios excluidos y 55 estudios incluidos. La calidad de la evidencia es muy baja. Se halló que la clorpromazina redujo el número de participantes que presentaron una recaída en comparación con el placebo durante seis meses con dos años de seguimiento (n = 512, tres ECA, CR 0,65; IC 0,47 a 0,90), pero los datos fueron heterogéneos. No se encontró ninguna diferencia en las tasas de recaída a corto, medio o largo plazo durante dos años, aunque los datos fueron también heterogéneos. Se halló que la clorpromazina proporcionó una mejoría global en los síntomas y el funcionamiento de los pacientes (n = 1164, 14 ECA, CR 0,71; IC 0,58 a 0,86). Menos pacientes asignados a la clorpromazina abandonaron los ensayos de manera precoz (n = 1831, 27 ECA, CR 0,64; IC 0,53 a 0,78) en comparación con el placebo. Hubo muchos efectos adversos. La clorpromazina tiene efectos sedantes evidentes (n = 1627, 23 ECA, CR 2,79; IC 2,25 a 3,45), aumenta las perspectivas de los pacientes de experimentar trastornos del movimiento agudos (n = 942, cinco ECA, CR 3,47; IC 1,50 a 8,03) y parkinsonismo (n = 1468, 15 ECA, CR 2,11, IC 1,59 a 2,80). La acatisia no se presentó con mayor frecuencia en el grupo con clorpromazina que en el grupo con placebo. La clorpromazina tiene efectos hipotensores evidentes con mareos (n = 1488, 18 ECA, CR 2,38, IC 1,74 a 3,25) y aumento de peso considerable (n = 165, cinco ECA, CR 4,92; IC 2,32 a 10,43).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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