口服乙醯胺酚治療成年人急性陣發性緊張型頭痛

重點

此系統性文獻回顧顯示口服1000mg乙醯胺酚只對少部分經常性發作(每個月發作2至14天)有良好的疼痛緩解效果。我們對於這類型頭痛的研究如何執行有一些疑問。這些問題涉及納入研究的受試者以及報告的結果類型。這些問題會影響結果的應用,尤其是只有偶爾頭痛的族群。

背景

經常性陣發緊張型頭痛一般平均每個月發作2至14天。緊張型頭痛往往讓人無法集中精神工作,造成許多不便。當頭痛發作時即使不治療也會隨著時間好轉。

乙醯胺酚是常用的止痛劑,多數國家不需要醫師處方即可獲取。常用劑量為口服1000mg(通常為兩顆藥錠)。

研究特性

2015年10月,我們針對乙醯胺酚用於經常性陣發緊張型頭痛搜尋醫學文獻並發現23個研究,一共8079位受試者。1000mg乙醯胺酚與安慰劑之間的比較約納入6000位受試者。報告服用藥品或安慰劑之後兩小時的結果。國際頭痛協會除了建議我們探討服用後兩小時是否可以緩解疼痛,還建議了其他的結果。然而,只有少數研究有服藥後兩小後疼痛緩解的相關報告,所以對於一些結果來說,可以分析的資料並不多。

主要結果

以兩小時後疼痛完全緩解來說,口服1000mg乙醯胺酚的100人中有24人,而安慰劑組中有19人,也就是說,100人中只有5人因為1000mg乙醯胺酚而受惠(證據品質高)。 以兩小時後疼痛緩解或輕微疼痛來說,服用1000mg乙醯胺酚的100人中有59人,安慰劑組中則有49人(證據品質高),也就是說,100人中只有10人受惠於口服1000mg乙醯胺酚。

每100位服用1000mg乙醯胺酚的受試者中有10位發生副作用,這個結果跟安慰劑組相似(9/100)(證據品質高)。多數副作用的強度是輕度或中度。沒有嚴重的副作用報告。

我們發現極少量有關500mg或650mg乙醯胺酚與安慰劑的比較,以及1000mg乙醯胺酚和其他止痛劑比較的訊息。任一種治療方式之間並沒有差異。

證據的品質

1000mg乙醯胺酚和安慰劑比較的結果是屬於中度或高度證據品質,而500mg至650mg乙醯胺酚和安慰劑比較,或是1000mg乙醯胺酚和其他止痛劑比較的結果是屬於低度或極低證據品質。高品質證據意味著我們對結果有把握,而低品質證據代表我們對其結果抱持極不確定性。

作者結論: 

以服藥後2小時疼痛緩解來看,對於經常性陣發TTH中重度頭痛患者而言,1000mg乙醯胺酚提供少許的好處。

閱讀完整摘要
背景: 

全世界每5人中就有1人受到緊張型頭痛(Tension-type headache,TTH)的影響。TTH可以分成偶發性發作(每個月低於1天)、經常性發作(每個月發作2至14天)以及慢性發作(每個月發作15天以上)。乙醯胺酚是經常性陣發緊張型頭痛急性發作時建議使用的其中一種止痛劑。

目標: 

評估成年人在經常性陣發緊張型頭痛急性發作時使用乙醯胺酚(Acetaminophen)的療效及安全性。

搜尋策略: 

截至2015年10月,我們搜尋了Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (CRSO)、MEDLINE、EMBASE以及Oxford Pain Relief Database等資料庫,另外還搜尋了相關已發表研究和文獻回顧的參考文獻。

選擇標準: 

同時,我們也聯絡並透過線上臨床試驗註冊處及製造商網頁搜尋未出版的我們納入口服乙醯胺酚用於緩解急性陣發性TTH症狀之隨機、雙盲、安慰劑之對照試驗(平行或交叉)。這些研究必須是前瞻性且受試者年齡必須大於18歲,每個試驗組別至少要有10位受試者。

資料收集與分析: 

由兩位作者獨立評估所納入的研究並萃取數據。針對口服乙醯胺酚與安慰劑或活性介入作比較,使用受試者人數來計算各結果的風險比(RR)、益一需治數(Number needed to treat, NNT)、害一需治數(Number needed to harm, NNH),以國際頭痛協會(IHS)所建議的在某一時間範圍內的止痛效果作為評估。

我們以GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)評估證據等級並製作「結果摘要」 表。

主要結論: 

我們納入了23個研究,受試者皆為經常性陣發TTH的成年人患者。有12個研究是依據IHS的診斷標準,有6個是使用臨時委員會的分類法,另外有5個並沒有說明使用哪一個特定的診斷標準,但排除患有偏頭痛的受試者。受試者在起始治療時處於中重度疼痛。這些研究雖共有8079位TTH受試者,但是能夠用以納入分析的人數卻低於這個數字。這是因為報告結果的不一致性,而且有許多受試者同時也接受其他有效的對照治療。

所納入研究的偏差風險都不低。雖然大部分研究的偏差極有可能是報告不夠完整而不是研究方法差。我們判定有5個研究是因為報告的結果不完整,因此屬於高風險偏差,有7個則是因為樣本數不夠大。

國際頭痛協會(HIS)偏好服藥後兩小時疼痛緩解的結果,有8個研究(5890位受試者;證據品質高)比較1000mg乙醯胺酚和安慰劑,NNT估算結果為22(95% CI為15-40),服藥後一小時對疼痛緩解的結果則是無顯著差異。有5個研究(5238位受試者;證據品質高)是針對服藥後兩小時無痛感或輕微痛感,NNT則是10(95% CI 為7.9-14)。 另外,有6個研究(1856位受試者;證據品質中等)分析出試驗組(1000mg乙醯胺酚)相對於安慰劑組的救援藥品使用率的NNT為7.8(95% CI 6-11)。有限的數據顯示,500mg至650mg乙醯胺酚的療效沒有優於安慰劑,1000mg乙醯胺酚和25mg ketoprofen或400mg ibuprofen沒有差異(證據品質低)。

1000mg乙醯胺酚和安慰劑之間的不良事件沒有差異(RR 1.1 (0.94 至 1.3),5605位受試者; 包含11 個研究,證據品質高)。研究皆無嚴重不良事件的報告。

使用GRADE評估1000mg乙醯胺酚和安慰劑的結果為中高證據品質。由於只有少部分的研究報告它們的結果,所以證據等級被降等。500mg至650mg乙醯胺酚和安慰劑的比較,以及1000mg乙醯胺酚與活性對照組的比較,由於研究數量跟事件發生率太少,所以證據等級被降至低品質或極低品質。

翻譯紀錄 : 

翻譯者:蔡雨駒
服務單位:基隆長庚醫院藥劑科
職稱:藥師

審稿者:江吉文
服務單位:衛生福利部屏東醫院 藥劑科
職稱:藥師

本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行
聯絡E-mail:cochranetaiwan@tmu.edu.tw

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